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财政部


关于进一步推进支农资金整合工作的指导意见

财农[2006]36号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)：

　　为进一步加强支农资金管理，推进支农资金整合工作，根据《中共中央国务院关于推进社会主义新农村建设的若干意见》(中发[2006]1号)提出的整合支农资金的要求，现提出以下指导意见。

　　一、进一步提高对推进支农资金整合工作的认识

　　(一)充分认识支农资金整合的重要意义。近年来，各级政府对“三农”的投入不断增加，有力地促进了农业、农村经济发展和农民增收。但支农资金使用管理分散现象比较突出，一定程度上影响了支农资金的使用效益和政策效应的发挥。因此，进一步整合支农资金，非常必要。一是有利于逐步规范政府支农资金投向，合理有效配置公共财政资源，提高支农资金的使用效益。二是有利于促进政府及其部门转变职能，克服“缺位”和“越位”现象，加强对农业的支持和保护。三是有利于集中力量办大事，提高支农资金的整体合力，推进社会主义新农村建设。

　　(二)正确认识支农资金整合面临的形势。当前整合支农资金具备比较有利的条件，一是有明确的政策要求；二是各方面认识在不断统一和深化；三是通过试点积累了经验。但也存在资金使用管理制度不统一、部门利益分割和支农资金统筹使用管理缺乏统一协调的工作机制等困难。因此，要正确认识支农资金整合工作面临的形势，充分利用有利条件，努力克服困难，积极主动开展工作，进一步推动支农资金整合。

　　二、支农资金整合的指导思想和基本原则

　　(三)支农资金整合的指导思想。以科学发展观为统领，以建设社会主义新农村为契机，以县为主和多级次整合相结合，以农业农村发展规划为依据，以主导产业、优势区域和重点项目为平台，以切实提高支农资金使用整休效益为目的，通过建立政府领导、部门配合的协调机制，整合各部门、各渠道安排的支农资金，逐步形成支农资金项目科学、安排规范、使用高效、运行安全的使用管理机制。

　　(四)支农资金整合的基本原则。推进支农资金整合工作要遵循先行试点、稳步推进，因地制宜、突出重点，明确分工、协调配合的原则。

　　———先行试点，稳步推进。支农资金整合既是一项新的工作，又要涉及利益格局的调整，需要通过试点，积累经验，因此，要按照“先易后难、重点突破、分期实施、稳妥推进”的要求，先行开展试点，务求开好局，起好步，取得经验后，再逐步扩大整合范围，积极稳妥地推进资金整合工作。

　　———因地制宜，突出重点。制定当地农业经济和农村社会发展规划，确定阶段性和年度支持重点，作为支农资金安排使用的依据，引导支农资金整合。

　　———明确分工，协调配合。支农资金的整合，由财政部门牵头。要清晰界定财政及涉农部门的职责，明确落实各相关部门单位的责任，加强部门之间的沟通协作，按照“渠道不乱、用途不变、优势互补、各记其功、形成合力”的原则，形成协调配合，良性互动的工作机制。

　　三、支农资金整合的方法和步骤

　　(五)要坚持以县为主推进支农资金整合。一是选择若干县级单位作为试点单位，制定支农资金整合方案，以上级分配的支农资金和本级安排的资金为整合对象，开展资金整合试点。二是选择若干县，将中央、省、市安排的支农资金进行“打捆”下达，推进支农资金整合。在坚持以县为主的同时，各地可积极探索多级次、多形式的支农资金整合的有效途径。

　　(六)确定支农资金整合范围。除救灾资金、粮食直接补贴资金等特殊用途资金外，财政部门管理分配的支农资金以及农口部门预算中用于项目的支出，都可纳入支农资金整合的范围。条件成熟后，积极推进政府安排的所有支农资金的整合。

　　(七)以发展规划引导支农资金整合。根据当地发展战略目标和经济社会自然资源条件，围绕推进新农村建设的目标要求，制定农业农村发展中长期规划和年度计划，确定主导产业和发展的重点项目，明确支农资金的重点投向，指导支农资金整合。

　　(八)以主导产业和项目打造支农资金整合的平台。各地可根据发展规划和重点项目对现有资金进行适当归并，并以主导产业或重点建设项目打造支农资金整合平台，通过项目的实施带动支农资金的集中使用。在具体方式方法上，可根据实际需要灵活选定。如以农田水利设施建设为切入点，打造水利资金的整合平台；以新农村建设为契机，打造农村发展类资金和扶贫资金的整合平台；以发展优势产业和特色产品为抓手，打造生产类和产业类资金的整合平台；以改善生态环境为重点，打造生态保护和治理资金的整合平台。

　　(九)建立支农资金整合协调工作机制。鉴于支农资金整合涉及的部门较多，县级要成立由主要政府领导担任负责人的支农资金整合协调领导小组，并在财政部门设立协调领导小组办公室。围绕所规划的项目，建立相应的工作责任制，形成在同一项目区资金的统一、协调互补和各有关部门按职责分口管理的“统分”结合的工作联系制度。

　　(十)统筹安排支农资金的分配使用。地方财政部门要根据项目建设和农业发展目标，区分轻重缓急，对申请上级财政部门支农资金和本级财政支农资金的分配使用统筹安排，逐步做到支农项目申报、审批、实施的集中统一。一是县级财政部门要根据发展规划和重点，按照集中建设项目、集中建设地点、集中资金投入的要求，统一申报项目和资金。二是省级财政部门要根据资金整合的要求，对申请中央财政的项目要统一申报，对下达县级的项目要统一审批，统一拨付资金。三是项目确定后，县级财政部门要会同有关部门统一组织实施项目，统一协调项目建设，统一管理项目资金运行，统一项目竣工验收。

　　四、推进支农资金整合的配套措施

　　(十一)修订完善现行支农资金管理制度。各级财政部门要按照资金分配规范、使用范围明晰、管理监督严格、职责效能统一的要求，对现行支农资金使用管理制度进行清理，修订和完善资金分配、使用、管理办法，各项管理制度要相互衔接，避免互相矛盾抵触和彼此交叉重叠，为支农资金整合提供制度支撑。

　　(十二)中央财政要积极为支农资金整合营造有利的条件和环境。在政策制定上，要逐步做到符合促进农业发展、农民增收、农村进步的总体要求，有利于资金的统筹安排。在资金分配上，今后安排的财政支农地方专款，具备条件的，一般只下达资金控制指标，由地方根据规划统筹安排使用。对于列入部门预算用于地方的项目支出，要与主管部门协商，将其与地方专款归并统筹使用，条件成熟时，可转为中央对地方的专款。对具有预算分配职能的综合部门，中央财政要主动协调，明确各自的投入重点和支出范围，积极推动中央部门的资金整合。

　　(十三)省级财政部门要切实加强对支农资金整合的组织和指导。一是要及时制定支农资金整合的具体实施方案，要按照整合支农资金的基本要求，推进支农资金整合工作，切忌观望、等待。二是要加强对县级支农资金整合工作的指导。在政策制定、制度设计、资金安排、监督管理等方面为县级支农资金整合创造必要条件，与县级政府和财政部门进一步细化实施方案，加快支农资金整合工作进程。对支农资金整合中出现的问题，要加强调查研究，研究解决措施，及时进行信息交流和沟通。

　　(十四)县级人民政府要加强对支农资金整合工作的领导和协调。要切实担负起整合资金的责任，加强对支农资金整合工作的领导和支持，统筹安排支农资金的使用，协调部门之关系，帮助解决工作中的困难和问题，为资金整合工作提供必要的财力支持和组织保障。

　　(十五)县级财政部门要充分发挥支农资金整合的协调作用。作为支农资金管理的职能部门，县级财政部门要充分发挥协调作用。积极争取当地政府对支农资金整合工作的支持和指导，配合有关部门研究确定本县农业农村发展重点。根据发展重点和本地实际，研究提出支农资金投入的重点区域和项目，积极做好政府的决策参谋。要主动与涉农等有关部门进行沟通协调，资金的使用管理要与有关部门共同协商，要打破部门利益观念，共同推进支农资金整合工作。

　　(十六)上下配合，部门联动，共同推进支农资金整合工作。支农资金涉及部门多、级次多，上级部门与下级部门、财政部门与涉农部门要上下配合，部门联动，以保证支农资金整合方案的对接和整合工作的顺利推进。

　　(十七)在整合过程中加强对支农资金的监管。经过整合后的支农资金，相对集中，数额较大。要采取得力措施，确保资金使用安全。建立决策机制，实行政务公开，推行项目公示制；强化约束机制，实行工程招标制、物资集中采购制和资金报账制；完善监督机制，实行管理责任制、工程监理制和监督跟踪制、监督抽查制。

　　五、推进支农资金整合工作的几点要求

　　(十八)要注重支农资金整合方式的创新。坚持以县为主，同时要积极探索其他支农资金整合方式，不强求统一资金整合的路径和模式，鼓励不同级次、不同层面、不同内容、不同形式的整合，提倡各地从实际出发，因地制宜，积极探索，自主创新，形成灵活多样、操作性强、切实有效的整合方式。

　　(十九)加强支农资金整合工作的宣传。各级财政部门要采取不同形式，积极宣传支农资金整合的必要性和重要意义，介绍支农资金整合好的经验、好的做法和积极成效，促进支农资金整合工作不断迈上新台阶。

　　(二十)及时对支农资金整合工作进行总结。各地要认真研究资金整合过程中出现的问题，积极有效地提出解决办法。对整合工作中出现的困难和经验教训及时总结，要采取切实可行的保障措施，积极推动支农资金整合工作。

　 　中华人民共和国财政部

　　 二○○六年五月十一日


国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。