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小议原告在一审撤诉后能否再行起诉/王丹

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 09:47:24  浏览:9431   来源:法律资料网
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  在一审民事案件中,原告撤诉以后又重新以原来的诉讼请求向人民法院提起诉讼,人民法院是作为新案受理?还是按申诉案件处理,其主要法律依据和理由是民事诉讼法第一百一十一条第五项明确规定:“对判决、裁定已经发生法律效力的案件,当事人又起诉的告之原告按申诉处理,但人民法院准予撤诉裁定除外。”另一种意见认为应作为起诉案件对待,重新予以立案。笔者认为上述二种意见,均有偏颇之处,在此谈点不成熟看法。
  我国民诉法明确规定:“民事诉讼当事人有权在法律规定的范围内处分自己的民事权利和诉讼权利。”这是一条重要诉讼原则,也是当事人重要的诉讼权利。根据上述原则,当事人在诉讼中既可以处分诉讼权利,也可以处分实体权利,一般来说,处分实体权都是通过处分诉讼权利来实现的。比如说,原告在诉讼中减少放弃诉讼请求,这表明原告处分了自己的实体权利,而处分此实体权利是通过处分诉讼权利。有的案件当事人虽然对诉讼权利作了处分,但是仍保留实体权利,比如债务人答应在一定的期限内偿还债务,债务人为此而作了撤诉。显而易见,债权人所作的撤诉只是处分了诉讼权利并没有放弃要求债务人履行债务人履行债务的权利。诉权是源于实体民事法律关系,只要民事法律的存在,当事人就具有诉讼权利能力,即有权向人民法院起诉,产生诉讼法律关系。综上所述,第一种主张按申诉处理的意见,显然不符合民事诉法综上所述,第一种主张按申诉处理意见,显然不符合民事诉讼法中“民事诉讼当事人有权在法律规定的范围内处分自己的民事权利和诉讼权利。”的原则。
  这样说是否就可以认为原告在一审撤诉后都应该允许其其次起诉,给予重新立案呢?我认为,能否给予重新立案,应该区别对待:如果原告在撤诉时明确表示放弃了诉讼请求,即当事人不仅处分诉讼权利,同时也处分了实体权利。对此,可视为当事人间原有的民事法律关系消灭,即原告不再享有诉权,也不能就原有法律事实再行起诉。如果原告在撤诉时并未明确表示放弃诉讼请求,只是因某种原因,比如对方答应履行义务,或者因客观造成的原因不能继续诉讼等而暂时撤诉。在此情况下,当事人之间原有的民事法律关系并没有消灭,原告仍然享有再行起诉的权利,对此人民法院应作为新案受理。由此可见,第二种认为只要在一审撤诉后再行起诉的,不论属于哪种情况,都应作为新案重新受理的意见显然不够准确,结论也过于绝对化了。
  笔者的认识是否有悖于民事诉讼法第一百一十一条第五项的规定呢?回答也是出否定的。因为民事法第一百一十一条第五项所指的“裁定范围,从立法原意来讲,并不是泛指所有的“裁定”。如果该条所指的“裁定”泛指所有裁定,也即包括了“先行给付”、“诉讼保全”等裁定。试想这些裁定还存在着申诉吗?显然这里的“裁定”范围只能是“驳回起诉”、“指定管辖”的裁定,即能引起上诉审理审程序的“裁定”。而“准予原告撤诉”的裁定不能引起上诉审程序,所以不应该是该条所指的“指定”范围。至于最高人民法院的批复则是针对特定的案件而作的,只能供审判与此相类似的案件时参照。并不能对所有的民事案件都适用。
  综上所述,原告在一审撤诉后能否再行起诉主要取决于撤诉时对自己享有的实体民事出有因权利是否作了处分。因此人民法院对原告重新提起的诉讼,应进行认真审查分别不同情况作出处理。
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秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市公共租赁住房管理办法(试行)》的通知

河北省秦皇岛市人民政府


秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市公共租赁住房管理办法(试行)》的通知

秦政〔2011〕116号





各县、区人民政府,开发区、北戴河新区管委,市政府各相关部门,各相关单位:

现将《秦皇岛市公共租赁住房管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。







二○一一年四月二十三日



秦皇岛市公共租赁住房管理办法(试行)



第一章  总 则

第一条 为进一步完善多层次的住房供应和保障体系,根据住房和城乡建设部等国家七部委《关于加快发展公共租赁住房的指导意见》(建保〔2010〕87号)和《河北省人民政府关于加快发展公共租赁住房的实施意见(试行)》(冀政[2010]104号)精神,结合我市实际,制定本办法。

第二条 公共租赁住房(以下简称公租房)是指政府提供政策支持,限定户型面积、供应对象和租金标准,面向本市中等偏下收入住房困难家庭、新就业职工和来秦务工人员等对象供应的政策性租赁住房。

第三条 本市城市区范围内公租房的规划、建设、分配、使用及管理,遵循本办法。

第四条 公租房建设与管理坚持政府组织、社会参与、市场运作、多元投资、统筹发展、依法管理的原则。

第五条 市住房保障和房产管理局负责组织本市公租房的建设和监督管理。

市发展改革、国土资源、城乡规划、财政、城乡建设、物价、民政、人力资源和社会保障、公安、税务、金融、监察等有关部门各司其职,共同做好公租房管理工作。

各县、区人民政府、市经济技术开发区、北戴河新区管委会负责本辖区内公租房的建设管理工作。

各街道办事处、乡镇人民政府及区住房保障和房产管理、民政等部门依照本办法规定,分别负责本辖区内公租房申请的受理、审核、配租和日常管理等工作。

第二章 房源筹集

第六条 市人民政府组织市住房保障和房产管理、发展改革、国土资源、城乡规划、财政、城乡建设、人力资源和社会保障、民政等部门,依据本市国民经济和社会发展规划、住房建设规划和住房保障规划,编制本市公租房发展规划。

市住房保障和房产管理部门会同市发展改革、城乡规划、国土资源、财政等部门,根据公租房发展规划和社会需求,编制本市公租房建设年度计划,报市政府批准后实施,并作为年度建设目标任务分解的主要依据。

第七条 新建公租房应当统筹规划、合理布局、配套建设,充分考虑住房困难家庭对交通等基础设施条件的要求,采取集中建设和在商品住房、经济适用住房中配套建设的方式进行。

自2011年3月1日起,招标、拍卖、挂牌出让的商品住房用地必须按项目总建筑面积的5%以上比例配建公租房,并在土地规划和出让条件中予以明确。配建的公租房产权归政府所有。

第八条 公租房的房源主要包括:

(一)政府投资建设或委托建设;

 (二)商品住房、经济适用住房项目中配套建设;

 (三)企业和其他社会机构建设;

(四)廉租住房和公有住房按照有关规定转换;

(五)社会捐赠及其他渠道筹集的。

第九条 公租房的单套建筑面积要严格控制在60平方米以下。以集体宿舍形式建设的公租房,应严格执行《宿舍建筑设计规范》有关规定,建筑面积控制在40平方米以下。

第十条 公租房建设用地纳入本市年度土地供应计划并予以重点保障。

  政府投资建设或委托建设的公租房,建设用地按照划拨方式供应。其他方式投资的公租房,建设用地可以采用出让、租赁或作价入股等方式有偿使用,并将所建公租房的租金水平、套型结构、建设标准和设施条件等作为土地供应的前置条件。

  第十一条 商品住房、经济适用住房项目中配建公租房的,应将配建面积、套型结构、装修标准等内容作为土地出让的前置条件由市国土资源部门在《国有土地使用权出让合同》中约定或在《土地划拨决定书》中予以明确。

第十二条 大中型企业、产业园区以及高校等各类企业和社会机构在符合城市总体规划、控制性详细规划以及专项规划的前提下,可利用自有土地建设单位租赁住房。

第十三条 公租房和单位租赁住房的建设单位,应当在办理建设工程规划许可前,持下列材料向市住房保障和房产管理部门核实项目建筑总面积、单套建筑面积、户型比例及商业网点用房建筑面积:

(一)法人资格证明;

  (二)工商营业执照;

  (三)项目建设计划文件;

  (四) 建设用地规划许可证;

  (五) 项目规划总平面图及标准层、非标准层平面图;

  (六) 商业网点用房、物业管理用房比例。

  市住房保障和房产管理部门应当自收到申请之日起7日内出具核实意见。

第十四条 市、区人民政府投资建设或回购公租房所需资金,由市、区财政部门根据国家和省有关公租房的资金筹集渠道筹集资金。公租房建设要按照规定进行招标,财政部门委托中介机构对其投资进行评审。

第十五条 公租房建设,应积极推广应用先进、成熟、适用、安全的新技术、新工艺、新材料、新设备,推动节能、省地、节水、节材及环境保护工作,提高住宅建设整体水平

第十六条 公租房项目的竣工验收和保修,必须按照商品住房的有关规定执行。装修标准按有关规定执行。

第三章 申请准入

第十七条 同时具备下列条件的本市家庭可以申请租赁公租房:

(一)家庭成员中至少有1人取得本市常住户口3年以上;

(二)无自有住房或未租住公有住房;

(三)家庭人均年收入低于上年度市区人均可支配收入的1.5倍以下;

单身人员,除应当符合前款条件外,申请租赁公租房时,年龄应满30周岁,离婚人员离婚时间须满一年以上。

第十八条 同时具备下列条件的新就业职工可以申请租赁公租房:

(一)具有本市常住户口;

(二)已与用人单位签订劳动(聘用)合同;

(三)家庭人均年收入低于上年度市区人均可支配收入的1.5倍以下;

(四)本人在本市市区范围内无自有住房且未租住公有住房,父母自有住房或租住公有住房人均建筑面积在15平方米以下。

第十九条 同时具备下列条件的来秦务工人员可以申请公租房:

(一)连续缴纳社会保险1年以上或累计缴纳社会保险3年以上;

(二)已与用人单位签订2年以上的劳动合同;

(三)家庭人均年收入低于上年度市区人均可支配收入的1.5倍以下;

(四)在本市市区范围内无自有住房;

(五)非本市的户籍证明。

第二十条 申请租赁政府产权公租房的,以家庭为单位,申请人与共同申请的家庭成员间应具有法定的赡养、扶养、抚养关系。

第二十一条 本市家庭申请租赁公租房的,应向户籍所在地街道办事处或乡镇政府提出申请,按照《秦皇岛市经济适用住房管理办法》规定的程序进行资格认定,并提交下列材料:

(一)《秦皇岛市市区公共租赁住房申请表》;

(二)家庭成员身份证件、户口簿;

(三)月收入证明;

(四)婚姻状况证明;

(五)住房情况证明;

(六)其他需要提供的相关材料。

对审核无异议的家庭,由市住房保障部门发放《秦皇岛市公共租赁住房租赁资格证》(以下简称《资格证》),顺序号由信息系统自动生成。

第二十二条 新就业职工和来秦务工人员申请租赁政府产权公租房的,由用人单位统一向单位所在地的街道办事处或乡镇政府提出书面申请,按照《秦皇岛市经济适用住房管理办法》规定的程序进行资格认定,并提交下列材料:

(一)《秦皇岛市市区公共租赁住房申请表》;

(二)申请人员身份证、户口簿(户籍证明)、学历证明、劳动(聘用)合同、社会保险缴纳证明等;

(三)申请单位出具的担保书和申请人员的收入证明;

(四)申请单位营业执照等;

(五)组合租赁方案。

(六)其他需要提供的相关材料。

  对审核无异议的人员,由申请单位根据被批准的人员名单,重新编制组合租赁方案后,报住房保障部门实施轮候配租。

第二十三条 其他产权的公租房由产权单位参照上述规定自行组织实施。

第四章 配租管理

第二十四条 公租房租金标准由市物价部门会同市住房保障和房产管理部门依据本市经济社会发展水平、供应对象支付能力以及市场租金水平等因素综合确定,原则上控制在市场价租金水平的70%以内。

公租房租金标准实行动态调整,并定期向社会公布。

第二十五条 公租房租金按照产权性质,实施差别化收取。

具有政府产权的公租房,实行政府定价,租金标准由市、县价格主管部门会同同级住房保障和房产管理部门制定,报同级政府批准后公布执行。其他产权的公租房由产权单位运营,租金标准可以根据政府公布的租金标准适当浮动,但幅度不得超过10%。

政府投资建设的公租房的租金收入,按照政府非税收入管理规定纳入同级国库,实行“收支两条线”管理。租金收入用于偿还公租房建设贷款,以及公租房维护、管理和投资补助。

第二十六条 市住房保障和房产管理部门组织建设的公租房由市廉租住房和经济适用住房管理中心负责管理,区组织建设的公租房由区住房保障和房产管理部门负责统一管理。

第二十七条 本市普通申请家庭的配租,由市廉租住房和经济适用住房管理中心、区住房保障和房产管理部门依据本级筹集的公租房房源情况,按照《资格证》的顺序号组织申请人进行选房,并与申请人签订《秦皇岛市公共租赁住房租赁合同》,办理入住手续。

新就业职工和来秦务工人员的配租,由市廉租住房和经济适用住房管理中心、区住房保障和房产管理部门对批准的申请单位按申请顺序安排房源。配租对象确定后,各自与申请单位、新就业职工签订《秦皇岛市公共租赁住房租赁合同》,办理入住手续。申请单位应建立租金支付或租金汇缴制度,承租人拖欠租金和其他费用的,可从其工资收入中直接划扣。

第二十八条 公租房租赁合同期限为2--5年。合同中应当明确下列内容:

(一)房屋的位置、朝向、面积、结构、附属设施和设备状况;

(二)租金标准及支付方式;

(三)物业管理费、水电费、电梯费等费用的支付方式;

(四)房屋用途和使用要求;

(五)租赁期限;

(六)房屋维修责任;

(七)停止公共租赁住房保障的情形;

(八)违约责任及争议解决办法;

(九)其他约定。

第二十九条 公租房只能用于承租人自住,不得出借、转租或闲置,也不得用于从事其他经营活动。

第三十条 取得《资格证》的申请人发生以下情况之一的,视同放弃租赁资格,3年内不得再次申请:

(一)未在规定的时间、地点参加选房的;

(二)参加选房但拒绝选定住房的;

(三)已选房但拒绝在规定时间内签订租赁合同的;

(四)签订租赁合同后放弃租房的;

(五)其他放弃入围资格的情况。

第三十一条 承租公租房的家庭,家庭收入、人口、住房等情况发生变化的,应当自发生变化之日起30日内如实向户籍所在地的街道办事处或乡镇人民政府提交书面材料。街道办事处或乡镇人民政府应当根据实际情况重新审核,对不符合申请条件的家庭及时报区住房保障和房产管理部门进行复核登记并安排退出。

承租公租房的新就业职工和来秦务工人员发生变动时,申请单位应当及时向街道办事处或乡镇人民政府以及区住房保障和房产管理部门进行变更登记。

第三十二条 公租房实行年度复核制度。复核工作由区住房保障和房产管理部门具体实施,主要对其申报的家庭收入、人口及住房变动情况进行复核。对新就业和来秦务工的承租人,由用人单位向住房保障和房产管理部门提供材料,配合做好复查工作。

第三十三条 复核后仍符合公租房租赁条件的,可以继续承租至合同期满;合同期满时仍符合租赁条件并愿意继续承租的,应在合同期满前3个月提出续租申请,并重新与住房保障和房产管理部门签订租赁合同。

复核后不符合公租房租赁条件的,应当退出租住的公租房。退出确有困难的,经住房保障和房产管理部门同意,可以申请最长不超过6个月的延长租住期。延长期内,按同区域同类住房市场价格收取租金。

第五章 优惠政策

第三十四条 政府投资建设的公租房,需要使用住房公积金贷款的,按照国家有关规定执行。

第三十五条 企业和其他社会机构建设的单位租赁住房,供应对象按照本办法规定纳入统一管理的,可以享受公租房建设和运营的相关优惠政策。

第三十六条 按照国发[2007]24号、财税[2010]88号、建保[2009]295号、冀政[2007]95号、冀政[2009]114号、冀政〔2010〕104号和冀政函[2010]16号等文件规定,对公共租赁住房建设和运营,进行收费减免和税收优惠。

第三十七条 符合廉租住房保障条件的家庭承租公租房的,可以申请廉租住房租赁补贴。

第三十八条 公租房项目的水、电、气、热等公用事业的收费标准参照居住类房屋标准执行,并按照居民生活用水、用电、用气、用暖标准计价。

第三十九条 公租房实行“谁投资、谁所有”,投资者权益可依法转让。利用出让土地建设并享受政府减免和优惠政策的项目,租赁期限满5年的,可以在补缴相关减免费用后向符合公租房保障条件的家庭出售。

第六章 监督管理

第四十条 公租房承租人不得擅自对住房进行二次装修、改变原有使用功能和内部结构。

承租人可根据生活需要添加生活设施,自行添加的生活设施在退租时不予补偿。

第四十一条 公租房承租人有下列情形之一的,解除租赁合同,收回其承租的公租房:

(一)采用虚报隐瞒户籍、家庭人口、收入以及住房等欺骗方式取得租赁公租房资格的;

(二)经复查不再符合公租房申请条件的;

(三)根据租赁合同的约定或者法律规定应当收回公租房的。

有前款第(一)项行为的,由负责管理的住房保障和房产管理部门责令其按同区域同类住房的市场租金补交房租,并记入住房保障诚信系统,3年内不得享受本市住房保障政策。

第四十二条 承租人在延长期届满后拒不退出公租房的,负责管理的住房保障和房产管理部门可依法申请人民法院强制搬迁,记入住房保障诚信系统,5年内不得享受本市住房保障政策。

第四十三条 公租房经营单位违反本办法规定,擅自提高公共租赁住房租金标准的,由物价部门依法查处。

第四十四条 公租房建设单位有下列行为之一的,5年内不得参与保障性住房建设活动,并由市住房保障和房产管理、国土资源、规划、城乡建设等部门依法进行处罚:

(一)擅自改变公租房土地用途的;

(二)擅自转租、转让公租房的;

(三)擅自改变公租房单套建筑面积和套型结构比例的。

第四十五条 住房保障或其他有关行政管理部门工作人员违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿或侵害公租房申请人、承租人合法权益的,由其所在单位或者上级主管部门给予处分;构成犯罪的,依法追究其责任。

第七章 附 则

第四十六条 本办法由市住房保障和房产管理局负责解释。各县结合本地实际情况,可参照本办法执行。

第四十七条 本办法自2011年5月1日起施行。



国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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