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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 02:14:24  浏览:8473   来源:法律资料网
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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


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公安机关内部执法监督工作规定

公安部


公安机关内部执法监督工作规定



中华人民共和国公安部令

第40号《公安机关内部执法监督工作规定》已经1999年6月2日公安部部长办公会议通过,现予发布施行。

公安部部长 贾春旺

一九九九年六月十一日



第一章 总 则

第一条
为保障公安机关及其人民警察依法正确履行职责,防止和纠正违法和不当的执法行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国人民警察法》和有关法规,制定本规定。

第二条
公安机关内部执法监督,是指上级公安机关对下级公安机关,上级业务部门对下级业务部门,本级公安机关对所属业务部门、派出机构及其人民警察的各项执法活动实施的监督。

第三条
各级公安机关及其业务部门应当建立执法责任制和执法过错责任追究等执法制度,制定、完善执法程序,加强对各项公安执法活动的监督制约。

第四条
执法监督工作必须以事实为根据,以法律为准绳,遵循有错必纠、监督与指导相结合、教育与惩处相结合的原则。

第五条
各级公安机关在加强内部执法监督的同时,必须依法接受人民群众、新闻舆论的监督,接受国家权力机关、人民政府的监督,接受人民检察院的法律监督和人民法院的审判监督。

第二章 执法监督的范围和方式

第六条 执法监督的范围:

(一)有关执法工作的规范性文件及制度、措施是否合法;

(二)刑事立案、销案,实施侦查措施、刑事强制措施和执行刑罚等刑事执法活动是否合法和适当;

(三)有关治安管理、户籍管理、交通管理、消防管理、边防管理、出入境管理等法律法规的实施情况;

(四)适用和执行行政拘留、罚款、没收非法财物、吊销许可证、查封、扣押、冻结财物、劳动教养、收容教育、强制戒毒等行政处罚和行政强制措施是否合法和适当;

(五)看守所、拘役所、治安拘留所、收容教育所、强制戒毒所、留置室等限制人身自由场所的执法情况;

(六)行政复议、行政诉讼、国家赔偿等法律法规的实施情况;

(七)国家赋予公安机关承担的其他执法职责的履行情况。

第七条 执法监督的方式:

(一)依照法律、法规和规章规定的执法程序和制度进行的监督;

(二)对起草、制订的有关执法工作的规范性文件及制度、措施进行法律审核;

(三)对疑难、有分歧、易出问题和各级公安机关决定需要专门监督的案件,进行案件审核;

(四)组织执法检查、评议;

(五)组织专项、专案调查;

(六)依照法律、法规进行听证、复议、复核;

(七)进行执法过错责任追究;

(八)各级公安机关决定采取的其他方式。

第八条
各级公安机关发现本级或者下级公安机关发布的规范性文件和制度、措施与国家法律、法规和规章相抵触的,应当予以纠正或者通知下级公安机关予以纠正。

第九条
对案件的审核可以采取阅卷审查方式进行,就案件的事实是否清楚,证据是否确凿、充分,定性是否准确,处理意见是否适当,适用法律是否正确,程序是否合法,法律文书是否规范、完备等内容进行审核,保障案件质量。

第十条
对公安行政管理执法行为的审核,可以采取查阅台帐、法律文书、档案等方式,就适用法律是否正确、程序是否合法等内容进行审核,保障公正执法。

第十一条
各级公安机关每年应当定期、不定期地组织对本级和下级公安机关的执法活动进行检查或者评议。

有关公安工作的法律、法规发布实施后,各级公安机关应当在一年内对该项法律、法规的执行情况,组织执法检查,检查结果报上一级公安机关并在本级公安机关予以通报。

各级公安机关对本级和下级公安机关每年的执法工作情况应当进行综合考评。考评结果报上一级公安机关并在本级公安机关予以通报。考评结果与奖惩相结合。

第十二条
对国家权力机关、人民政府或者上级公安机关交办复查的案件,人民群众反映强烈的普遍性、倾向性的公安执法问题,应当组织有关部门进行专项调查或者专案调查。在查明情况后,应当写出调查报告,提出处理意见和纠正措施,报本级公安机关领导批准后组织实施,并将查处结果报告交办机关和上级公安机关。

第十三条
在执法监督过程中,发现本级或者下级公安机关已经办结的案件或者执法活动确有错误、不适当的,主管部门报经主管领导批准后,直接作出纠正的决定,或者责成有关部门或者下级公安机关在规定的时限内依法予以纠正。

第十四条
公安机关办理听证、行政复议、国家赔偿案件工作依照国家法律、法规规定的程序进行。

第三章 执法监督的实施和处理

第十五条
对公安机关及其人民警察违法行使职权或者不依法履行职责,致使办理的案件或者执法行为不合法、不适当的,必须依照有关法律、法规和本规定予以纠正和处理。

第十六条
各级公安机关的行政首长是执法监督的责任人,负责对本级和下级公安机关及其人民警察的执法活动组织实施监督。

公安机关各业务部门的负责人是本部门执法监督的责任人,负责对本部门及其人民警察的执法活动实施监督。

第十七条
各级公安机关法制部门是内部执法监督工作的主管部门,在本级公安机关的领导下,负责组织、实施、协调和指导执法监督工作。

第十八条
公安机关警务督察部门依照《公安机关督察条例》的规定,对公安机关及其人民警察的执法活动进行现场督察。

第十九条
对公安机关及其人民警察不合法、不适当的执法活动,分别作出如下处理:

(一)对错误的处理或者决定予以撤销或者变更;

(二)对拒不履行法定职责的,责令其在规定的时限内履行法定职责;

(三)对拒不执行上级公安机关决定和命令的有关人员,可以停止执行职务;

(四)公安机关及其人民警察违法行使职权已经给公民、法人和其他组织造成损害,需要给予国家赔偿的,应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定予以国家赔偿;

(五)公安机关人民警察在执法活动中因故意或者过失,造成执法过错的,按照《公安机关人民警察执法过错责任追究规定》追究执法过错责任。

第二十条
公安机关的领导和有关责任人员在执法工作中有违法违纪行为需要追究纪律和法律责任的,依照有关规定办理。

第二十一条
对上级公安机关及其主管部门的执法监督决定、命令,有关公安机关及其职能部门必须执行,并报告执行结果。

对执法监督决定有异议的,应当先予执行,然后按照规定提出意见,作出决定的机关应当认真审查,执行后果由作出决定的公安机关负责。

第二十二条
拒绝、阻碍上级机关或本级公安机关及执法监督主管部门的执法监督检查,拒不执行公安机关内部执法监督的有关决定、命令,或者无故拖延执行,对被监督的公安机关或者业务部门的负责人,应当依照有关规定给予纪律处分。

第二十三条
对本级和上级公安机关作出的执法监督决定不服,有关单位和人民警察可以向本级或者上级公安机关提出申诉,有关部门应当认真受理,并作出答复。

第二十四条
各级公安机关的执法监督责任人和执法监督主管部门必须严格依法履行执法监督职责,模范遵守法律,秉公执法,依法办事。对不严格履行执法监督职责或者滥用职权,造成不良影响的,应当给予通报批评;后果严重的,应当依照有关规定给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四章 附 则

第二十五条
各省、自治区、直辖市公安厅局可以根据本规定,结合本地实际情况,制定实施办法。

第二十六条 本规定由公安部法制局负责解释。

第二十七条 本规定自颁布之日起实施。

江西省菜地、精养鱼塘开发基金使用管理办法

江西省人民政府


江西省菜地、精养鱼塘开发基金使用管理办法

【分类号】 C722022199806
【标题】 江西省菜地、精养鱼塘开发基金使用管理办法
【时效性】 有效
【颁布单位】 江西省人民政府
【颁布日期】 19911205
【实施日期】 19911205
【失效日期】
【内容分类】 农牧渔业
【文号】 江西省人民政府令第7号
【名称】 江西省菜地、精养鱼塘开发基金使用管理办法

【章名】 全文
第一条 为加强菜地、精养鱼塘(以下统称菜地)开发基金(以下简称基金)的使用管理,促进城镇蔬菜和渔业生产,根据《江西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉的办法》第三十条的规定,制定本办法。
第二条 基金必须依法收取,未按征地审批程序经有权机关批准,不得减免。
第三条 基金收取后纳入当地财政预算外资金帐户,实行专户储存管理,用于开发新菜地、改造老菜地,任何单位和个人不得挪用。
第四条 各级财政、审计、土管、蔬菜和水产管理部门应各负其责,互相配合,共同管好用好基金:
(一)土地管理部门负责基金的收取、支付,菜地开发计划的编制和基金的年报工作;
(二)蔬菜和水产管理部门负责菜地开发计划的实施,即编制菜地的布点规划和菜地开发单项计划,安排菜地基础设施建设,与使用基金的单位和个人签订基金使用合同;
(三)财政、审计部门负责对基金使用的审核、监督、检查和对违纪违法行为依法进行查处。
第五条 设区的市和县、区(以下简称市、县)土地管理部门应会同蔬菜或水产管理部门于每年十月底以前编制下一年度基金使用计划,送同级财政部门审核后,报同级人民政府批准。
第六条 基金由市、县人民政府根据“先收后支,量入为出”和“谁开发,谁使用”的原则统筹安排使用,优先用于被征菜地单位。本行政区域已无菜地开发垦复余地的,可由上一级人民政府安排用于他处开发。
第七条 基金可以实行有偿使用与无偿使用相结合的办法。有偿使用基金的范围和具体办法由市、县人民政府确定。
第八条 基金的具体使用范围如下:
(一)开发新菜地必需的菜田基本建设工程及设备购置;
(二)新菜地的平整、加工和改良、培肥;
(三)老菜地改造、挖潜必需的基础设施和设备;
(四)菜地开发、改造的技术培训和科学实验以及新良种引进、新技术推广;
(五)土地管理部门为开发和改造菜地进行的勘测、规划、动态监测和调查研究等;
(六)奖励开发建设菜地做出显著成绩的单位和个人。
第九条 单位和个人使用基金,须经当地市、县蔬菜或水产管理部门审查同意,并与蔬菜或水产管理部门签订基金使用合同。
第十条 基金使用合同应包含如下主要条款:
(一)使用项目;
(二)数量和质量(或目的和要求);
(三)用款种类、金额和支付、结算办法;
(四)履行的期限、地点和方式;
(五)验收标准和方法;
(六)违约责任;
(七)双方约定的其他条款。
第十一条 市、县蔬菜、水产管理部门应按季将基金使用情况以书面形式送同级土地管理部门备案。土地管理部门发现有不符合基金使用计划的,有权通知有关部门纠正;对违反规定签订的基金使用合同,有权撤销,并收回发放的基金。
第十二条 市、县土地、蔬菜、水产管理部门要建立健全基金的预决算制度,搞好资金的收支核算,及时清理债权债务。其中土地管理部门每半年应将帐务向本级财政和上一级土地管理部门报告。
第十三条 违反本办法规定非法占用或私分基金的,由县级以上土地管理部门责令其全部退赔,并可处以非法占用款数额30%以下罚款;对其直接责任人和主要负责人,按有关规定给予行政处分;触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。”
第十四条 本办法具体应用中的问题由省人民政府土地管理部门负责解释。
第十五条 本办法自颁布之日起施行。


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