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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:46:12  浏览:9821   来源:法律资料网
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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,现就有关事宜通知如下:

  一、加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导,安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合,形成合力,切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上,进一步加大风险排查力度,加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导,建立中药注射剂监管档案,确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验,并积极做好宣传工作,保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

  二、加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
  各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查,要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况,对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查,经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的,应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种,各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查,确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识,督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究,提高产品质量水平。

  三、加强指导,引导药品生产企业开展相关研究
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导,指导生产企业按照相关要求开展研究,通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案,各省(区、市)药品监管部门要尽快完成初审,提出审核意见,并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料,国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价,药学评价通过后,生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省(区、市)药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促,保证经费和人员安排切实落到实处,确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作,按要求提供实验所需的产品及相关资料。

  四、做好安排,开展第二批综合评价品种的评价工作
  为全面开展中药注射剂安全性再评价,国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。各省(区、市)药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究,并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省(区、市)药品监管部门要及时组织对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
  中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作,各级药品监管部门必须高度重视,加强督促检查,确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实,2010年下半年,国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年四月二十九日



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广东省基本农田保护区管理实施办法

广东省人民政府


广东省基本农田保护区管理实施办法
广东省人民政府



第一条 为贯彻落实国务院《基本农田保护条例》和《广东省基本农田保护区管理条例》,制定本办法。
第二条 按照《广东省基本农田保护区规划》,划入基本农田保护区的农田分为一级和二级基本农田。其中旱涝保收产量较高的水稻田为一级基本农田,长期保护;保护区的其他农田为二级基本农田,保护期限到2020年。
第三条 县以上国土部门负责基本农田保护区规划的编制,保护区面积的划定,调整、占用保护区土地的审查以及对非法占用基本农田保护区土地行为的查处等管理和监督工作。县以上农业行政主管部门负责基本农田的农业生产结构调整的审查以及农田建设、土壤改良和地力保护等工
作,协同国土部门进行基本农田保护区的规划和保护工作。
第四条 非农建设项目原则上不得占用基本农田保护区内的土地。国家的交通、水利、能源、通讯等重点建设项目确实无法避开而需占用基本农田保护区的土地,除按国家建设用地审批程序办理外,还必须按下列程序办理审批手续:
一、建设单位向县级国土部门提交占用基本农田保护区土地的申请书。申请书的内容包括:占用保护区土地的地点、范围、保护等级和占用面积、编号、该范围1∶10000的基本农田保护区分布图复印件。
二、县级国土部门会同农业、海洋与水产、林业和水行政主管部门实地审查,分别签署意见,连同保护区调整意见(含地点、土地种类、面积、地力状况等),上报地级以上市国土部门。
三、地级以上市国土部门会同农业、海洋与水产、林业和水行政主管部门分别签署意见后报同级人民政府审核,并提交同级人民代表大会或常务委员会审议,人民政府根据审议意见办理审批。
超过权限范围的,再逐级上报省或国务院审批。
第五条 占用基本农田保护区土地审批权限:
占用一级基本农田或占用二级基本农田50亩以上的,报省批准;占用二级基本农田50亩以下的,由地级以上市批准,并报省国土部门和农业行政主管部门备案。
第六条 基本农田保护区的土地经批准被占用的,县级国土部门应会同农业行政主管部门以及被占农田所在的乡(镇)人民政府按基本农田保护区的划定程序,将同等数量和质量相当的非保护区农田补划入基本农田保护区,以保证保护区面积相对稳定。基本农田调整原则上在乡(镇)
范围内调整,乡(镇)没有农田可调整的,应逐级申报,可在县(市、区)、市范围内调整,调整时应从收取的造地费中按每亩不低于2500元补偿给被调整的乡(镇),用于农田建设。
第七条 经批准占用一级基本农田的,其土地补偿费按我省现行土地补偿标准的高限增加2-4倍计算补偿;占用二级基本农田的,按现行土地补偿标准的高限增加2-3倍计算补偿。乡(镇)人民政府应将所增收的土地补偿费划出30%用于基本农田保护区的农田建设。其余按土地
补偿费管理使用的有关规定用于发展集体生产。
经批准占用基本农田保护区内耕地的单位或个人,必须负责开垦与所占耕地的数量和质量相当的耕地;没有条件开垦或者开垦的耕地不符合要求的,应当按以下标准缴纳或补足基本农田保护区耕地造地费(即《广东省基本农田保护区管理条例》第十一条规定的基本农田保护区建设基金
,下同):一级基本农田每平方米18-20元;二级基本农田每平方米15-17元。具体标准经市、县物价部门审核后报同级人民政府确定。
第八条 造地费由市、县国土部门代收,财政部门专帐单列管理。
造地费实行分级管理使用,由农业行政主管部门会同国土、海洋与水产、林业和水行政主管部门提出方案,报同级人民政府批准后专项用于基本农田保护区的各项设施维护建设,开荒造地,围垦造田。
以国家投资为主兴建的水利、交通、能源、通讯、国防军工、公共福利等大中型建设项目经省计划、财政、国土、农业等部门签署意见,建设单位可以按国务院《基本农田保护条例》和《广东省基本农田保护区管理条例》的规定,申请减免造地费。
第九条 一级基本农田不得改挖鱼塘和改种水果等其他经济作物。确需在二级基本农田内改种木本水果的,应向县级以上农业行政主管部门提出申请,农业行政主管部门会同国土部门审查分别签署意见后提交同级人民政府批准。调整每宗100亩以上的报省人民政府批准;调整每宗1
00亩以下50亩以上的报地级以上市人民政府批准;调整每宗50亩以下的由县(市、区)级人民政府批准,并报上一级农业行政主管部门和国土部门备案。
第十条 各级农业行政主管部门要切实做好本辖区的基本农田保护区的农田建设总体规划,有计划、有步骤地把保护区的农田建成稳产高产农田,并建立农田地力升降奖罚制度。
基本农田保护区有关环境保护和施用肥料等规定按国务院《基本农田保护条例》的有关规定执行。
第十一条 各级人民政府应建立基本农田保护区的管理和建设责任制,纳入各级领导年终政绩考核主要内容。实行年度检查制度,对在基本农田保护工作中取得显著成绩的单位和个人,给予表彰奖励;因工作失职致使基本农田受到破坏的,要严肃处理。
第十二条 违反第五条规定,超越权限批准占用基本农田的,依照《中华人民共和国土地管理法》的有关规定给予处罚;对主要责任人由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。违反本办法第九条规定未经批准,在二级基本农田保护区内种木本水果的,由农业、国土行政主管部门责
令限期恢复原耕作条件或负责恢复原耕作条件所需的费用。
第十三条 本办法自颁布之日起施行。



1996年7月26日
《物权法》对《担保法》的修改
——《物权法》与《担保法》及《担保法司法解释》的简要对比

天津长丰律师事务所 武志国/整理

按照《物权法》关于担保物权的条文逐条说明:

第四编 担 保 物 权
第十五章 一 般 规 定

第一百七十条 担保物权人在债务人不履行到期债务或者发生当事人约定的实现担保物权的情形,依法享有就担保财产优先受偿的权利,但法律另有规定的除外。
第一百七十一条 债权人在借贷、买卖等民事活动中,为保障实现其债权,需要担保的,可以依照本法和其他法律的规定设立担保物权。
第三人为债务人向债权人提供担保的,可以要求债务人提供反担保。反担保适用本法和其他法律的规定。
第一百七十二条 设立担保物权,应当依照本法和其他法律的规定订立担保合同。担保合同是主债权债务合同的从合同。主债权债务合同无效,担保合同无效,但法律另有规定的除外。
担保合同被确认无效后,债务人、担保人、债权人有过错的,应当根据其过错各自承担相应的民事责任。
〖对比说明〗主合同无效对从合同效力的影响,主合同无效时从合同的效力取决于“法定”而非“约定”。

第一百七十三条 担保物权的担保范围包括主债权及其利息、违约金、损害赔偿金、保管担保财产和实现担保物权的费用。当事人另有约定的,按照约定。
〖对比说明〗糅合了《担保法》第46条、第67条、第83条

第一百七十四条 担保期间,担保财产毁损、灭失或者被征收等,担保物权人可以就获得的保险金、赔偿金或者补偿金等优先受偿。被担保债权的履行期未届满的,也可以提存该保险金、赔偿金或者补偿金等。
〖对比说明〗糅合了《担保法》第73条第58条和《保法法解释》第80条的规定“抵押权人可以请求人民法院对保险金、赔偿金或补偿金等采取 “保全”措施,修改为“提存”。

第一百七十五条 第三人提供担保,未经其书面同意,债权人允许债务人转移全部或者部分债务的,担保人不再承担相应的担保责任。
〖对比说明〗言外之意,担保人不对未经其同意的债务转让行为不再承担担保责任。

第一百七十六条 被担保的债权既有物的担保又有人的担保的,债务人不履行到期债务或者发生当事人约定的实现担保物权的情形,债权人应当按照约定实现债权;没有约定或者约定不明确,债务人自己提供物的担保的,债权人应当先就该物的担保实现债权;第三人提供物的担保的,债权人可以就物的担保实现债权,也可以要求保证人承担保证责任。提供担保的第三人承担担保责任后,有权向债务人追偿。
〖对比说明〗糅合了《担保法》第二十八条和《担保法私法解释》第三十八条。

第一百七十七条 有下列情形之一的,担保物权消灭:
(一)主债权消灭;
(二)担保物权实现;
(三)债权人放弃担保物权;
(四)法律规定担保物权消灭的其他情形。
〖对比说明〗糅合了《担保法》第52条、第74条、第88条中主债权消灭导致的担保物权消灭的情形,但准确地总结了担保物权消灭的其他原因。

第一百七十八条 担保法与本法的规定不一致的,适用本法。
〖对比说明〗重要的法律适用指引,一律以《物权法》规定为准。

第十六章 抵 押 权
第一节 一般抵押权

第一百七十九条 为担保债务的履行,债务人或者第三人不转移财产的占有,将该财产抵押给债权人的,债务人不履行到期债务或者发生当事人约定的实现抵押权的情形,债权人有权就该财产优先受偿。
前款规定的债务人或者第三人为抵押人,债权人为抵押权人,提供担保的财产为抵押财产。
〖对比说明〗基本同《担保法》第33条第一款,但除“债务人帮履行到期债权外”增加了“或者发生当事人约定的实现抵押权的情形”的优先受偿情形。

第一百八十条 债务人或者第三人有权处分的下列财产可以抵押:
(一)建筑物和其他土地附着物;
(二)建设用地使用权;
(三)以招标、拍卖、公开协商等方式取得的荒地等土地承包经营权;

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