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最高人民法院关于印发《中国法院知识产权司法保护状况(2010年)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:20:13  浏览:8853   来源:法律资料网
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最高人民法院关于印发《中国法院知识产权司法保护状况(2010年)》的通知

最高人民法院


最高人民法院关于印发《中国法院知识产权司法保护状况(2010年)》的通知

法〔2011〕154号


各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:

  为积极开展好2011年全国知识产权宣传周的活动,深入贯彻国家知识产权战略,进一步加大知识产权司法保护宣传的力度,充分展示人民法院知识产权司法保护工作的成就,努力营造有利于人民法院知识产权司法保护事业健康发展的良好氛围,我院决定发布《中国法院知识产权司法保护状况(2010年)》。

  《中国法院知识产权司法保护状况(2010年)》全面回顾总结了人民法院2010年的知识产权司法保护工作,充分展示了我国知识产权司法保护所取得的成就,彰显了我国对知识产权进行保护的决心和信心。全国各级人民法院要以此为契机,进一步提高对加强知识产权审判工作重要性和紧迫性的认识,切实发挥司法保护知识产权的主导作用,开拓创新,扎实工作,为不断开创知识产权司法保护工作新局面而努力。

  特此通知。









二○一一年四月十二日







中国法院知识产权司法保护状况(2010年)



前 言



  2010年,人民法院在党的坚强领导和人大有力监督下,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,严格履行宪法和法律赋予的知识产权审判职责,大力推进社会矛盾化解、社会管理创新、公正廉洁执法三项重点工作,积极主动服务大局,深入贯彻实施国家知识产权战略,充分发挥司法保护知识产权的主导作用,不断加强知识产权司法保护,较好地完成了各项知识产权审判任务,为加快经济发展方式转变、建设创新型国家和全面建设小康社会提供了有力的知识产权司法保障。

  2010年,中国法院知识产权审判事业又迈上了一个新台阶。



一、依法履行宪法和法律职责,

知识产权案件审判工作有新进展

  

  2010年,人民法院严格依法履行知识产权审判职责,始终坚持以执法办案为第一要务,重视研究知识产权案件呈现的新特点,突出审判重心,创新审判方式,加强监督指导,集中精力审理案件,不断提高知识产权案件审判水平,公正高效审理好各类知识产权案件,司法保护知识产权的主导作用得到进一步发挥。

  一年来,人民法院审理的案件覆盖所有的知识产权法律领域,民事审判、行政审判及刑事审判的职能得到全面发挥。知识产权案件总体呈现出以下特点:案件数量不断增多,新类型案件不断增多,重大复杂疑难案件不断增多,涉外案件不断增多,案件审理难度不断加大,社会关注度不断提高等。

  知识产权民事审判在知识产权司法保护中的主渠道作用继续发挥。2010年,人民法院以贯彻实施侵权责任法、新修订的专利法及其司法解释、新修订的著作权法、反垄断法等法律为契机,围绕促进自主创新能力和核心竞争力的提高,加强专利保护;围绕促进自主品牌的形成和品牌经济的发展,加强商标权益保护;围绕促进新商业模式的发展和文化创意产业的繁荣,加强著作权的保护;围绕完善市场结构和维护公平竞争,加强竞争案件的审判;围绕营造良好的贸易和投资环境,加强平等保护。人民法院受理的知识产权民事案件继续迅猛增长,司法解决知识产权纠纷的主渠道作用更加明显。全国地方法院共新收和审结知识产权民事一审案件42931件和41718 件,比上年增长40.18%和36.74%,新收一审案件诉讼标的总金额达到794801.33万元。其中,新收专利案件5785件,比上年增长30.82%;商标案件8460 件,比上年增长22.50%;著作权案件24719件,比上年增长61.54%;技术合同案件670件,比上年下降10.31%;竞争案件1131件(其中垄断民事一审案件33件),比上年下降11.78% ;其他知识产权案件1966件,比上年增长14.17%。全年共审结涉外知识产权民事一审案件 1369 件,比上年增长0.59%;审结涉港澳台知识产权民事一审案件278 件,同比上年下降21.25%;审结垄断民事一审案件23件。全年共新收和审结知识产权民事二审案件6522 件和6481件,分别比上年增长22.13%和18.01%;再审案件111件和109件,分别比上年增长11%和1.87%。最高人民法院新收和审结知识产权民事案件313件和317件,其中新收申请再审案件198件,审结206件(含旧存),切实维护了全国知识产权司法的统一。

  知识产权民事案件的审判质量和效率不断提高。全国地方法院知识产权民事案件一审结案率从2009年的85.04%上升到2010年的86.39%;上诉率从2009年的48.82%上升到2010年的49.65%;再审率从2009年的0.33%下降到2010年的0.27%;上诉案件改判发回重审率从2009年的6.00%下降到2010年的4.57%。全国地方法院知识产权一审民事案件审限内结案率由2009年的97.38% 上升到2010年的97.93%。

  有效发挥诉前临时措施保护知识产权的独特作用。2010年,人民法院准确把握诉前停止侵权和诉前财产保全的适用条件,依法稳妥地裁定采取措施。全国地方法院依法慎重受理与知识产权有关的诉前临时禁令申请案件,共计55件,裁定支持率89.74%;受理诉前证据保全申请案件294件,裁定支持率97.46%。注意依法积极采取证据保全措施,切实减轻当事人的举证负担。受理诉前财产保全申请案件126件,裁定支持率97.41%。如福建省福州市中级人民法院在涉台知识产权审判中慎用诉前禁令等措施,帮助台湾企业实现“软着陆”,做到“不影响生产、不影响形象、不影响稳定”,产生了良好的社会效果。

  人民法院审理的不少案件,不仅涉及错综复杂的具体法律适用问题,还涉及到相关经济、社会和文化领域的价值判断和司法导向问题。这些案件较为典型地反映了当前知识产权案件影响力大、审理难度大、法律适用争议大、社会关注度高等特点。如伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷案、王群诉上海世博会法国馆侵犯发明专利权纠纷案、程润昌诉龚举东等侵犯实用新型专利权纠纷案、陈建诉富顺万普印务有限公司著作权纠纷案、微软公司诉大众保险股份有限公司侵犯著作财产权纠纷案、(法国)拉科斯特股份有限公司诉(新加坡)鳄鱼国际机构私人有限公司等侵犯商标专用权纠纷案、中国天府可乐集团公司(重庆)诉重庆百事天府饮料有限公司等侵犯技术秘密纠纷案、北京百度网讯科技有限公司诉中国联合网络通信有限公司青岛市分公司等不正当竞争纠纷案、林金山诉福建省农业科学院果树所等植物新品种权属纠纷、华润矽威科技公司诉南京源之峰科技公司侵犯集成电路布图设计专有权纠纷案等。

  知识产权行政审判支持和监督依法行政的功能得到进一步强化。2010年,知识产权行政一审收结案数大幅上升,主要集中在商标行政案件。全国地方法院新收一审知识产权行政案件2590件,同比上升25%;审结2391件,同比上升21.31%。其中,新收专利案件551件,同比下降17.51%;商标案件2026件,同比上升47.23%;著作权案件2件,同比下降 50%;其他案件11件。最高人民法院新收和审结知识产权行政案件60件和56件。商标行政案件上升的主要原因是申请商标评审委员会评审案件大幅上升、评审案件起诉率升高以及商标评审委员会集中清理积压案件等。在审结的案件中,维持1776件,占74.28%;撤销330件,占13.80%;撤诉162件,占6.78%;驳回诉讼请求87件,占3.64%;驳回起诉30件;移送4件,以其他方式结案1件。

  一审涉外、涉港澳台知识产权行政案件大幅上升,共计1004件,占知识产权行政一审结案的41.99%。其中,审结涉外知识产权行政一审案件815件,涉港案件98件,涉澳案件11件,涉台案件80件。

  二审知识产权行政案件数量增幅较大。全国法院新收知识产权行政二审案件394件,审结240件,其中维持原裁判206件,改判20件,发回重审1件,撤诉9件,驳回4件。产生较大社会影响的案件有日本本田技研株式会社与国家知识产权局专利复审委员会、石家庄双环汽车股份有限公司等外观设计专利权无效行政纠纷案、山西杏花村汾酒厂股份有限公司与国家工商行政管理总局商标评审委员会、第三人安徽杏花村集团有限公司“杏花村”商标异议复审行政纠纷案等。

  知识产权刑事审判惩治和震慑犯罪的功能得到进一步发挥。2010年,一审知识产权刑事案件增幅较大,全国法院新收一审案件3992件,同比上升9.58%。其中侵犯知识产权罪1294件(假冒注册商标等侵犯注册商标案件1153件),同比上升26.99%;生产、销售伪劣商品罪案件中涉及侵犯知识产权的596件,同比下降6.73%;非法经营罪案件中涉及侵犯知识产权的2078件,同比上升6.62%;其他案件24件。

  全国法院共审结涉及知识产权侵权的一审刑事案件 3942 件,同比上升7.7%;判决发生法律效力6001人,其中有罪判决6000人。在审结案件中,以侵犯知识产权犯罪判决的案件1254件,生效判决人数1966人,同比分别上升24.53%和22.49%;以生产、销售伪劣商品犯罪(涉及侵犯知识产权)判处案件609件,生效判决人数926人;以非法经营罪(涉及侵犯知识产权)判处的案件2054件,生效判决人数3068人;以其他犯罪判处的涉及侵犯知识产权的案件25件,生效判决人数41人。在以侵犯知识产权犯罪判决的案件中,以假冒注册商标罪判决的案件585件,生效判决人数1028人;以销售假冒注册商标的商品罪判决的案件345件,生效判决人数459人;以非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪判决的案件182件,生效判决人数253人;以假冒专利罪判决的案件2件,生效判决人数3人;以侵犯著作权罪判决的案件85件,生效判决人数142人;以销售侵权复制品罪判决的案件5件,生效判决人数10人;以侵犯商业秘密罪判决的案件50件,生效判决人数71人。其中刘兆龙假冒注册商标罪等案件引起社会的普遍关注。

  强化案件调解,注重矛盾化解。人民法院认真执行最高人民法院下发的《关于进一步贯彻“调解优先、调判结合”工作原则的若干意见》。在案件审理中,坚持合法自愿原则,对依照法律可以调解、根据案情能够调解、调解处理效果更好的案件,首先选择调解方式解决纠纷。注重规范调解工作,正确处理调判关系,对不宜调解以及调解不成的,及时依法作出裁判。坚持在拓展调解领域、规范司法调解程序、注重调解质量和提高调解效率上下功夫。

  2010年,人民法院知识产权诉讼调解工作朝制度化、规范化、理性化方向发展,诉讼调解工作上了一个新的水平。全国知识产权民事一审案件平均调解撤诉率达到66.76%,同比上升5.68个百分点。最高人民法院成功调撤知识产权疑难案件24起。如法国拜尔农科股份公司诉安徽华星化工股份有限公司涉外专利侵权案、西安强生公司与上海强生公司商标侵权纠纷案等,这些案件的成功调解不仅使当事人满意,而且在社会上产生了非常好的反响。上海、天津等地高级人民法院出台了进一步加强知识产权民事纠纷调解的指导性意见。广东、河北、四川、河南、广西、贵州等地省高级人民法院以及北京市第二中级人民法院、福建省福州市中级人民法院等不断探索和总结出了一整套规范化的调解方法。

  以公开促公正,以公正赢公信。人民法院坚持“阳光司法”,通过公开确保公正。进一步明确立案、庭审、执行、听证、文书、审务六个方面必须公开的内容、程序和方法,创造性地通过新闻发布会制度、法院开放日活动、网络直播等多种方式提高知识产权审判的透明度,促进了知识产权审判的公正,规范了知识产权司法自由裁量权的行使,赢得了知识产权司法的公信力,真正做到“阳光司法”。最高人民法院在“12·4”公众开放日首次选定旁听知识产权案件庭审。湖南省法院系统建立人大代表旁听庭审和庭审网络直播长效机制,定期邀请人大代表旁听知识产权案件庭审。辽宁省法院系统普遍配备了信息化、智能化程度较高的知识产权审判法庭,将庭审互联网直播进行常态化管理。福建、云南等地高级人民法院以及福州、昆明等地中级人民法院通过网络直播让更广泛的民众能够及时了解知识产权案件的庭审情况。

  推出知识产权保护白皮书制度,全面展示人民法院知识产权司法审判工作。2010年4月,最高人民法院首度发布《中国法院知识产权司法保护状况(2009年)》白皮书(中英文),在对改革开放30年以来的知识产权司法保护工作进行简要介绍的同时,全面回顾总结了人民法院2009年的知识产权司法保护工作,充分展示了中国法院知识产权司法保护所取得的成就,彰显了中国对知识产权进行保护的决心和信心。这是最高人民法院首次以白皮书的形式向国内外全面公开介绍人民法院知识产权司法保护状况,是人民法院进一步贯彻落实国家知识产权战略和加强知识产权司法保护工作的重要举措。天津、重庆、山东、广西、四川、甘肃、河北等地高级人民法院发布2009年度知识产权保护白皮书,江苏省高级人民法院发布2009年度知识产权司法保护蓝皮书,这些白皮书(蓝皮书)的公布对当地的知识产权审判情况进行了全面系统的介绍,让全社会了解知识产权审判,接受社会的检验和监督,确保知识产权司法的公平正义。

  最高人民法院在继续办好“中国知识产权裁判文书网”的同时, “知识产权司法保护子网站” 在最高人民法院官方网站上正式开通,这两个网站成为人民法院司法保护知识产权成果的权威信息发布平台。通过这两个网站,社会公众可以及时了解和掌握人民法院知识产权司法保护的动态和信息。截至2010年底,已经有41696份生效知识产权裁判文书通过“中国知识产权裁判文书网”公开。各地法院继续通过地方法院网及时公开各类知识产权审判工作信息。

  

二、关注经济社会发展的知识产权司法需求,

贯彻实施国家知识产权战略有新突破



  2010年,人民法院始终坚持能动司法理念,找准知识产权审判工作服务经济社会发展大局的切入点,紧紧围绕国家关于加快经济发展方式转变和保持经济平稳较快发展的战略部署,继续深入贯彻实施国家知识产权战略,为促进经济社会又好又快发展提供坚强有力的知识产权司法保障。

  始终坚持知识产权能动司法理念,积极服务国际国内大局。党的十七大提出加快经济发展方式转变的重大战略任务之后,2010年7月,最高人民法院发布《关于为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的若干意见》。该《意见》明确提出要妥善审理各类知识产权案件,保障和服务推动自主创新,加强对重点领域知识产权的司法保护,促进战略性产业发展,促进自主品牌的形成和品牌经济的发展,维护企业的核心竞争力,维护公平竞争的市场秩序,促进文化创新,繁荣文化市场等。

  2010年2月,为积极应对后国际金融危机时期知识产权审判出现的新情况、新挑战,最高人民法院组织召开“后国际金融危机时期知识产权司法保护研讨会”,深入研究如何充分发挥知识产权审判职能,减弱和化解国际金融危机给我国经济社会带来的不利影响。4月,为贯彻落实党中央关于深入推进三项重点工作的决策部署和全国高级法院院长会议精神,最高人民法院在河南洛阳召开全国法院知识产权审判工作座谈会,认真研究部署新形势下的知识产权审判工作,明确新形势下知识产权审判的主要任务和工作措施。会后,全国各高级人民法院结合当地工作实际,迅速召开会议部署贯彻落实会议精神。

  为确保上海世博会、广州亚运会和亚残运会等国家重大活动的顺利开展,人民法院积极主动为这些重大活动提供知识产权司法保障和服务。最高人民法院组成专门调研组,赴上海市高级人民法院和上海世博会事务协调局就世博知识产权司法保护问题进行调研,指导相关地方法院妥善审理相关知识产权案件。上海市高级人民法院出台了专门的关于审理涉世博知识产权案件适用法律的指导意见,明确涉世博知识产权纠纷的法律适用标准,制定了知识产权审判服务保障世博工作方案。广州市中级人民法院与亚组委及其法律顾问单位举办“加强亚运会知识产权保护座谈会”,全面了解亚运会知识产权保护的司法需求,并就加强亚运会知识产权保护提出司法建议。

  人民法院积极响应国务院组织的“打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品”专项行动,加大打击侵犯知识产权犯罪的力度。加强与检察、公安、工商、版权、海关等部门的合作,形成合力,共同促进中国知识产权事业又好又快发展。积极开展知识产权司法建议工作,为其他部门更好地落实国家知识产权战略提供参考。如山东、湖南等地高级人民法院针对网络环境下公证保全证据的司法建议。广东省高级人民法院在审判中发现一些外国企业有将知识产权作为遏制竞争的商业工具,打压、遏制中国同业竞争者的现象,向相关单位发出司法建议,提出应加强知识产权预警机制建设,建立知识产权涉外应对和维权援助机制。山东省高级人民法院就知识产权审判工作如何保障和服务经济发展方式转变提出了具体意见,明确知识产权司法保护的定位及重点领域。四川省高级人民法院出台专门意见,指导全省知识产权司法工作紧密围绕加快经济发展方式转变开展。

  积极推动知识产权领域的司法改革,知识产权审判体制和工作机制进一步完善。人民法院不断强化知识产权司法改革意识,继续抓好国家知识产权战略关于人民法院工作的贯彻落实,积极推动知识产权审判体制和工作机制的改革和完善,知识产权审判体系进一步优化。

  稳步推进由人民法院的知识产权审判庭统一受理知识产权民事、行政和刑事案件(即“三审合一”)的试点工作。2010年7月,最高人民法院在江苏省昆山市召开“知识产权审判庭集中审理知识产权民事、行政和刑事案件试点工作座谈会”,来自中央有关部门和部分开展“三审合一”试点法院的代表参加了会议。最高人民法院新增批准福州市中级人民法院、厦门市中级人民法院、深圳市、佛山市、中山市两级人民法院以及福州市鼓楼区人民法院、厦门市思明区人民法院开展“三审合一”试点工作。截至2010年12月底,全国已有5个高级法院、49个中级法院和42个基层法院开展了相关试点。

  继续完善知识产权案件管辖布局,进一步优化审判资源配置。2010年1月,最高人民法院发布《关于调整地方各级人民法院管辖第一审知识产权民事案件标准的通知》和《关于印发基层人民法院管辖第一审知识产权民事案件标准的通知》,全面调整和统一明确了各级法院知识产权民事案件级别管辖标准。在严格控制技术类案件和驰名商标案件管辖权法院的同时,适当增加管辖一般知识产权案件的基层法院,鼓励中、基层法院开展跨地区划片集中管辖,探索指定部分基层法院管辖部分专利案件。最高人民法院批复同意江苏省昆山市人民法院开展试点审理实用新型和外观设计专利纠纷案件。至此,已有两个基层人民法院开展了审理实用新型和外观设计专利纠纷案件的试点工作。截至2010年12月底,具有专利、植物新品种、集成电路布图设计案件和涉及驰名商标认定案件管辖权的中级人民法院分别为76个、44个、46个和41个,具有一般知识产权案件管辖权的基层法院达到101个。

  相关地方法院根据司法改革的精神,结合当地的实际,制定细化方案,切实抓好民事、行政、刑事案件“三审合一”试点工作以及审判工作。如浙江、内蒙古等地高级人民法院加强与检察院、公安厅协调,就知识产权审判“三审合一”试点工作中刑事司法保护问题出台相关指导性意见,确保试点工作顺利进行。

  加强知识产权审判制度创新,努力提高知识产权司法水平。针对知识产权案件技术性、专业性强的特点,最高人民法院始终重视建立和完善司法鉴定、专家证人、技术调查等相关诉讼制度,同时鼓励与指导有条件的法院在专利等技术性案件审判中积极探索开展技术调查的有效方式和具体做法。

  2010年4月,最高人民法院与中国科学技术协会联合签署知识产权司法保护合作备忘录,为最高人民法院和中国科学技术协会在知识产权司法保护领域加强合作提供了长期稳定的操作平台,建立最高人民法院特邀科学技术咨询专家库,袁隆平、钟南山等11位两院院士受聘担任最高人民法院科学技术咨询专家。最高人民法院注重发挥科技专家在提供知识产权司法保护宏观政策咨询、提供案件科技专业问题的智力支持和协调解决知识产权纠纷的作用。该项措施作为大力推进知识产权审判改革的一项重大举措,标志着人民法院在完善知识产权纠纷解决机制、提高知识产权司法保护水平方面又上了一个新台阶。上海、江苏、青海、河北、浙江、广西、山西等地高级人民法院积极探索建立和完善案件技术事实查明机制,建立技术专家咨询库,试行专家陪审员和专家证人制度,这些机制和制度的建立在解决专业技术难题方面发挥了重要作用,提高了知识产权案件的审判质量。厦门市中级人民法院尝试建立知识产权审判的保密令制度,较好地解决了诉讼中商业秘密保护问题,解除当事人维权的后顾之忧。

  加大知识产权司法保护宣传力度,打造“4·26”世界知识产权日宣传周平台。人民法院以“4·26”世界知识产权日为契机,努力打造“4·26”世界知识产权日宣传周平台,采取切实可行的方式,立体、多视角地广泛宣传我国知识产权司法保护所取得的成就,充分展示知识产权法官的风采,努力树立中国知识产权司法保护的良好形象。2010年“4·26”世界知识产权日宣传周期间,最高人民法院召开了新闻发布会,首度发布了《中国法院知识产权司法保护状况(2009年)》白皮书(中英文),发布了2009年中国法院知识产权司法保护10大案例和50件典型案例、《最高人民法院知识产权案件年度报告(2009)》、《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》等重要知识产权司法文件,与中国科学技术协会联合签署知识产权司法保护合作备忘录等。全国地方法院也都根据最高人民法院的要求,在宣传的广度和深度上狠下功夫,既注重宣传的内容,又注重宣传的形式,既重视发挥传统宣传方式的作用,又注意新型宣传方式的利用,既发挥中央媒体的作用,也发挥地方和国外媒体的作用,充分利用报纸、电视台、电台、广播、网站、书刊、标语等载体,组织法官大力宣传知识产权司法保护的重大意义、司法政策和所取得的新成就,对于社会公众提高知识产权意识起到了积极的作用。江苏省法院系统成功举办了江苏知识产权专业化审判十五周年纪念大会暨知识产权保护与利益平衡研讨会,出版《创新与发展——江苏法院知识产权审判十五年成果集》、《辉煌的历程美好的未来纪念画册》。浙江省高级人民法院召开知识产权新闻发布会,回答了来自40家境内外新闻媒体中外记者的提问。湖北省高级人民法院与《科技与法律》媒体合作,开辟宣传司法保护知识产权专栏。新疆生产建设兵团分院在活动期间,发放知识产权知识问答卷6000份,展出展板60多块。海南、西藏等地法院也都采取各种方式,广泛宣传人民法院知识产权保护的成就。

  加强知识产权国际交流与合作,提升中国知识产权司法保护的国际影响力。2010年,在国际经济一体化、国际知识产权保护制度国际化进程不断加快的大背景下,人民法院牢固树立国际眼光,加强知识产权国际交流与合作,不断提高知识产权审判水平,注重提升中国知识产权司法保护的良好国际形象。通过外事活动,积极回应外方的关注,澄清有关误解,宣传我国知识产权保护成就,维护国际形象。最高人民法院派员参加中欧知识产权工作组会议、中美商贸联委会知识产权工作组会议、中瑞知识产权工作组会议,积极参加中欧知识产权项目二期的有关活动,全面展示我国保护知识产权取得的成果,表明中国对知识产权司法保护的立场和决心,维护国家利益。人民法院继续通过中美、中欧、中瑞(士)、中俄、中日、中巴等之间的对话及专门的知识产权工作组机制和日本知识产权官民联合访华团等渠道,加强经贸领域的知识产权交流与合作。最高人民法院知识产权法官共接待日本、美国等高层代表团近百人来访,同时在全国法院系统范围内根据工作需要组织优秀法官对美国、日本、欧洲等国进行考察访问,选派法官前往这些国家进行培训和交流。浙江省高级人民法院接待了美国知识产权法律协会成员和美国联邦巡回上诉法院法官,与他们就感兴趣的知识产权司法保护进行了深入交流。



三、统一知识产权法律适用尺度,

审判监督和业务指导有新推进



  法律适用统一是法律面前人人平等的内在要求,是司法公正和权威的必然体现,是法治国家的根本特征。2010年,人民法院始终高度重视知识产权法律适用的统一,抓准影响裁判公正和司法标准统一的突出问题,不断创新和加强审判管理,进一步健全审判监督和业务指导的工作机制和制度,切实维护知识产权司法公正和统一。

  加强知识产权司法政策调控,规范知识产权审判裁量权行使。最高人民法院根据各类知识产权的不同特点和保护需求,明确了分门别类、区别对待和宽严适度的宏观司法政策,进一步明晰和细化知识产权案件的司法政策并通过各种方式保障知识产权案件司法政策的贯彻和落实,有效地发挥了司法政策的宏观调控作用,推进了知识产权审判工作的规范化和统一性。

  2010年4月,最高人民法院发布《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》。这是最高人民法院首次以规范性文件的方式,对商标授权确权行政案件的若干司法审查标准提出指导性意见。该意见明确了相关法律界限,统一了司法标准,对于人民法院正确履行司法审查职责和规范商标授权确权行为,具有重要意义。同年11月,最高人民法院发布《关于做好涉及网吧著作权纠纷案件审判工作的通知》。该通知针对涉及网吧著作权纠纷案件中存在的突出问题,及时明确了该类案件的审理原则和具体标准,对依法保护当事人的著作权,有效制止侵权行为,促进信息传播和规范传播秩序,推动相关互联网文化产业健康发展发挥了重要作用。

  积极探索知识产权案例指导制度,及时发布知识产权典型案例。人民法院始终高度重视典型案例在知识产权审判中的重要示范作用,将典型案例的挑选和推广作为一项重要工作,努力加强案例指导工作的规范化、制度化和长效化建设。2010年4月,最高人民法院发布《最高人民法院知识产权案件年度报告(2009)》。在对2009年最高人民法院审结的已有最终结论性意见的典型知识产权案件进行系统梳理的基础上,挑选出其中的37件典型案例,总结出典型案例裁判文书中已经明确的44个典型法律适用问题,以年度报告的形式向社会集中公布。发布年度报告,是最高人民法院对自身审理的典型案件的集中展示,是创新审判指导方式的探索和尝试,也是推进司法公开、接受各界监督的重大举措。发布2009年度全国法院知识产权司法保护10大案件和50个典型案例,充分发挥案例示范效应。10大案件和50件典型案例覆盖了知识产权民事、行政和刑事三大诉讼领域,包含了专利权、植物新品种权、著作权、商标权及不正当竞争等几乎全部知识产权案件类型。这些典型案件生动地向社会展现了人民法院加大知识产权司法保护力度、维护权利人合法利益、合理确定权利界限的职能作用,有助于社会公众提高知识产权法治观念,推动了自主创新和诚信守法的竞争文化的形成。全国各地法院通过不同形式评选出当地的知识产权典型案例和优秀案例,天津、重庆、山东、安徽、福建、湖南、四川、黑龙江等地省高级人民法院公布当地的十大典型案例。广西壮族自治区高级人民法院建立了典型案例指导制度。陕西省西安市中级人民法院发布了知识产权司法保护经典案例。

  加强知识产权审判专题调研,注重提高知识产权司法解释和司法解释性文件的质量。人民法院牢固树立“以调研促审判”理念,高度重视知识产权审判调研工作,为出台高质量的司法解释和司法解释性文件奠定坚实基础。通过召开专题研讨会、请专家讲课、举办法官论坛、实地考察、撰写调研报告、出版书籍等形式不断提高调研的水平,注重成果转换。2010年,最高人民法院组织全国相关法院有针对性地开展了广泛的专题调研活动,及时有效地研究解决了司法实践出现的突出问题,加强了对新类型案件适用法律问题的调查研究。重点开展了网络环境下著作权司法保护、专利授权确权案件审理标准、商标授权确权案件的调研、未经行政许可的境外作品的著作权保护问题、网吧的著作权侵权问题、商业秘密司法保护、“十二五”期间知识产权司法保护制度研究、审理垄断民事纠纷案件适用法律问题、知识产权行政审判中的法律适用问题、探索建立知识产权上诉法院相关问题等多项调研,通过调研活动充分了解和掌握了知识产权领域的司法现状和动态,形成了丰富的调研成果,在调研充分成熟的基础上适时出台知识产权司法解释和司法解释性文件。其中对未经行政许可的境外作品的著作权保护问题、网吧的著作权侵权问题以及商标授权确权案件审理标准在调研的基础上及时提出了专门性的审判指导意见。各地法院也形成了一批有审判指导价值的调研成果。经过多年的养成,注重研究和加强学习已经成为知识产权法官的职业素养。知识产权审判理论专业委员会与其他部门共同主办“纪念《著作权法》颁布20周年暨著作权保护基础理论研讨会”,编辑出版《中国知识产权审判理论研究》(第二辑)。北京市高级人民法院出版《知识产权经典案例》(第5、6卷)及《网络著作权经典案例》三部专著。

  拓宽知识产权审判业务指导途径,切实履行知识产权审判业务指导职责。2010年,上级人民法院不断拓宽知识产权审判业务指导途径,通过制定司法解释、发布司法文件、出台指导性意见、开展专项调研、召开专业会议、进行专题培训、创办内部刊物、发布指导性案例等多种形式,切实担负起了对下级人民法院进行知识产权审判业务指导的职责,统一了知识产权司法裁判尺度,规范了知识产权自由裁量权的行使,确保了知识产权司法公正。最高人民法院总结申请再审案件的审判经验,归纳全国法院在审判中出现的问题,就重点问题有针对性地加强对下指导。对类似案件进行研究协调,指导相关法院正确适用法律。对驰名商标司法认定进行专项规范,深入开展认定驰名商标案件的评查,驰名商标司法保护步入规范化轨道。上海市高级人民法院制定知识产权侵权纠纷中适用法定赔偿方法确定赔偿数额的指导性司法文件,明确适用法定赔偿方法的若干基本原则。吉林省高级人民法院组织优秀知识产权审判法官到全省各中级人民法院举办巡回讲座。湖南、宁夏等地高级人民法院建立系列案协调解决机制。山西省高级人民法院建立和完善上下级法院的联系报告制度。天津市高级人民法院编辑《2005—2009年天津知识产权审判大事记》以及《天津法院知识产权审判》。黑龙江、山西、甘肃等地高级人民法院编写了知识产权审判指导等方面的书籍。



四、加强知识产权法官队伍建设,

知识产权法官队伍整体素质有新提高



  队伍建设始终是人民法院工作的根本。2010年,人民法院紧密结合知识产权审判工作实际,创新和加强审判管理,加强知识产权法官队伍建设,深入开展“人民法官为人民”主题实践活动,大力培养广大知识产权法官“公正、廉洁、为民”的司法核心价值观,努力建设一支政治坚定、业务过硬、一心为民、公正廉洁的高素质知识产权法官队伍。

  始终注重在提升知识产权司法能力上下功夫。不断提高法官队伍的司法能力是保障社会公平正义的必然要求。2010年,人民法院一如既往地将业务学习和培训作为提升知识产权法官队伍司法能力的重要工作抓紧抓好,注重对法官专业知识和审判技巧的提升,深入开展学习型审判庭建设,加强审判管理,完善健全学习和培训制度,注重培养一批专业型、专家型法官。切实将基层基础建设尤其是基层法院的知识产权审判基础建设作为一项紧迫的工作任务抓紧抓好,在业务培训中,除了最高人民法院采取举办会议研讨和培训班等措施以外,高、中级人民法院也担负起了业务培训的责任,创新专业法官培养方式,增强业务培训的针对性和实效性,采取集中培训、上下对口交流、庭审观摩、案件评查等各种形式加强审判指导工作。知识产权法官不断加强自我学习,不仅注重学习知识产权法律新知识,上级法院的司法文件和典型案件裁判,还注重学习科技基础知识。不少法院特别是案件压力较大的法院,注意将具有理工专业知识背景的人员充实到知识产权审判队伍中。最高人民法院在国家法官学院举办了两期全国法院知识产权审判实务培训班,近200名知识产权法官参加了培训。不少法院组织开展各种形式的岗位标兵、办案能手评选活动。江西、青海等中西部地区法院组织法官到东部发达地区观摩学习、跟班学习。上海、湖南、广东等地高级人民法院与国家知识产权局专利复审委员会等知识产权专门机构建立人员长期交流机制。重庆、山东、广东、河北、新疆、内蒙古、广西、辽宁等地省高级人民法院通过各种形式加强对法官的培训。

  始终注重在改进知识产权司法作风上下功夫。作风就是形象,作风就是公信力。2010年,人民法院继续深入推进司法作风建设,开展群众观点教育,树立司法为民宗旨,增强知识产权法官的群众观念和意识,保持优良作风。组织开展知识产权法官进社区、进企业、进学校、进团体等活动,充分听取知识界、新兴产业界、企业界、社会团体以及人民群众关于改进知识产权司法保护工作的意见和建议,密切同人民群众的联系。山东、江苏、辽宁、四川、内蒙古、贵州、黑龙江等地省高级人民法院加强与企业联系,了解行业发展的情况,提高企业保护自身知识产权的意识。江西省萍乡市中级人民法院成立知识产权援助中心,为企事业单位和个人提供免费的咨询、建议等服务。天津市和平区人民法院在和平区六号院文化创意产业园区内创建巡回法庭。广大知识产权法官努力树立公正、廉洁、为民的司法核心价值观,不断提高自身的职业道德水平,切实履行好最高人民法院公布的《法官职业道德基本准则》、《法官行为规范》、《人民法院文明用语基本规范》。充分发挥先进典型示范作用,深入学习“群众信服的好法官”陈燕萍、“时代先锋”全国优秀法官龙进品等先进典型。北京市高级人民法院知识产权庭被世界知识产权组织授予“世界知识产权组织版权金奖”。上海市高级人民法院知识产权审判庭荣获“世博会知识产权保护专项行动先进集体”称号。

  始终注重在促进知识产权司法廉洁上下功夫。司法廉洁是司法公正的职业道德保障,事关人民司法事业兴衰成败。2010年,人民法院继续强化知识产权法官队伍的廉政建设,制度监督和道德约束并重。进一步强化司法廉洁教育,采取更加有效的形式,避免机械说教,集中开展警示教育,增强拒腐防变意识。严格落实“五个严禁”及各项反腐倡廉制度,铲除滋生腐败的土壤。最高人民法院指导地方各级人民法院进一步增强自觉接受监督的意识,强化监督制约,积极完善监督制约机制,努力促进司法公正廉洁,不断提高司法公信力。

  

结束语

  

  2011年是国家实施“十二五”规划的开局之年,人民法院将在迎接挑战中紧紧抓住知识产权司法保护事业的重要战略发展机遇。人民法院将始终以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,牢牢抓住科学发展这个主题,紧紧围绕加快转变经济发展方式这条主线,突出执法办案这个重点,强化队伍建设这个根本,继续深入推进三项重点工作,依法独立公正行使知识产权审判权,深入开展“发扬传统、坚定信念、执法为民”主题教育实践活动,努力推动知识产权审判事业再上新台阶,为促进自主创新能力和国家核心竞争力的提高提供更加有力的知识产权司法保障!

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中华人民共和国海关关于执行《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》项下《关于货物贸易的原产地规则》的规定

海关总署


海关总署第207号令


  《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关关于执行《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系安排》项下《关于货物贸易原产地规则》的规定〉的决定》已于2012年3月28日经海关总署署务会议审议通过,现予公布,自2012年4月1日起施行。



              署 长 于广州

              二○一二年三月三十日



中华人民共和国海关关于执行《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》项下《关于货物贸易的原产地规则》的规定



  第一条 为了促进内地与澳门的经贸往来,正确确定《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》(以下简称《安排》)项下进口货物的原产地,根据《海关法》和《安排》,制定本规定。
  第二条 本规定适用于从澳门进口的《安排》项下货物(产品清单详见《中华人民共和国进出口税则》)。
  第三条 对于直接从澳门进口的《安排》项下货物,应当根据下列原则确定其原产地:
  (一)完全在澳门获得的货物,其原产地为澳门;
  (二)非完全在澳门获得的货物,只有在澳门进行了实质性加工的,其原产地才可以认定为澳门。
  第四条 本规定第三条第(一)项所称“完全在澳门获得的货物”是指:
  (一)在澳门开采或者提取的矿产品;
  (二)在澳门收获或者采集的植物或者植物产品;
  (三)在澳门出生并饲养的活动物;
  (四)在澳门从本条第(三)项所述动物获得的产品;
  (五)在澳门狩猎或者捕捞所获得的产品;
  (六)持澳门牌照并悬挂澳门特别行政区区旗的船只在公海捕捞获得的鱼类和其他海产品;
  (七)在持澳门牌照并悬挂澳门特别行政区区旗的船只上加工本条第(六)项所述产品获得的产品;
  (八)在澳门收集的澳门消费过程中产生的仅适于原材料回收的废旧物品;
  (九)在澳门加工制造过程中产生的仅适于原材料回收的废碎料;
  (十)利用本条第(一)项至第(九)项所述产品在澳门加工所得的产品。
  第五条 下列加工或者处理,无论是单独完成还是相互结合完成,均视为微小加工处理,在确定货物是否完全获得时应当不予考虑:
  (一)为运输或者贮存货物而进行的加工或者处理;
  (二)为便于货物装运而进行的加工或者处理;
  (三)为货物销售而进行的包装、展示等加工或者处理。
  第六条 本规定第三条第(二)项所称“实质性加工”,应当采用“制造或者加工工序”标准、“税号改变”标准、“从价百分比”标准、“其他标准”或者“混合标准”认定,在规定的情形下可以采用其他附加条件认定。具体按照《安排》项下《享受货物贸易优惠措施的澳门货物原产地标准表》的规定执行。该表是本规定的组成部分,由海关总署另行公布。
  “制造或者加工工序”是指赋予加工后所得货物基本特征的主要工序。在澳门境内完成该工序的视为进行了实质性加工。
  “税号改变”是指非澳门原产材料在澳门境内加工生产后,所得产品在《中华人民共和国进出口税则》中4位数级的税目归类发生了变化,并且该产品不再在澳门以外的国家或者地区进行任何改变4位数级税目归类的生产、加工或者制造。
  “从价百分比”是指澳门原产的原料、组合零件的价格以及在澳门产生的劳工价值和产品开发支出价格的合计与出口制成品船上交货价格(FOB)的比值。该比值大于或者等于30%,并且产品的最后制造或者加工工序在澳门境内完成的,视为进行了实质性加工。用公式表示如下:

  原料价格+组合零件价格+劳工价值+产品开发支出价格
  ————————————————————————×100%≥30%
      出口制成品的船上交货价格(FOB)

  公式中的“产品开发”是指在澳门境内为生产或者加工有关出口制成品而实施的产品开发。产品开发支出价格应当与该出口制成品有关,包括生产加工者自行开发、委托澳门境内的自然人或者法人开发以及购买该方境内的自然人或者法人拥有的设计、专利权、专有技术、商标权或者著作权而支付的费用。该价格应当能够依据公认的会计准则和《关于实施1994年关税与贸易总协定第7条的协定》的有关规定明确确定。
  澳门使用内地原产的原料或者组合零件在澳门构成出口制成品组成部分的,在计算该出口制成品的从价百分比时,该内地原产原料或者组合零件应当视为原产于澳门;该出口制成品的从价百分比应当大于或者等于30%,且在不记入该内地原产的原料或者组合零件价格时的从价百分比应当大于或者等于15%。
  “从价百分比”的计算应当符合公认的会计准则和《关于实施1994年关税与贸易总协定第7条的协定》的有关规定。
  “其他标准”是指除上述“制造或者加工工序”标准、“税号改变”标准和“从价百分比”标准之外,内地与澳门主管部门一致同意采用的确定原产地的其它方法。
  “混合标准”是指确定原产地时同时使用的上述两个或者两个以上的标准。
  其他附加条件是指当上述“实质性加工”有关认定标准不足以确认原产地时,经内地与澳门主管部门一致同意,可以采用品牌要求等附加条件。
  第七条 简单的稀释、混合、包装、装瓶、干燥、装配、分类或者装饰不应当视为实质性加工。
  以规避本规定为目的的加工或者定价措施不应当视为实质性加工。
  第八条 货物制造过程中使用的能源、工厂、设备、机器、工具的产地,以及不构成货物组成成分或者组成部件的材料的产地,在确定货物原产地时不予考虑。
  第九条 随货物一起报关进口,并在《中华人民共和国进出口税则》中与该货物一并归类的包装、包装材料、容器以及附件、备件、工具、介绍说明性材料,在确定货物原产地时应当忽略不计。
  第十条 《安排》项下的进口货物应当从澳门直接运输至内地口岸。
  进口货物从澳门经过香港运输至内地口岸,并且同时符合下列条件的,视为从澳门直接运输:
  (一)仅是由于地理原因或者运输需要;
  (二)未在香港进行贸易或者消费;
  (三)除装卸或者保持货物处于良好状态所需的加工外,在香港未进行其他任何加工。
  第十一条 《安排》项下的进口货物报关时,收货人应当主动向申报地海关申明该货物适用零关税,并提交符合《安排》项下《关于原产地证书的签发和核查程序》规定的有效原产地证书。
  从澳门经过香港运输至内地口岸的进口货物,除符合前款规定外,收货人还应当向申报地海关补充提供下列单证:
  (一)在澳门签发的联运提单;
  (二)货物的原厂商发票;
  (三)符合本规定第十条第二款规定的相关证明文件。
  第十二条 原产地证书经海关联网核对无误的,海关准予按照零关税办理货物进口手续。经海关核对确认证书无效的,不适用零关税。
  申报地海关因故无法进行联网核对,且收货人要求放行货物的,海关可以按照非《安排》项下该货物适用的税率征收相当于应缴税款的等值保证金后先予放行货物,并按规定办理进口手续,进行海关统计。申报地海关应当自该货物放行之日起90天内核定其原产地证书真实情况,根据核定结果办理退还保证金手续或者保证金转为进口关税手续,海关统计数据应当作相应修改。
  第十三条 申报地海关对原产地证书内容的真实性产生怀疑时,可以通过海关总署或者其授权的海关向澳门海关或者澳门经济局提出协助核查的请求。在等待澳门海关或者澳门经济局核查结果并确认有关原产地证书期间,申报地海关可以按照非《安排》项下该货物适用的税率征收相当于应缴税款的等值保证金后先予放行货物,并按规定办理进口手续,进行海关统计。澳门海关或者澳门经济局核查完毕后,申报地海关应当根据核查结果,立即办理退还保证金手续或者保证金转为进口关税手续,海关统计数据应当作相应修改。
  第十四条 海关对进口货物收货人提供的用于原产地证书核查的资料负有保密义务。未经收货人同意,海关不得泄露或者用于其他用途,但法律、行政法规及相关司法解释另有规定的除外。
  第十五条 违反本规定的行为,海关按照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十六条 本规定由海关总署负责解释。
  第十七条 本规定自2004年1月1日起施行。






卫生部办公厅关于印发《食品安全事故流行病学调查技术指南(2012年版)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《食品安全事故流行病学调查技术指南(2012年版)》的通知

卫办监督发〔2012〕74号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心:

  为指导和规范全国食品安全事故流行病学调查工作,我部组织制定了《食品安全事故流行病学调查技术指南(2012年版)》。现印发给你们,请参照执行。请各地注意总结实施中的经验,遇到问题和相关建议,及时反馈中国疾病预防控制中心。

  中国疾病预防控制中心卫生应急中心公共健康危害事件应对办公室联系电话: 010-58900508 传真:010-58900567

  附件:食品安全事故流行病学调查技术指南.doc


二〇一二年六月七日



食品安全事故流行病学调查技术指南(2012年版)

前 言

《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定,县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理,并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。为规范食品安全事故流行病学调查工作,卫生部于2011年11月29日印发了《食品安全事故流行病学调查工作规范》(卫监督发〔2011〕86号),规定自2012年1月1日起施行。
食品安全事故流行病学调查结果直接关系到事故因素的及早发现和控制,是责任认定的重要证据之一,是一项程序规范性和科学技术性很强的工作。为提高全国食品安全事故流行病学调查工作技术水平,卫生部食品安全综合协调与卫生监督局组织中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心及部分基层单位的专家编制了《食品安全事故流行病学调查技术指南》(2012年版)(以下简称《指南》)。《指南》作为开展食品安全事故流行病学调查的参考性技术文件,主要用于相关人员工作培训和开展流行病学调查工作参考使用。由于篇幅所限,《指南》的内容尚不能涵盖实际工作中所有问题,工作中遇到的具体专业问题应借助其他专业书籍,不断扩充知识面,提高调查能力。
由于首次制定,难免存在不妥之处。卫生部已委托中国疾病预防控制中心负责收集各地使用中反馈的意见建议,适时进行补充完善,并修订公布。各地调查机构在使用中遇到的问题和意见建议可及时反馈中国疾病预防控制中心。






目 录

1导言 - 5 -
2调查准备 - 5 -
2.1机构及人员 - 5 -
2.1.1事故调查领导小组 - 5 -
2.1.2调查员 - 5 -
2.1.3专家组 - 6 -
2.2物资储备和技术准备 - 6 -
2.3联络沟通机制 - 6 -
2.4信息管理 - 7 -
3工作要求 - 7 -
3.1属地管理、分级负责 - 7 -
3.1.1分级管辖 - 7 -
3.1.2调查启动 - 7 -
3.1.3多辖区联合调查 - 7 -
3.2依法有序、协调配合 - 8 -
3.3科学循证、效率优先 - 8 -
3.3.1边调查边分析 - 8 -
3.3.2边调查边控制 - 8 -
3.3.3边调查边报告 - 9 -
4现场流行病学调查 - 9 -
4.1核实诊断 - 9 -
4.2制定病例定义 - 10 -
4.3开展病例搜索 - 10 -
4.4进行个案调查 - 11 -
4.4.1调查方法 - 11 -
4.4.2调查内容 - 11 -
4.4.3设计个案调查表 - 12 -
4.5描述性流行病学分析 - 12 -
4.5.1临床特征 - 12 -
4.5.2时间分布 - 13 -
4.5.3地区分布 - 13 -
4.5.4人群分布 - 15 -
4.5.5描述性流行病学结果分析 - 15 -
4.6分析性流行病学研究 - 15 -
4.6.1病例对照研究 - 16 -
4.6.2队列研究 - 16 -
5食品卫生学调查 - 17 -
5.1调查方法与内容 - 17 -
5.1.1访谈相关人员 - 17 -
5.1.2查阅相关记录 - 17 -
5.1.3现场勘查 - 17 -
5.1.4样本采集 - 18 -
5.2基于致病因子类别的重点调查 - 18 -
6采样和实验室检验 - 19 -
6.1采样原则 - 19 -
6.2样本的采集、保存和运送 - 19 -
6.3确定检验项目和送检 - 19 -
6.4实验室检验 - 20 -
6.5致病因子检验结果的解释 - 20 -
7资料分析和调查结论 - 21 -
7.1做出调查结论的依据 - 21 -
7.2调查结论中因果推论应当考虑的因素 - 21 -
7.3撰写调查报告 - 22 -
7.4工作总结和评估 - 22 -
7.5案卷归档 - 23 -
8 附录 - 24 -
附录1 食品安全事故流行病学调查工作流程图 - 24 -
附录2 食品安全事故流行病学调查物资准备清单 - 25 -
附录3 食品安全事故流行病学调查参考表格 - 26 -
附表3-1 食品安全事故病例访谈提纲 - 26 -
附表3-2 食品安全事故调查病例临床信息一览表 - 28 -
附表3-3 食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表 - 29 -
附表3-4 聚餐引起的食品安全事故个案调查表 - 30 -
附表3-5学校等集体单位发生的食品安全事故个案调查表 - 32 -
附表3-6 社区发生的食品安全事故个案调查表 - 35 -
附表3-7 食品安全事故流行病学调查采样记录表 - 39 -
附表3-8 食品安全事故流行病学调查信息整理表 - 40 -
附表3-9 食品安全事故流行病学调查报告提纲 - 44 -
附录4 食品安全事故标本和样品采集、保存和运送要求 - 45 -
附录5 食品安全事故常见致病因子的临床表现、潜伏期及生物标本采集要求 - 48 -
附录6 描述性流行病学分析中流行曲线的应用 - 59 -
附录7 分析性流行病学研究的资料分析方法 - 63 -


1导言
为指导承担食品安全事故流行病学调查职责的县级及以上疾病预防控制机构及相关机构(以下简称调查机构),对造成或可能造成人体健康损害的食品安全事故开展流行病学调查工作(以下简称事故调查),制定本指南。
调查机构在执行《食品安全事故流行病学调查工作规范》(以下简称《规范》)中,开展相关技术工作应遵循本指南。涉及传染性疾病的,应当同时按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定采取相应措施。
事故调查的任务是通过开展现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验工作,调查事故有关人群的健康损害情况、流行病学特征及其影响因素,调查事故有关的食品及致病因子、污染原因,做出事故调查结论,提出预防和控制事故的建议,并向同级卫生行政部门(或政府确立的承担组织查处事故的部门,以下同)提出事故调查报告,为同级卫生行政部门判定事故性质和事故发生原因提供科学依据。事故调查的基本工作流程参考《食品安全事故流行病学调查工作流程图》(附录1)。
2调查准备
2.1机构及人员
2.1.1事故调查领导小组
调查机构应当设立事故调查领导小组,由调查机构负责人、应急管理部门、食品安全相关部门、流行病学调查部门、实验室检验部门以及有关支持部门的负责人组成,负责事故调查的组织、协调和指导。
调查机构应当设立事故调查协调办公室,承担与事故调查相关的信息管理、事故流行病学调查员(以下简称调查员)组织管理以及协调相关支持部门等工作,建立并完善事故调查相关的工作机制。
2.1.2调查员
调查机构应当按照《规范》的要求配备调查员。配备调查员应考虑开展现场流行病学和食品卫生学调查、采样及卫生处理等工作的需要,可由调查机构内相关科室具有流行病学、食品卫生学、环境卫生学、实验室检验等专业背景或工作经验者担任。调查员应当认真学习掌握事故调查的相关知识,熟练掌握本指南的技术和方法。
2.1.3专家组
调查机构应当设立事故调查专家组,可以聘任调查机构、医疗机构、卫生监督机构、实验室检验机构等相关技术人员作为事故调查技术支持专家,必要时也可以聘任国外相关领域专家。专家组人选应当尽量选聘具有副高级以上技术职称的人员。
2.2物资储备和技术准备
(1)调查机构应当按照《规范》和相关技术要求做好事故调查所需物资储备,由专人负责管理,保持可有效使用状态,并定期向同级卫生行政部门报告事故调查能力建设情况。
调查机构应提供事故调查所需要的交通、通信、办公、会议等条件,保证满足日常和应急工作的需要。
(2)调查机构应当参照《食品安全事故现场流行病学调查物资准备清单》(附录2)做好事故调查现场所需物资准备。消耗性物品应在完成一次调查后及时补充,无菌物品要保证在有效期内,确保随时可投入使用。
(3)各级调查机构应当具备对辖区常见事故致病因子的实验室检验能力;国家级调查机构应当具备检验、鉴定新出现的食品污染物和食源性疾病致病因子的能力。
(4)调查机构在同级卫生行政部门的组织协调下,对相关医疗卫生机构和单位工作人员开展培训和指导,并定期开展工作演练。
2.3联络沟通机制
调查机构应当收集、汇总事故调查相关人员的联络信息,包括单位办公电话、传真电话、个人手机号码、电子邮件等信息,提供调查机构相关工作人员使用,并及时更新。
事故调查相关人员一般包括以下人员:
(1)调查机构领导小组成员、调查员及相关支持部门负责人,事故调查专家组成员;
(2)同级政府卫生行政部门和食品安全监管部门事故应急处置的联络人;
(3)上、下一级调查机构事故调查联络人;
(4)县区级调查机构应掌握本辖区乡镇、社区以上医疗机构的通讯联系方式。
调查机构领导小组成员、调查员及有关支持部门的负责人应当保持通信联络畅通。
2.4信息管理
调查机构、调查组和调查员在事故调查期间,不得擅自对外披露调查信息,应在同级卫生行政部门的组织下对外发布调查工作有关信息。
3工作要求
3.1属地管理、分级负责
3.1.1分级管辖
各级调查机构应当按照国家和地方政府规定的分级负责和属地管理规定承担事故调查任务。一般管辖分工为,县级调查机构负责一般食品安全事故的调查,市级调查机构负责较大食品安全事故的调查,省级调查机构负责重大食品安全事故的调查,国家级调查机构负责特别重大食品安全事故的调查。事故分级和管辖权限按照国家和地方政府制定的食品安全事故应急预案的规定执行。
3.1.2调查启动
调查机构接到同级卫生行政部门开展事故调查的通知后,应当根据事故的危害程度、波及范围,选派一定数量的调查员组成事故调查组,启动事故调查工作。调查组应当由3名以上调查员组成,并指定1名负责人。调查员与所调查的食品安全事故有利害关系的,应当回避。
3.1.3多辖区联合调查
调查机构在事故调查中发现事故涉及范围跨辖区的,应及时报告同级卫生行政部门,由同级卫生行政部门报请上级卫生行政部门,由上级卫生行政部门指定牵头机构开展多辖区调查。相关辖区调查机构应根据牵头调查机构的要求做好本辖区事故调查工作。调查机构发现以下情况,应提出多辖区联合调查的建议:
(1)可疑进食场所与发病场所不在同一辖区的。如旅行团在旅游景点就餐,返回居住地后发病;
(2)病例分布范围超出本辖区的。例如某次大型聚餐后发生的食源性疾病,病例可能分布于不同辖区;
(3)其他需要联合调查的情况。
3.2依法有序、协调配合
调查机构开展事故调查工作应当在同级卫生行政部门的领导下进行,与有关食品安全监管部门对食品安全事故的调查处理工作同步进行、相互配合。
承担事故调查任务的调查机构现有技术与资源不能满足事故调查有关要求时,应当报请同级卫生行政部门协调解决。
调查机构专家组成员应当为调查机构提出的有关技术问题提供咨询意见,并给予必要的指导帮助。
上级调查机构也可根据下级调查机构的请求,给予必要的技术支持和指导。
3.3科学循证、效率优先
事故调查必须坚持实事求是、客观公正和科学循证的原则,调查过程中重视收集现场流行病学调查、食品卫生学调查、实验室检验等相关信息和数据,各项调查结果应当考虑相互联系和佐证。
3.3.1边调查边分析
现场流行病学调查初步结果可为开展食品卫生学调查、采样和实验室检验提供重要线索。首赴现场人员应根据事故流行病学特点优先考虑采集标本和样品(以下简称样本)。现场流行病学调查、食品卫生学调查、采样和实验室检验均应尽早开展。
调查组在调查中应当及时沟通分析工作进展情况,相互补充验证调查结果。调查员调查中发现新的线索和重要情况,应当及时向调查组负责人报告。调查组应每日汇总调查进展,向调查机构负责人报告,必要时随时报告。
3.3.2边调查边控制
调查过程中,发现高危人群、致病因子或重要的食品污染信息的,应及时向同级卫生行政部门提出采取控制措施和卫生处理措施的建议。同时视控制措施效果情况,及时调整调查内容和调查重点。
3.3.3边调查边报告
调查组调查过程中发现以下情况,应及时向同级卫生行政部门报告:
(1)发现病人人数有变化或分类(指疑似、可能、确诊)有变化的;
(2)发现需要多辖区联合调查的;
(3)发现致病因子可能存在人-人传播、水体污染因素、职业接触、投毒、超出管辖范围等需要移交的情况的;
(4)有证据认为需要及时采取防控措施的;
(5)发现可疑食品或原料来自外辖区或流出本辖区的;
(6)调查工作遇到困难和阻挠,不能正常开展调查工作的;
(7)卫生行政部门要求提交阶段性调查结果的;
(8)其他需要及时报告的事项。
4现场流行病学调查
现场流行病学调查步骤一般包括核实诊断、制定病例定义、病例搜索、个案调查、描述性流行病学分析、分析性流行病学研究等内容。具体调查步骤和顺序由调查组结合实际情况确定。
4.1核实诊断
调查组到达现场应核实发病情况、访谈患者、采集患者标本和食物样品等。
(1)核实发病情况。通过接诊医生了解患者主要临床特征、诊治情况,查阅患者在接诊医疗机构的病历记录和临床实验室检验报告,摘录和复制相关资料。
(2)开展病例访谈。根据事故情况制定访谈提纲、确定访谈人数并进行病例访谈。访谈对象首选首例、末例等特殊病例;访谈内容主要包括人口统计学信息、发病和就诊情况以及发病前的饮食史等。访谈提纲可参考《食品安全事故病例访谈提纲》(附表3-1)。
(3)采集样本。调查员到达现场后应立即采集病例生物标本、食品和加工场所环境样品以及食品从业人员的生物标本。样本采集、保存和运送方法可参考《食品安全事故标本和样品采集、保存和运送要求》(附录4)和《食品安全事故常见致病因子的临床表现、潜伏期及生物标本采集要求》(附录5)。如未能采集到相关样本的,应做好记录,并在调查报告中说明相关原因。
4.2制定病例定义
病例定义应当简洁,具有可操作性,可随调查进展进行调整。病例定义可包括以下内容:
(1)时间:限定事故时间范围;
(2)地区:限定事故地区范围;
(3)人群:限定事故人群范围;
(4)症状和体征:通常采用多数病例具有的或事故相关病例特有的症状和体征。症状如头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、里急后重、抽搐等;体征如发热、紫绀、瞳孔缩小、病理反射等。
(5)临床辅助检查阳性结果:包括临床实验室检验、影像学检查、功能学检查等,如嗜酸性粒细胞增多、高铁血红蛋白增高等。
(6)特异性药物治疗有效:该药物仅对特定的致病因子效果明显。如用亚甲蓝治疗有效提示亚硝酸盐中毒,抗肉毒毒素治疗有效提示肉毒毒素中毒等。
(7)致病因子检验阳性结果:病例的生物标本或病例食用过的剩余食物样品检验致病因子有阳性结果。
病例定义可分为疑似病例、可能病例和确诊病例。疑似病例定义通常指有多数病例具有的非特异性症状和体征;可能病例定义通常指有特异性的症状和体征,或疑似病例的临床辅助检查结果阳性,或疑似病例采用特异性药物治疗有效;确诊病例定义通常指符合疑似病例或可能病例定义,且具有致病因子检验阳性结果。
在调查初期,可采用灵敏度高的疑似病例定义开展病例搜索,并将搜索到的所有病例(包括疑似、可能、确诊病例)进行描述性流行病学分析。在进行分析性流行病学研究时,应采用特异性较高的可能病例和确诊病例定义,以分析发病与可疑暴露因素的关联性。
4.3开展病例搜索
调查组应根据具体情况选用适宜的方法开展病例搜索,可参考以下方法搜索病例:
(1)对可疑餐次明确的事故,如因聚餐引起的食物中毒,可通过收集参加聚餐人员的名单来搜索全部病例;
(2)对发生在工厂、学校、托幼机构或其他集体单位的事故,可要求集体单位负责人或校医(厂医)等通过收集缺勤记录、晨检和校医(厂医)记录,收集可能发病的人员;
(3)事故涉及范围较小或病例居住地相对集中,或有死亡或重症病例发生时,可采用入户搜索的方式;
(4)事故涉及范围较大,或病例人数较多,应建议卫生行政部门组织医疗机构查阅门诊就诊日志、出入院登记、检验报告登记等,搜索并报告符合病例定义者;
(5)事故涉及市场流通食品,且食品销售范围较广或流向不确定,或事故影响较大等,应通过疾病监测报告系统收集分析相关病例报告,或建议卫生行政部门向公众发布预警信息,设立咨询热线,通过督促类似患者就诊来搜索病例。
病例搜索时可采用一览表记录病例发病时间、临床表现等信息。一览表可参考《食品安全事故调查病例临床信息一览表》(附表3-2)制定。
4.4进行个案调查
4.4.1调查方法
根据病例的文化水平及配合程度,并结合病例搜索的方法要求,可选择面访调查、电话调查或自填式问卷调查。个案调查可与病例搜索相结合,同时开展。个案调查应使用一览表或个案调查表,采用相同的调查方法进行。个案调查范围应结合事故调查需要和可利用调查资源等确定,避免因完成所有个案调查而延误后续调查的开展。
4.4.2调查内容
个案调查应收集的信息主要包括:
(1)人口统计学信息:包括姓名、性别、年龄、民族、职业、住址、联系方式等;
(2)发病和诊疗情况:开始发病的症状、体征及发生、持续时间,随后的症状、体征及持续时间,诊疗情况及疾病预后,已进行的实验室检验项目及结果等;
(3)饮食史:进食餐次、各餐次进食食品的品种及进食量、进食时间、进食地点,进食正常餐次之外的所有其他食品,如零食、饮料、水果、饮水等,特殊食品处理和烹调方式等;
(4)其他个人高危因素信息:外出史、与类似病例的接触史、动物接触史、基础疾病史及过敏史等。
4.4.3设计个案调查表
一览表设计可参考附表3-2和《食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表》(附表3-3)。个案调查表可参考以下不同事故特点设计:
(1)病例发病前仅有一个餐次的共同暴露,可参考《聚餐引起的食品安全事故个案调查表》(附表3-4)设计调查表。
(2)病例发病前有多个餐次的共同暴露,可参考《学校等集体单位发生的食品安全事故个案调查表》(附表3-5)设计调查表。
(3)病例之间无明显的流行病学联系,如多个社区居民的腹泻暴发,可参考《社区发生的食品安全事故个案调查表》(附表3-6)设计调查表。
4.5描述性流行病学分析
个案调查结束后,应根据一览表或个案调查表建立数据库,及时录入收集的信息资料,对录入的数据核对后,按照以下内容进行描述性流行病学分析。
4.5.1临床特征
临床特征分析应统计病例中出现各种症状、体征等的人数和比例,并按比例的高低进行排序,举例见表1。根据临床分布特征,可参考附录5初步分析致病因子的可能范围。
表1 某起食品安全事故的临床特征分析
症状/体征 人数(n=125) 比例(%)
腹泻 103 82
腹痛 65 52
发热 51 41
头痛 48 38
头昏 29 23
呕吐 25 20
恶心 21 17
抽搐 4 3.2

4.5.2时间分布
时间分布可采用流行曲线等描述,流行曲线可直观的显示事故发展所处的阶段,并描述疾病的传播方式,推断可能的暴露时间,反映控制措施的效果。流行曲线的应用可参考《描述性流行病学分析中流行曲线的应用》(附录6)。直方图是流行曲线常用形式,绘制直方图的方法如下:
(1)以发病时间作为横轴(X轴)、发病人数作为纵轴(Y轴),采用直方图绘制;
(2)横轴的时间可选择天、小时或分钟,间隔要等距,一般选择小于1/4疾病平均潜伏期;如潜伏期未知,可试用多种时间间隔绘制,选择其中最适当的流行曲线;
(3)首例前、末例后需保留1-2个疾病的平均潜伏期。如调查时发病尚未停止,末例后不保留时间空白;
(4)在流行曲线上标注某些特殊事件或环境因素,如启动调查、采取控制措施等。举例见图1。


图1 某起食品安全事故的流行曲线
4.5.3地区分布
通过绘制标点地图或面积地图描述事故发病的地区分布。
(1)标点地图可清晰显示病例的聚集性以及相关因素对疾病分布的影响,适用于病例数较少的事故。将病例(或病例所在家庭、班级、学校)的位置,用点或序号等符号标注在手绘草图、平面地图或电子地图上,并分析病例分布的聚集性与环境因素的关系。如图2所示的鼠药中毒病例家庭主要聚集在A小卖部周围,提示该事件可能与A小卖部销售的食品有关。


图2 某村抗凝血类杀鼠剂中毒的6户家庭分布图

(2)面积地图适用于规模较大、跨区域发生的事故。利用不同区域(省、市、县/区、街道/乡镇、居委会/村)的罹患率,采用EpiInfo或MapInfo等地图软件进行绘制,并分析罹患率较高地区与较低地区或无病例地区饮食、饮水等因素的差异,举例见图3。

图3 2011年德国肠出血性大肠杆菌O104:H4暴发中
溶血性尿毒综合征(HUS)病例的地区分布图
4.5.4人群分布
按病例的性别、年龄(学校或托幼机构常用年级代替年龄)、职业等人群特征进行分组,分析各组人群的罹患率是否存在统计学差异,以推断高危人群,并比较有统计学差异的各组人群在饮食暴露方面的异同,以寻找病因线索。举例见表2。
表2 某起食品安全事故病例的年龄分布
年龄组(岁) 病例数 总人数 罹患率(%)
0- 33 74 45
5- 15 36 42
10- 10 31 32
20- 18 91 20
30- 6 33 18
40- 13 76 17
50- 14 101 14
60-75 9 108 8.3
合计 118 550 21
(χ2=50,p<0.005)


4.5.5描述性流行病学结果分析
根据访谈病例、临床特征和流行病学分布,应当提出描述性流行病学的结果分析,并由此对引起事故的致病因子范围、可疑餐次和可疑食品做出初步判断,用于指导临床救治、食品卫生学调查和实验室检验,提出预防控制措施建议。
4.6分析性流行病学研究
分析性流行病学研究用于分析可疑食品或餐次与发病的关联性,常采用病例对照研究和队列研究。
在完成描述性流行病学分析后,存在以下情况的,应当继续进行分析性流行病学研究。
(1)描述性流行病学分析未得到食品卫生学调查和实验室检验结果支持的;
(2)描述性流行病学分析无法判断可疑餐次和可疑食品的;
(3)事故尚未得到有效控制或可能有再次发生风险的;
(4)调查组认为有继续调查必要的。
4.6.1病例对照研究
在难以调查事故全部病例或事故暴露人群不确定时,适合开展病例对照研究。
(1)调查对象。选取病例组和对照组作为研究对象。病例组应尽可能选择确诊病例或可能病例。病例人数较少(<50例)时可选择全部病例,人数较多时,可随机抽取50~100例。对照组应来自病例所在人群,通常选择同餐者、同班级、同家庭等未发病的健康人群作对照,人数应不少于病例组人数。病例组和对照组的人数比例最多不超过1:4。
(2)调查方法。根据初步判断的结果,设计可疑餐次或可疑食品的调查问卷(可参考附表3-4、3-5、3-6),采用一致的调查方式对病例组和对照组进行个案调查,收集进食可疑食品或可疑餐次中所有食品的信息以及各种食品的进食量。
(3)计算OR值。按餐次或食品品种,计算病例组进食和未进食之比与对照组进食和未进食之比的比值(OR)及95%可信区间(CI)。如OR>1且95%CI不包含1时,可认为该餐次或食品与发病的关联性具有统计学意义;如出现2个及以上可疑餐次或食品,可采用分层分析、多因素分析方法控制混杂因素的影响。对确定的可疑食品可参考《分析性流行病学研究的资料分析方法》(附录7)进一步做剂量反应关系的分析。
4.6.2队列研究
在事故暴露人群已经确定且人群数量较少时,适合开展队列研究。
(1)调查对象。以所有暴露人群作为研究对象,如参加聚餐的所有人员、到某一餐馆用餐的所有顾客、某学校的在校学生、某工厂的工人等。
(2)调查方法。根据初步判断的结果,设计可疑餐次或可疑食品的调查问卷(可参考附表3-4、3-5、3-6),采用一致的调查方式对所有研究对象进行个案调查,收集发病情况、进食可疑食品或可疑餐次中所有食品的信息以及各种食品的进食量。
(3)计算RR值。按餐次或食品进食情况分为暴露组和未暴露组,计算每个餐次或食品暴露组的罹患率和未暴露组的罹患率之比(RR)及95%CI。如RR>1且95%CI不包含1时,可认为该餐次或食品与发病的关联性具有统计学意义。如出现2个及以上可疑餐次或食品,可采用分层分析、多因素分析方法控制混杂因素的影响。对确定的可疑食品可参考附录7进一步做剂量反应关系的分析。
5食品卫生学调查
食品卫生学调查不同于日常监督检查,应针对可疑食品污染来源、途径及其影响因素,对相关食品种植、养殖、生产、加工、储存、运输、销售各环节开展卫生学调查,以验证现场流行病学调查结果,为查明事故原因、采取预防控制措施提供依据。食品卫生学调查应在发现可疑食品线索后尽早开展。
5.1调查方法与内容
调查方法包括访谈相关人员,查阅相关记录,进行现场勘察、样本采集等。
5.1.1访谈相关人员
访谈对象包括可疑食品生产经营单位负责人、加工制作人员及其他知情人员等。访谈内容包括可疑食品的原料及配方、生产工艺,加工过程的操作情况及是否出现停水、停电、设备故障等异常情况,从业人员中是否有发热、腹泻、皮肤病或化脓性伤口等。
5.1.2查阅相关记录
查阅可疑食品进货记录、可疑餐次的食谱或可疑食品的配方、生产加工工艺流程图、生产车间平面布局图等资料,生产加工过程关键环节时间、温度等记录,设备维修、清洁、消毒记录,食品加工人员的出勤记录,可疑食品销售和分配记录等。
5.1.3现场勘查
在访谈和查阅资料基础上,可绘制流程图,标出可能的危害环节和危害因素,初步分析污染原因和途径,便于进行现场勘查和采样。
现场勘查应当重点围绕可疑食品从原材料、生产加工、成品存放等环节存在的问题进行。
(1)原材料:根据食品配方或配料,勘查原料储存场所的卫生状况、原料包装有无破损情况、是否与有毒有害物质混放,测量储存场所内的温度;检查用于食品加工制作前的感官状况是否正常,是否使用高风险食品,是否误用有毒有害物质或者含有有毒有害物质的原料等。
(2)配方:食品配方中是否存在超量、超范围使用食品添加剂、非法添加有毒有害物质的情况,是否使用高风险配料等。
(3)加工用水:供水系统设计布局是否存在隐患;是否使用自备水井及其周围有无污染源。
(4)加工过程:生产加工过程是否满足工艺设计要求。
(5)成品储存:查看成品存放场所的条件和卫生状况,观察有无交叉污染环节,测量存放场所的温度、湿度等。
(6)从业人员健康状况:查看接触可疑食品的工作人员健康状况,是否存在可能污染食品的不良卫生习惯,有无发热、腹泻、皮肤化脓破损等情况。
5.1.4样本采集
根据病例的临床特征、可疑致病因子或可疑食品等线索,应尽早采集相关原料、半成品、成品及环境样品。对怀疑存在生物性污染的,还应采集相关人员的生物标本。样本采集的方法见《食品安全事故样本采集、保存和运送要求》(附录4)。
如未能采集到相关样本,应做好记录,并在调查报告中说明原因。
5.2基于致病因子类别的重点调查
初步推断致病因子类型后,应针对生产加工环节有重点地开展食品卫生学调查,参见表3。
表3不同致病因子类型食品卫生学调查重点环节
环节 致病因子
致病微生物 有毒化学物 动植物毒素 真菌毒素 其他
原料 + ++ ++ ++ +
配方 ++ +
生产加工人员 ++ +
工用具、设备 + + +
加工过程 ++ + + + +
成品保存条件 ++ + +
注:“++”指该环节应重点调查,“+”指该环节应开展调查。
6采样和实验室检验
采样和实验室检验是事故调查的重要工作内容。实验室检验结果有助于确认致病因子、查找污染来源和途径、及时救治病人。
6.1采样原则
采样应本着及时性、针对性、适量性和不污染的原则进行,以尽可能采集到含有致病因子或其特异性检验指标的样本。
(1)及时性原则:考虑到事故发生后现场有意义的样本有可能不被保留或被人为处理,应尽早采样,提高实验室检出致病因子的机会。
(2)针对性原则:根据病人的临床表现和现场流行病学初步调查结果,采集最可能检出致病因子的样本。
(3)适量性原则:样本采集的份数应尽可能满足事故调查的需要;采样量应尽可能满足实验室检验和留样需求。当可疑食品及致病因子范围无法判断时,应尽可能多地采集样本。
(4)不污染原则:样本的采集和保存过程应避免微生物、化学毒物或其他干扰检验物质的污染,防止样本之间的交叉污染。同时也要防止样本污染环境。
6.2样本的采集、保存和运送
样本的采集、登记和管理应符合有关采样程序的规定,采样时应填写采样记录,记录采样时间、地点、数量等,由采样人和被采样单位或被采样人签字。采样表参见《食品安全事故流行病学调查采样记录表》(附表3-7),采样、保存和运送的相关技术内容见附录4、附录5。
所有样本必须有牢固的标签,标明样本的名称和编号;每批样本应按批次制作目录,详细注明该批样本的清单、状态和注意事项等。样本的包装、保存和运输,必须符合生物安全管理的相关规定。
6.3确定检验项目和送检
为提高实验室检验效率,调查组在对已有调查信息认真研究分析基础上,根据流行病学初步判断提出检验项目。在缺乏相关信息支持、难以确定检验项目时,应妥善保存样本,待相关调查提供初步判断信息后再确定检验项目和送检。调查机构应组织有能力的实验室开展检验工作,如有困难,应及时联系其他实验室或报请同级卫生行政部门协调解决。
6.4实验室检验
6.4.1实验室应依照相关检验工作规范的规定,及时完成检验任务,出具检验报告,对检验结果负责。
6.4.2当样本量有限的情况下,要优先考虑对最有可能导致疾病发生的致病因子进行检验。
6.4.3开始检验前可使用快速检验方法筛选致病因子。
6.4.4对致病因子的确认和报告应优先选用国家标准方法,在没有国家标准方法时,可参考行业标准方法、国际通用方法。如需采用非标准检测方法,应严格按照实验室质量控制管理要求实施检验。
6.4.5承担检验任务的实验室应当妥善保存样本,并按相关规定期限留存样本和分离到的菌毒株。
6.5致病因子检验结果的解释
致病因子检验结果不仅与实验室的条件和技术能力有关,还可能受到样本的采集、保存、送样条件等因素的影响,对致病因子的判断应结合致病因子检验结果与事故病因的关系进行综合分析。
6.5.1检出致病因子阳性或者多个致病因子阳性时,需判断检出的致病因子与本次事故的关系。事故病因的致病因子应与大多数病人的临床特征、潜伏期相符,调查组应注意排查剔除偶合病例、混杂因素以及与大多数病人的临床特征、潜伏期不符的阳性致病因子。
6.5.2可疑食品、环境样品与病人生物标本中检验到相同的致病因子,是确认事故食品或污染原因较为可靠的实验室证据。
6.5.3未检出致病因子阳性结果,亦可能为假阴性,需排除以下原因:
(1)没能采集到含有致病因子的样本或采集到的样本量不足,无法完成有关检验;
(2)采样时病人已用药治疗,原有环境已被处理;
(3)因样本包装和保存条件不当导致致病微生物失活、化学毒物分解等;
(4)实验室检验过程存在干扰因素;
(5)现有的技术、设备和方法不能检出;
(6)存在尚未被认知的新致病因子等。
6.5.4不同样本或多个实验室检验结果不完全一致时,应分析样本种类、来源、采样条件、样本保存条件、不同实验室采用检验方法、试剂等的差异。
7资料分析和调查结论
调查结论包括是否定性为食品安全事故,以及事故范围、发病人数、致病因子、污染食品及污染原因。不能做出调查结论的事项应当说明原因。
7.1做出调查结论的依据
调查组应当在综合分析现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验三方面结果基础上做出调查结论。卫生行政部门认为需要开展补充调查时,调查机构应当根据卫生行政部门通知开展补充调查,结合补充调查结果,再做出调查结论。
在确定致病因子、致病食品或污染原因等时,应当参照相关诊断标准或规范,并参考以下推论原则。
(1)现场流行病学调查结果、食品卫生学调查结果和实验室检验结果相互支持的,调查组可以做出调查结论。
(2)现场流行病学调查结果得到食品卫生学调查或实验室检验结果之一支持的,如结果具有合理性且能够解释大部分病例的,调查组可以做出调查结论。
(3)现场流行病学调查结果未得到食品卫生学调查和实验室检验结果支持,但现场流行病学调查结果可以判定致病因子范围、致病餐次或致病食品,经调查机构专家组3名以上具有高级职称的专家审定,可以做出调查结论。
(4)现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验结果不能支持事故定性的,应当做出相应调查结论并说明原因。
7.2调查结论中因果推论应当考虑的因素
(1)关联的时间顺序:可疑食品进食在前,发病在后;
(2)关联的特异性:病例均进食过可疑食品,未进食者均未发病;
(3)关联的强度:OR值或RR值越大,可疑食品与事故的因果关联性越大;
(4)剂量反应关系:进食可疑食品的数量越多,发病的危险性越高;
(5)关联的一致性:病例临床表现与检出的致病因子所致疾病的临床表现一致,或病例生物标本与可疑食品或相关的环境样品中检出的致病因子相同;
(6)终止效应:停止食用可疑食品或采取针对性的控制措施后,经过疾病的一个最长潜伏期后没有新发病例。
7.3撰写调查报告
调查机构可参考《食品安全事故流行病学调查信息整理表》(附表3-8)的格式和内容整理资料,按《食品安全事故流行病学调查报告提纲》(附表3-9)的框架和内容撰写调查报告,向同级卫生行政部门提交对本次事故的流行病学调查报告。撰写调查报告应注意以下事项:
(1)按照先后次序介绍事故调查内容、结果汇总和分析等调查情况,并根据调查情况提出调查结论和建议,事故调查范围之外的事项一般不纳入报告内容。
(2)调查报告的内容必须客观、准确、科学,报告中有关事实的认定和证据要符合有关法律、标准和规范的要求,防止主观臆断。
(3)调查报告要客观反映调查过程中遇到的问题和困难,以及相关部门的支持配合情况和相关改进建议等。
(4)复制用于支持调查结论的分析汇总表格、病例名单、实验室检验报告等作为调查报告的附件。
(5)调查报告内容与初次报告、进程报告不一致的,应当在调查报告中予以说明。
对于符合突发公共卫生事件报告要求的事故,应按相关规定进行网络直报。
7.4工作总结和评估
事故调查结束后,调查机构应对调查情况进行工作总结和自我评估,总结经验,分析不足,以更好地应对类似事故的调查。总结评估的重点内容包括:
(1)调查实施情况。日常准备是否充分,调查是否及时、全面地开展,调查方法有哪些需要改进,调查资料是否完整,事故结论是否科学、合理。
(2)协调配合情况。调查是否得到有关部门的支持和配合,调查人员之间的沟通是否畅通,信息报告是否及时、准确。
(3)调查中的经验和不足,需要向有关部门反映的问题和意见等。
7.5案卷归档
调查机构应当将相关的文书、资料和表格原件整理、存档。



8 附录
附录1 食品安全事故流行病学调查工作流程图


附录2 食品安全事故流行病学调查物资准备清单

一、文件资料
(一)参考资料:相关法律法规、标准及其他有关专业技术参考资料等;
(二)调查表格:标准化的病例调查用表、采样表、实验室检测申请表。
二、取证工具
照相机、摄像机、录音笔等。
三、采样用品
(一)食品(固体和液体食品)采样用品:灭菌塑料袋、广口瓶、吸管、刀、剪、铲、勺、镊子等;
(二)涂抹样本采集:棉拭子、灭菌生理盐水试管(有条件应配备增菌液、选择性培养基);
(三)粪便采集:便杯、采便管、运送培养基;
(四)呕吐物采集:灭菌塑料袋、采样棉球;
(五)血样采集:一次性注射针、采血管;
(六)其他采样必备物品:75%医用酒精、酒精灯、酒精棉球、油性笔、标签、橡皮筋、打火机(火柴)、制冷剂、样本运输箱、手电筒、一次性橡皮手套、口罩、隔离衣/工作服、胶鞋等。
四、现场快速检测设备
食物中毒快速检测箱(配备能对瘦肉精、灭鼠药、蔬菜中有机磷、有机氯和氨基甲酸酯类农药残留、甲醇、食品中亚硝酸盐、甲醛、砷、汞、食用油中的非食用部分进行快速检测的试剂)、温度计、pH计/试纸、食品水分活度测量仪。
五、工作和通讯设备
电脑、打印机、数据统计分析软件、手机、对讲机、无线网络连接设备、电话会议设备等。


附录3 食品安全事故流行病学调查参考表格

附表3-1 食品安全事故病例访谈提纲

一、基本信息(在横线上填写相关内容,或在相应选项的“□”中划√)
1.姓名: 2.性别:□男 □女 3.出生日期: 年 月(年龄: 岁)
4.职业: ,如为集体单位,填写具体班级或车间
5.家庭住址: 联系电话:
6.监护人(如有):

二、临床相关信息(如有相应症状或体征在“□”中划√,其他请详细注明)
7.发病时间:年月日时(如不能确定几时,可注明上午、下午、上半夜、下半夜等)
8.发病时有哪些临床表现(注明首发症状、各种症状出现的时间和持续时间)?
9.发病后是否自行服用过抗生素?服药时间?服用过哪些抗生素?
10.发病后是否就诊?
如就诊,就诊医院的名称?
医院是否采集标本进行检测?粪便、血或尿等临床标本检验结果(可复印验单粘贴)?
医院是否使用那些抗生素?使用过哪些抗生素?
哪些药物或治疗措施的治疗效果明显?

三、流行病学相关信息:
11.病例共同居住的家庭成员中有无类似的症状?
如有,有类似症状者的发病时间、与病例的关系及发病的临床表现?
发病前3天病例在家食用过的所有食物名称?
其中病例和有类似症状的家庭成员均吃或吃得较多的食物有哪些?家庭成员中未发病者没吃或吃的很少的食物有哪些?
12.发病前3天内有无家庭以外的进餐史?
如有,各餐次的进餐时间?就餐饭店名称和地址?有几人同餐?同餐者中有几人有类似症状?有类似症状者的姓名和联系方式?
如某餐次的同餐者中有类似症状,该餐次的所有食品品种中,病例和有类似症状的同餐者均吃或吃得较多的品种有哪些?无类似症状的同餐者没吃或吃的很少的食物有哪些?
13.发病前3天内有无进食过市场销售的食品或饮料?
如有,各种食品或饮料的购买时间?购买地点名称和地址?有几人一起食用?其中有几人有类似症状?有类似症状者的姓名和联系方式?
14.发病前3天有无有外出史?同行的有几人?其中有几人有类似的症状?有类似症状者的姓名和联系方式?
15.发病前3天有无医疗机构暴露史?
如有,暴露的医疗机构名称、暴露次数,每次的科室及原因
16.病例认为自己发病的原因











被调查人签名:
调查人员签名:
调查日期: 年 月 日

附表3-2 食品安全事故调查病例临床信息一览表

单位名称: 部门/机构/班级: 调查日期:
编号 姓 名 性别 年龄 进餐时间 发病时间 体温
℃※ 恶心 呕 吐 腹痛部位 腹痛性质 腹泻物性状 里急后重 头痛 头晕 乏力 其他症状 样本名称 临床
检验
结果 备 注
次数
※ 胃内容物 带血 上腹 下腹 脐周 绞痛 隐痛 阵发痛 次数
※ 稀便 水样便 粘液便 脓血便









注:此表在人数较多时使用,※填写具体数值,有症状在空格内打√或填写具体描述,无症状在空格内打×。
调查人员签名: 调查日期: 年 月 日
附表3-3 食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表

单位名称: 部门/机构/班级: 调查日期:
编号 姓名 年龄 性别 进餐
时间 是否
发病 是否食用以下食品(进食打√,未进食打×)
食品1 食品2 食品3 食品4 食品5 食品6 食品7 食品8 食品9 …











注:应与附表3-2一起使用,并根据3-2的结果按制定的病例定义判定发病情况,如疑似病例填1,可能病例填2,确诊病例填3,非病例填0
调查人员签名: 调查日期: 年 月 日

附表3-4 聚餐引起的食品安全事故个案调查表

2010年10月1日(星期五)参加张某某婚宴的人员请回答以下问题
第一部分 基本信息
1.被调查对象类别(根据临床信息调查结果进行判定)
疑似病例□ 可能病例□ 确诊病例□ 非病例□
2.姓名: 3.性别:男性□ 女性□ 4.出生日期: 年 月(年龄: 岁)
5.家庭住址: 6.电话:

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