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关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:39:01  浏览:8134   来源:法律资料网
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关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国食药监办[2010]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下:

  一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
  对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的,食品药品监管部门要依法责令其改正,没收违法购进的药品,并依法没收违法所得,处以罚金;情节严重的,交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

  二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。
  个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
  医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
  医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  四、研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十二日



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医疗机构传染病预检分诊管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第41号

《医疗机构传染病预检分诊管理办法》已于2004年12月16日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自发布之日起施行。

部长 吴仪

二○○五年二月二十八日

医疗机构传染病预检分诊管理办法

第一条为规范医疗机构传染病预检、分诊工作,有效控制传染病疫情,防止医疗机构内交叉感染,保障人民群众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》第五十二条的规定,制定本办法。
第二条医疗机构应当建立传染病预检、分诊制度。
二级以上综合医院应当设立感染性疾病科,具体负责本医疗机构传染病的分诊工作,并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作进行组织管理。
没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。
感染性疾病科和分诊点应当标识明确,相对独立,通风良好,流程合理,具有消毒隔离条件和必要的防护用品。
第三条医疗机构各科室的医师在接诊过程中,应当注意询问病人有关的流行病学史、职业史,结合病人的主诉、病史、症状和体征等对来诊的病人进行传染病的预检。
经预检为传染病病人或者疑似传染病病人的,应当将病人分诊至感染性疾病科或者分诊点就诊,同时对接诊处采取必要的消毒措施。
第四条医疗机构应当根据传染病的流行季节、周期和流行趋势做好特定传染病的预检、分诊工作。
医疗机构应当在接到卫生部和省、自治区、直辖市人民政府发布特定传染病预警信息后,或者按照当地卫生行政部门的要求,加强特定传染病的预检、分诊工作。必要时,设立相对独立的针对特定传染病的预检处,引导就诊病人首先到预检处检诊,初步排除特定传染病后,再到相应的普通科室就诊。
第五条对呼吸道等特殊传染病病人或者疑似病人,医疗机构应当依法采取隔离或者控制传播措施,并按照规定对病人的陪同人员和其他密切接触人员采取医学观察和其他必要的预防措施。
第六条医疗机构不具备传染病救治能力时,应当及时将病人转诊到具备救治能力的医疗机构诊疗,并将病历资料复印件转至相应的医疗机构。
第七条转诊传染病病人或疑似传染病病人时,应当按照当地卫生行政部门的规定使用专用车辆。
第八条感染性疾病科和分诊点应当采取标准防护措施,按照规范严格消毒,并按照《医疗废物管理条例》的规定处理医疗废物。
第九条医疗机构应当定期对医务人员进行传染病防治知识的培训,培训应当包括传染病防治的法律、法规以及传染病流行动态、诊断、治疗、预防、职业暴露的预防和处理等内容。
从事传染病预检、分诊的医务人员应当严格遵守卫生管理法律、法规和有关规定,认真执行临床技术操作规范、常规以及有关工作制度。
第十条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理,对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的,应当依法查处。
第十一条本办法自发布之日起施行。



中华人民共和国国营企业所得税条例(草案)

国务院


中华人民共和国国营企业所得税条例(草案)

(一九八四年九月十八日国务院发布)

第一条 凡国营企业从事生产经营所得和其他所得, 除另有规定者外, 都应依照本条例的规定缴纳所得税。

第二条 实行独立经济核算的国营企业,为所得税纳税义务人(以下简称纳税人)。

联营企业先分配所得的,以投资各方(包括行政、事业及其他单位)为纳税人。

第三条 国营企业所得税的计税依据, 是应纳税所得额。 纳税人每一纳税年度的收入总额(包括营业外收入)减除成本、费用、国家允许在所得税前列支的税金和营业外支出后,其余额为应纳税所得额。

各项开支的范围和标准,应按照《国营企业成本管理条例》和财政部制定或批准的国营企业财务会计制度的规定执行。

第四条 国营企业所得税税率分为:

一、 大中型企业,适用55%的固定比例税率。

二、 小型企业、饮食服务企业和营业性的宾馆、饭店、招待所等,适用八级超额累进税率(税率表附后)。

大中型和小型企业的划分,按照国家规定的标准执行。

第五条 纳税人遇有特殊情况, 按规定缴纳所得税确有困难, 需要减税、免税的,可以提出申请,经当地税务机关审查核实后逐级上报。省级以下企业,报经省、自治区、直辖市税务机关批准;省级和中央级企业,报经税务总局批准。

需要统一减税、免税的,由财政部确定。

第六条 纳税人在某一年度发生亏损的, 可以提出申请, 经当地税务机关审查核实,按照国家规定的程序报经批准后,从其下一年度的所得中,给予一定数额抵补。一年抵补不足的,可以结转次年抵补,但连续抵补期限最长不得超过三年。

第七条 国营企业所得税按年征收,按期预缴。税额的计算方法如下:

一、 适用55%固定比例税率的,为应纳税所得额乘税率。

二、 适用八级超额累进税率的,预缴税款时,应将当月累计应纳税所得额,换算为全年应纳税所得额, 求得全年应纳税额, 再换算为当月累计应纳税额,求得本月应纳税额。

第八条 国营企业所得税, 按日、 按旬或按月预缴本月税款,按月、按季结算,年终汇算清缴,多退少补。具体纳税期限,由当地税务机关根据纳税人应缴税额的大小,分别核定。

第九条 国营企业所得税,由纳税人就地缴纳。下列情况除外:

一、 跨地区经营的企业,按其隶属关系回原地缴纳。

二、 联营企业所得先分给投资各方的,由投资各方在其所在地缴纳。

三、 铁路运营、 金融、 保险企业和国家医药管理局直属企业,分别由铁道部、中国人民银行、中国工商银行、中国银行、中国农业银行、中国人民建设银行、中国国际信托投资公司、中国人民保险总公司、国家医药管理局集中缴纳。

第十条 国营企业所得税,由税务机关负责征收和管理。

第十一条 税务机关对纳税人的应纳税所得额和应纳税额,应按照国营企业财务制度审查、核定。未经税务机关审核同意,不得核减应纳税所得额和应纳税额。擅自核减的,一律无效。

第十二条 纳税人应于经营开始之日起三十日内,向当地税务机关办理税务登记。

第十三条 经有关部门批准合并、联合、分设、转业、迁移、停业的纳税人,应自批准之日起三十日内,向当地税务机关办理变更或注销登记的手续,并清缴应纳的税款。

第十四条 纳税人不论经营情况如何, 应在每月终了后十日内, 年度终了后三十五日内,向当地税务机关报送会计报表和所得税申报表。年度、季度财务计划,应在上报主管部门的同时,报送当地税务机关。

第十五条 纳税人发生纳税义务而不按照规定申报纳税,当地税务机关有权确定其应纳税额。

第十六条 税务机关有权对纳税人的财务、会计和纳税情况进行检查。纳税人及其所属企业必须据实报告,并提供帐册、凭证、单据和有关资料,不得隐瞒或者拒绝。税务机关应为其保密。

第十七条 纳税人必须建立与健全帐册,正确计算盈亏。税务机关如发现有虚列成本、乱摊费用、瞒报收入等违反《国营企业成本管理条例》和违反国营企业财务会计制度的,有权按照规定调整其应纳税所得额,限期追补少缴的税款。

第十八条 纳税人必须依照税务机关核定的期限缴纳税款。 逾期不缴的, 除限期追缴外,并从滞纳之日起,按日加收滞纳税款5‰的滞纳金。

税务机关向纳税人催缴税款无效时,可以通知其开户银行扣缴入库。

第十九条 纳税人违反本条例第十二条、 第十三条、 第十四条、第十六条规定的,税务机关可酌情处以五千元以下的罚款; 隐匿所得额或申报不实的,除限期追缴应纳税款外,并可酌情处以应纳税款一倍以下的罚款。偷税、抗税情节严重,触犯刑律的,由税务机关提请司法机关依法追究刑事责任。

第二十条 纳税人如不依照本条例的规定纳税, 任何人都可以检举揭发, 经税务机关查实处理后,可按规定奖励检举揭发人,并为其保密。

第二十一条 纳税人同税务机关在纳税问题上发生争议时,必须先按税务机关的决定纳税, 然后向上级税务机关申请复议。 上级税务机关应在接到申请之日起三十日内作出答复。纳税人对上级税务机关的复议不服时,可以向人民法院起诉。

第二十二条 本条例的实施细则由财政部制定。

第二十三条 本条例自一九八四年十月一日起试行。

附:

八级超额累进所得税税率表


级 次 应纳税所得额级距 税 率 速算扣除数
% (元)
1 全年所得额在1,000元以下的 10 0
2 全年所得额超过1,000元至3,500元的部分 20 100
3 全年所得额超过3,500元至10,000元的部分 28 380
4 全年所得额超过10,000元至25,000元的部分 35 1 080
5 全年所得额超过25,000元至50,000元的部分 42 2 830
6 全年所得额超过50,000元至100,000元的部分 48 5 830
7 全年所得额超过100,000元至200,000元的部分53 10 830
8 全年所得额在200,000元以上的部分 55 14 830
注:应纳所得税额=应纳税所得额×适用税率-速算扣除数。




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