关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国家药监局
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安［２０００］３１５号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品监管局
二０００年七月十八日
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
附件：略
关于印发《南通市城乡低收入家庭认定管理试行办法》的通知
江苏省南通市人民政府
关于印发《南通市城乡低收入家庭认定管理试行办法》的通知
通政规〔2010〕3号
各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《南通市城乡低收入家庭认定管理试行办法》印发给你们，请遵照执行。
二○一○年三月三十日
南通市城乡低收入家庭认定管理试行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步健全、完善城乡社会救助体系，积极帮助城乡低收入群众申请住房、医疗、教育等专项救助，促进社会和谐稳定，根据《江苏省城市低收入家庭认定办法》（苏民发〔2009〕8号）等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内城乡低收入家庭的收入认定及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称城乡低收入家庭，是指家庭成员至少一人取得当地常住居民户籍（不含外地在本市就读的学生），人均可支配收入和家庭财产状况符合当地县级以上人民政府规定的低收入标准的城乡居民家庭。家庭成员是指具有法定的赡养和抚（扶）养关系并共同生活的成员。
第四条 城乡低收入家庭收入认定工作实行各级政府负责制，以家庭为单位，实行申请人户籍所在地属地化管理。
第五条 市民政局负责全市城乡低收入家庭收入认定的管理工作。
县（市、区）民政局负责所辖区城乡低收入家庭收入认定的具体工作。
街道办事处（乡镇人民政府）负责辖区内城乡低收入家庭认定的受理、审核等工作。
社区居委会（村委会）受街道办事处（乡镇人民政府）委托，可以按照委托权限承担有关受理、调查、评议、公示等日常服务工作。
第六条 发展改革、价格、公安、财政、人力资源和社会保障、住房保障和房产管理、金融、税务、工商、统计、农村工作、工会等部门根据各自职责，协助做好城乡低收入家庭认定的相关工作。
第七条 各级人民政府要加强城乡低收入家庭收入认定工作机构能力建设，落实必要的工作人员和经费，保证城乡低收入家庭认定工作的顺利开展。街道办事处（乡镇人民政府）应当采取调配、招用等形式，配备必要工作人员。
第二章 认定标准和内容
第八条 城乡低收入家庭收入认定标准包括家庭可支配收入和家庭财产两项指标。
城市居民家庭可支配收入一般按其提出申请时前6个月内的家庭收入总和计算。农村居民家庭可支配收入一般按其申请前12个月内的家庭收入总和计算。家庭可支配收入是指：工资性收入（各类工资、奖金、津贴、补贴和其他劳动收入）、经营性收入（从事各类生产、经营及有偿服务活动所得）、财产性收入（各类资产完税后的收益）、转移性收入（赡养费、抚（扶）养费、离退休金、基本生活费、养老保险金，以及继承性所得、赠与所得、偶然所得，各种安置费扣除依法不计入部分）。
家庭财产是指:家庭成员拥有的全部存款、房产、车辆、有价证券等财产。
第九条 城乡低收入家庭人均可支配收入认定标准，实行动态管理。城乡低收入家庭人均可支配收入标准，以当地城乡低保标准的200％为基准，分别按上年度城镇居民人均可支配收入、农民人均纯收入的一定比例确定，每年向社会公布一次。市区（含崇川区、港闸区、市经济技术开发区）标准由市民政局会同有关部门研究测算，报市政府确定；各县（市）、通州区标准由本级人民政府确定，并报南通市人民政府备案。
第十条 低收入家庭人均可支配收入应低于认定标准，城乡居民最低生活保障家庭、特困职工家庭可直接认定为城乡低收入家庭，不再重复进行家庭收入认定。
第十一条 家庭成员按照有关规定获得的以下收入不计入家庭可支配收入：
（一）优抚对象抚恤金、补助金、立功荣誉金和护理费；
（二）义务兵家庭优待金；
（三）计划生育奖励与扶助金；
（四）见义勇为奖励金；
（五）市级以上劳动模范离退休后享受的荣誉津贴；
（六）政府和社会给予的教育奖学金、助学金、寄宿生生活补助费；
（七）政府和社会给予的医疗救助金；
（八）因工负伤、死亡人员的治疗费、护理费、丧葬费；社会保险经办机构发给的非因工死亡人员的丧葬费；
（九）依法不计入家庭可支配收入的其他收入。
第十二条 家庭财产有下列情形之一的，不能认定为低收入家庭：
（一）拥有并使用各种非经营性机动车辆（摩托车以及残疾人用于功能性缺陷补偿且非经营性活动的代步机动车除外）；
（二）家庭成员（3人以下，含本数）拥有超过120平方米的非普通商品住房；
（三）城市、农村家庭成员平均拥有存款和有价证券总额分别在当地上年度城市居民人均可支配收入、农民人均纯收入以上。
第十三条 下列对象不予认定低收入家庭：
（一）城市家庭成员无正当理由在半年内两次不接受就业服务机构介绍就业的；
（二）农村家庭成员有劳动能力且有责任田，无正当理由不耕种；
（三）无正当理由，在申请前已在县域以外地区居住半年以上的居民；
（四）拒绝配合社区居委会（村委会）和管理审批机关进行调查，隐瞒家庭真实收入（包括非稳定性隐蔽收入），提供虚假证明；
（五）经县（市、区）民政局认定，家庭成员实际生活水平明显高于当地低收入家庭生活水平。
第三章 认定程序
第十四条 申请城乡低收入家庭认定的，按下列程序办理：
（一）由申请人本人（特殊情况可以书面委托代理人）向户籍所在地街道办事处（乡镇人民政府）提出认定其家庭收入状况的书面申请，申请时应提供如下材料：书面申请报告、填写《城乡低收入家庭认定申请表》、每个家庭成员的户口及身份类证件、收入类证明、婚姻状况类证明、家庭成员关系类属性材料证明、签署《诚信承诺书》以及需要提供的其他材料。
（二）街道办事处（乡镇人民政府）自受理申请之日起20个工作日内通过书面审查、入户调查、信息查证、邻里访问、信函索证等方式，对申请人的家庭收入和实际生活状况进行调查评估核实审查并张榜公示，接受群众监督，公示时间不少于10个工作日。公民、法人或者其他组织对公示有异议的，应当书面向街道办事处（乡镇人民政府）提出，并提供必要的证据材料。街道办事处（乡镇人民政府）自接到异议之日起5个工作日内重新调查核实。经公示无异议或者异议不成立的，街道办事处（乡镇人民政府）应当在公示期满之日起3个工作日将申请材料、初审意见和公示情况一并报送所在地县（市、区）民政局。
（三）县（市、区）民政局对经街道办事处（乡镇人民政府）审核后上报的低收入家庭认定申请20个工作日内进行再次审查核实，集中进行公示，公示时间不少于10个工作日。公民、法人或者其他组织对公示有异议的，应当书面向县（市、区）民政局提出，并提供必要的证据材料。县（市、区）民政局应当自接到异议之日起5个工作日内重新调查核实。经公示无异议的或者异议不成立的，县（市、区）民政局应当在公示期满后5个工作日审核批准。特殊情况，经县（市、区）民政局主要负责人批准，可适当延长，但延长时间最长不超过10个工作日。
（四）街道办事处（乡镇人民政府）、县（市、区）民政局经审查，认为申请人不符合城乡低收入家庭认定相关规定条件的，应当及时书面通知申请人，并说明理由。
第十五条 经申请低收入家庭认定的家庭成员书面授权，县（市、区）民政局以及街道办事处（乡镇人民政府）可以对家庭成员的可支配收入和财产状况进行查询。公安、人力资源和社会保障、住房保障和房产管理、金融、工商、税务等部门和机构应当予以配合。
各相关部门和机构应为申请家庭的可支配收入和财产信息保密，查询结果不得用于低收入家庭收入认定以外的其他方面。
第十六条 街道办事处（乡镇人民政府）成立低收入家庭调查评估小组，负责对申请家庭进行调查核实，对低收入家庭进行评估认定。调查评估小组一般由5至7人组成。
第十七条 县（市、区）民政局应当为符合申请低收入家庭认定条件和标准的申请人出具低收入家庭收入认定证明,认定证明自作出决定之日起5个工作日向申请人发放。
第四章 监督管理
第十八条 低收入家庭收入认定证明自认定之日起，有效期为1年，到期自动作废。
第十九条 低收入家庭收入认定实行动态管理，在低收入家庭收入认定证明有效期内，低收入家庭可支配收入以及财产有变动的，应当及时向户籍所在地街道办事处（乡镇人民政府）如实报告，接受街道办事处（乡镇人民政府）核查，核查情况及时报送县（市、区）民政局，重新审核，符合条件的，出具低收入家庭收入认定证明；不符合条件的，收回低收入家庭收入认定证明，并将变动情况通报给同级住房保障和房产管理部门或其他相关救助主管部门。
第二十条 审核管理机关应当按户建立城乡低收入家庭收入审核档案，并将城乡低收入家庭的人口、可支配收入、财产等变动情况，以及享受廉租住房、经济适用住房保障或者其他社会救助的情况，及时登记归档。
第二十一条 各地应当逐步建立城乡低收入家庭收入审核信息系统，有效借助公安、人力资源和社会保障、住房保障和房产管理、金融、工商、税务等政府部门及有关机构的数据，实现信息共享，方便信息比对和核查，建立科学、高效的收入审核信息平台。
第二十二条 纪检、监察部门应加强对城乡低收入家庭认定工作的跟踪与监督，确保城乡低收入家庭的认定过程公平、公正、有序。
第二十三条 申请低收入家庭认定的申请人采取虚报、隐瞒、伪造等手段提供虚假材料的，骗取低收入家庭认定的，一经发现，不予认定；已取得低收入家庭认定证明的，注销其低收入家庭收入证明，取消低收入家庭相关待遇；已享受相关低收入家庭待遇的，依法进行处理。
县（市、区）民政局、街道办事处（乡镇人民政府）、社区居委会（村委会）应设立公开举报箱，公布举报电话，接受群众监督。
第二十四条 对不按规定出具收入情况证明或者在出具证明时弄虚作假的单位及有关主管人员和直接责任人员，由有关部门给予批评教育，依法进行处理。
第二十五条 从事城乡低收入家庭认定管理审核工作的人员，在审核过程中不依法履行监督管理职责，或者工作中玩忽职守的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第五章 附 则
第二十六条 各县（市）、区人民政府可根据本试行办法，结合本地实际，制定具体实施细则。
第二十七条 本办法自2010年5月1日起施行。
关于《关于到远郊县（区）的讲师团干部和参加一年教学工作的高等院校应届毕业生工资福利待遇问题的暂行规定》的补充规定
北京市文教办 市财政局 等
关于《关于到远郊县（区）的讲师团干部和参加一年教学工作的高等院校应届毕业生工资福利待遇问题的暂行规定》的补充规定
北京市文教办 市财政局 市人事局 市高等教育局 市教育局
市委、市政府各部、委、办、局、总公司，远郊各县及门头沟区人民政府，各有关高等院校：
我市讲师团已于八月中旬成立并奔赴各远郊县（区），对于他们的工资福利待遇，我们在一九八六年六月十八日以京政文教〔1986〕24号、〔86〕财行字第403号文发出了《关于到远郊县（区）的讲师团干部和参加一年教学工作的高等院校应届毕业生工资福利待遇问题的暂
行规定》（以下简称《暂行规定》）。考虑到参加讲师团人员去远郊县（区）工作的实际困难，现对《暂行规定》做如下修订和补充：
一、将《暂行规定》第三条“每人每月固定补助四次往返的郊区专线汽车、长途汽车和火车费，但每月最高补助额不得超过八元”，由原单位补助，改为四次往返车费超过八元的，按实际金额补助。
二、根据财政部的有关规定，将《暂行规定》第五条“他们在远郊县（区）工作期间，由原单位按实际天数每人每天发给伙食补助费八角”，改为由原单位按实际天数每人每天发给伙食补助费一元五角。
三、鉴于远郊县（区）条件比较艰苦，市政府决定，每人一次性发给一件防寒棉大衣。
此规定自一九八六年八月十四日起执行。
1986年10月11日
