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黄冈高新技术产业开发区鼓励客商投资的若干规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 16:14:22  浏览:9158   来源:法律资料网
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黄冈高新技术产业开发区鼓励客商投资的若干规定(试行)

湖北省黄冈市人民政府


黄政发[2001]18号

黄冈市人民政府关于印发《黄冈高新技术产业开发区鼓励客商投资的若干规定(试行)》的通知


各县、市、区人民政府,龙感湖管理区,市政府各部门:
  现将《黄冈高新技术产业开发区鼓励客商投资的若干规定(试行)》印发给你们,请认真遵照执行。

二OO一年五月十五日

黄冈高新技术产业开发区鼓励客商投资的若干规定(试行)

  第一条 为加快高新技术产业发展,鼓励客商投资,根据国家法律、法规及有关政策,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于经市以上有关机构认定的高新技术企业。凡进入高新技术产业开发区(以下简称高新区)投资的外商、港澳台客商以及国有、民营、个体私营高新企业均享受本规定的优惠政策。
  第三条 投资者可在高新区兴建独资、股份、合作等生产经营性、服务性企业或创办科研机构。投资者可以资金、设备、品牌、专有或专利技术、高新技术成果以及符合国际、国内惯例的形式投资。
  第四条 鼓励民营科技企业进区创业,对具有自主知识产权,科技含量高,出资额不低于1万元人民币的,工商部门准予登记注册。
  第五条 设立鼓励客商投资高新技术企业奖励基金。根据客商投资高新技术企业对本地贡献的大小,给予奖励。
  1、凡投资新办高新技术产业、支柱产业、农业产业化龙头项目,总投资在500万元以上的, 项目新增税收地方留成部分,上缴开发区财政后,由开发区财政按第一年80%、第二年60%、第三年40% 奖励给项目业主单位。
  2、凡在区内投资服务高新技术产业的旅游、商业,投资额在500万元以上的, 按项目新增税收地方留成部分,上缴开发区财政后,由开发区财政按第一年50% 、第二年40%、第三年30%奖励给项目业主单位。
  3、高新技术企业当年出口产品产值占当年企业产品产值50%以上的, 缴纳到开发区财政的企业所得税,由开发区财政按所得奖励当年缴纳所得税中超过10% 税率的部分。
  4、高新技术企业用其所得利润,在开发区再投资兴办高新技术企业或增资,前3年, 由开发区财政按再投资部分已缴纳的所得税额奖励给投资者。
  5、高新技术企业实施技术转让所得,以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所得,年净收入在100 万元以下的部分,由开发区财政按所得全额奖励其所缴纳的所得税。
  6、对高新技术成果完成人和从事成果产业化实施的科技人员、管理人员的奖励和股权收益,用于再投入高新技术成果产业化项目的,前10年,按税务部门收取的个人所得税,由开发区财政全额奖励到个人。
  高新技术企业和提供高新技术项目的单位所签订的技术转让合同,上交开发区财政的印花税,由开发区财政奖励给企业。
  高新技术企业新建成或新购置的生产经营场所,自建成或购置之日起3年内, 上交开发区财政的房产税,由开发区财政全额奖励给企业。
  第六条 建立政府耕地开发专项资金优惠使用制度。进入黄冈高新区,投资额在1亿元人民币以上的高新技术项目的建设用地,属使用存量土地应交纳土地出让金的全部;属新增建设用地应交纳土地出让金的地方留成部分,由政府从耕地开发专项资金中投入相应数额的资金作为开发区耕地开发,扶持企业发展。投资额在1000万元至1 亿元人民币的高新技术项目,土地出让金的地方留成部分中按50%至80%的数额从政府耕地专项资金中投入相应数额的资金,用于耕地开发,扶持企业发展。对其中效益特别好的项目,同时采取“政策跟着项目走”的办法,给予更多的优惠。
  第七条 高新技术企业可按不低于当年销售额的3%提取技术开发费,其当年实际发生的费用按规定据实列支。
  经财税部门批准,高新技术企业购买国内外先进技术、发明和专利所发生的费用,可一次或分次在成本中列支。
  根据需要,高新技术企业可对生产和科研设备采取加速折旧的方法,经财税部门批准,年综合折旧率可在国家规定的基础上按30%的综合折旧率加速折旧。
  第八条 以高新技术成果向企业出资入股的,高新技术成果作价总金额可达企业注册资本的30-60%,合作方可凭合同并按国家有关规定到开发区工商部门办理企业注册手续,其成果完成人和成果转化的主要贡献人应获得与此相应的股权收益。
  第九条 高新区管委会会同市有关部门,每年筹集一笔科技创新和风险投资资金, 专项用于扶持高新技术及其产业的发展;其具体使用和管理办法另行制定。高新区积极支持高新技术企业利用资本市场筹集资金,高新区择优扶持、推荐符合条件的高新技术企业股票上市或到海外资本市场融资。
  第十条 鼓励高新区企业建立研究开发机构,自办或与大学、研究机构、国有大中型企业及外资企业联合组建的具有独立法人资格的工程或技术研究中心,经认定,可取得高新技术企业资格并享受高新技术企业的有关优惠待遇。
  第十一条 建立“高新区一人式服务中心”和“黄冈市区外来投资企业联合办公中心”, 为入区企业提供“一条龙”式服务。即凡到区内兴办高新技术企业的客商,先到“一人式服务中心”登记后, 中心立即选派一位业务熟悉的人员带领客商到“黄冈市区外来投资企业联合办公中心”办理完全部手续,并由该人全程跟踪服务到项目建成投产为止。客商也可按服务中心公开的时间,让“一人式服务中心”代办各项手续,并免收服务费。
  第十二条 建立客商服务公开制度。对各项手续办理时限、程序、依据、费用、结果全部公开,上榜、上册。公开服务中心负责人的办公、住宅电话,及时解决投资者的困难。
  第十三条 对客商投资企业实行“封闭式”管理。凡对企业进行检查、收费的,除必须有法律、法规、规章的明文规定以外,还必须征得市高新区分管领导同意,到高新区管委会招商局开出准检证明方可进行,否则,客商投资企业有权拒绝。对违反规定的,报市纪委严肃查处。
  第十四条 严格执行《开发区建筑、建材、装卸市场管理办法》,为客商投资企业创造良好的  外部环境,保证企业建设、生产、经营活动的正常进行。
  切实保障客商的人身、财产安全,尊重客商的生活习惯。
  公安部门对客商投资企业实行“治安承诺制”。警务区、警示牌跟着项目走,对侵害客商的不法行为,露头就打,从严惩处。凡因治安问题造成外来投资者人身伤害和经济损失的,由公安部门赔偿。
  第十五条 开发区管委会招商局设立客商投诉中心,负责管理客商的投诉和来信来访的接待,除特殊情况外,应在5个工作日内将处理结果答复投诉人。
  第十六条 引荐客商投资工商企业的,经验资确认后,按客商实际固定资产投资额( 外汇按进资当日汇率折合人民币,下同)的4‰奖励中介人。
  引荐客商投资能源、交通等城市基础设施建设、农业开发、高新技术和社会公益事业项目的,经验资确认后,按客商实际固定资产投资额的5‰奖励中介人。
  引荐客商收购、兼并、租赁市区国有企业的,如能使国有资产保值的,按收购到位金额和新增固定资产投资额的6‰奖励中介人。
  引荐客商捐款物(救灾扶贫款除外)和无偿转让先进技术并产生效益的,经验资或评估确认后,按客商实际捐赠款物和先进技术价值的1%奖励中介人。
  属合资、合作企业的,奖金由合营的我方列支;属客商独资企业以及收购、兼并、租赁市区国有企业的,奖金由财政在科技创新资金中列支;属无偿捐赠的,奖金由受益方列支。
  中介人属县级以上党政干部的,按上述奖金金额的30%计奖;中介人属从事招商引资的专职干部, 按上述奖金金额奖励直接中介人和中介人所在单位。
  开发区招商局负责奖励手续的办理、奖金的组织和发放工作。
  第十七条 在开发区创办高新技术企业的留学归国人员和外地科技人员,经本人申请,可优先办理本人及配偶、子女的落户手续,免收城市增容费。对入区工作的高级人才,开发区管委会协助解决其配偶的就业问题,开发区教育主管部门优先安排其子女入托或就学。落户之前,高级人才的子女入托或就学享受开发区户籍人口待遇。对短期来区的高级人才,开发区有关单位可安排其子女在开发区内中小学借读,并免收借读费用。
  第十八条 鼓励留学人员携带科技成果来开发区创办企业,从事高科技产品的开发和生产;对创办企业的留学人员,按外商投资者享受外商投资企业的有关优惠政策及待遇,并在资金、住房等方面给予优先支持。对在高新技术研究开发、中间试验和成果产业化中作出突出贡献的专业技术人员和管理人员,由开发区管委会优先向市政府及国家有关部门推荐授予相应荣誉称号并予以重奖,奖金额的上限可达100万元。 对有关专业技术人员,优先推荐申报国家、省、市级有突出贡献和享受政府特殊津贴的人选,优先推荐评审晋升高一级专业技术职称。
  第十九条 鼓励发展技术交易市场、人才市场等各类中介机构,完善中介服务网络,为高新技术企业提供多样化的科技成果转化和人才引进等各项服务。
  第二十条 高新技术企业同时享受国家、省、市有关优惠政策。国家政策若有重大调整,本规定有关条款也相应予以调整。
  第二十一条 本规定由开发区管委会招商局负责解释。
  第二十二条 本规定自发布之日起施行。

黄冈市人民政府办公室 2001年5月15日印发



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国务院关于结合技术改造防治工业污染的几项规定

国务院


国务院关于结合技术改造防治工业污染的几项规定

1983年2月6日,国务院

各省、市、自治区人民政府,国务院各部委、各直属机构:
工业污染是造成环境污染的主要方面。近几年来,各个工业部门对环境保护的认识比过去有所提高,一些企业坚持自力更生,综合利用资源、能源,治理工业污染,取得了可喜的成绩。但是,总的来看,我国的工业污染仍然十分严重。为了进一步消除污染,保护环境,促进生产,提高经济效益,把三废治理、综合利用和技术改造有机地结合起来进行,特作如下规定:
(一)对现有工业企业进行技术改造时,要把防治工业污染作为重要内容之一,通过采用先进的技术和设备,提高资源、能源的利用率,把污染物消除在生产过程之中。
(二)所有工业企业及其主管部门在编制技术改造规划时,必须提出防治污染的要求和技术措施,作为规划的组成部分,并在年度计划中作出安排,组织实现。
技术改造的规划不仅要考虑本企业、本行业、本部门的效益,而且主要应当考虑国民经济全局的效益。对于那些从局部和眼前来看可以增产增收,但严重污染环境、破坏生态平衡、危害社会和国民经济发展的项目,不得列入技术改造的规划和计划。
(三)技术改造的方案,必须符合经济效益和环境效益相统一的原则。对技术改造项目进行经济评价、方案比较等可行性研究时,要对环境效益进行充分的论证。要求做到:
1.采用能够使资源能源最大限度地转化为产品、污染物排放量少的新工艺,代替污染物排放量大的落后工艺;
2.采用无污染、少污染、低噪声、节约资源能源的新型设备,代替那些严重污染环境、浪费资源能源的陈旧设备;
3.采用无毒无害、低毒低害原料,代替剧毒有害原料;
4.采用合理的产品结构,发展对环境无污染、少污染的新产品,并搞好工业产品的设计,使其达到环境保护的要求;
5.采用技术先进、效率高和经济合理的净化处理设施,代替效率低、运行费用高、占地面积大的净化处理设施。
6.凡是有污染的技术改造项目,在改造后必须保证其排放的污染物符合国家或地方规定的排放标准。
凡是没有达到以上要求的技术改造项目,一律不得批准。
(四)各工业企业要紧密结合技术改造,开展工业废弃物的综合利用。要求做到:
1.充分回收利用工厂的余热和可燃性气体,作为工业或民用的燃料和热源;
2.采用清污分流、闭路循环,一水多用等措施,提高水的重复利用率;
3.把废弃物中的有用物质加以分离回收,或者进行深度加工,使废弃物转化为新的产品;
4.凡本企业不能综合利用的废弃物,要打破企业界限和行业界限,免费供应利用单位,经过加工处理的,可收取少量加工费,但不得任意要价。
(五)国家对工矿企业开展综合利用防治污染实行奖励的政策。各地区、各部门应当按照国家有关规定,给企业以留用利润和减免税收的鼓励。各企业对综合利用搞得好的车间、班组和职工,要给予表彰和奖励。
(六)对污染严重的企业进行技术改造时,各级经委和有关工业主管部门要积极组织建立行业专门化协作中心。当前,特别要把分散的电镀、热处理、铸造、锻压、纸浆、制革等污染扰民严重的厂点加以合并集中,并切实搞好集中以后的污染物净化处理和噪声治理。
(七)结合技术改造进行的防治污染的工程项目及其配套的净化处理设施所需资金,应统一列入企业、地方或国家计划,在折旧资金、企业利润留成的生产发展基金、结余的大修理费、地方征收的排污费、国家预算拨款、银行贷款和外资等资金渠道中解决。所需设备、材料应统一列入技术改造计划,一并解决。
(八)国家经委和矿产、燃料工业部门在制订或修订各种矿产原料、燃料商品质量标准时,要充分考虑防治环境污染的要求,提出有关环境的商品质量标准。要按照企业特别是大钢铁厂、大有色冶炼厂、大化肥厂、大电厂、大水泥厂所在地区的环境保护要求和企业设备、工艺需要,逐步实行原料、燃料定点定质供应,做到合理使用。在受到供应条件限制时,要采取洗选加工或脱取污染物质的工程技术措施。
为了减轻城市的大气污染,要优先把低硫低挥发份煤炭供应民用,并尽快普及烧型煤。
(九)各工业主管部门要针对当前突出的工业污染问题,把一些关键的急需解决的防治污染的技术,尤其是结合技术改造解决污染的技术、废弃物综合利用的技术和高效率净化处理技术,列为科学研究的重要课题,组织力量攻关。污染严重行业的大中型企业也要组织技术力量,针对本企业污染问题,积极开展防治污染的技术革新和科研活动。
(十)在技术改造中搞好环境保护工作,必须一手抓治理,一手抓管理。要建立健全环境保护的各项规章制度,明确企业对社会和职工对企业的环境保护责任,按照责、权、利相结合的原则,把车间、班组和职工的经济利益同企业环境管理的好坏联系在一起,作为考核和奖惩的一个条件。要把搞好环境管理、防治工业污染列为企业整顿验收的条件之一,达不到要求的,不能验收。


关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知(废止)

国家药监局


关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令,清理、整顿药品包装、标签和说明
书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令,统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书,使说明书
的内容表达科学、规范和统一,我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”,并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见,现予下发,请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品,由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书,
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”,按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。

鉴于此项工作任务重、时间紧,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。


附件:1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日


附件1:

(一)化学药品说明书格式
××××说明书

【药品名称】

通用名:

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:

本品主要成分及其化学名称为:

其结构式为:
(注:复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:”)

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)化学药品说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、说明书应按不同剂型编写;“×××说明书”的“×××”须与通用名一致,且包
括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容,应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上,参照原开发厂的使用说明书书写,并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》(国家药典委员会编,化学工业出版社出版,以下简称“临
床用药须知”)、《新编药物学》、PDR(PHYSICIANS DESK REFERENCE)及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料,对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”。

【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写,其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词,请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》(各分册)及《药学名词》(科学出版社出版)、《中国药品通用名称》(药典委员会编,
化学工业出版社出版,1997)和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》(技术标
准出版社出版)。

六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。

七、需要视企业品种的具体情况核定的项目,暂不列入本次修订说明书工作,待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如:

【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”;

【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的,需视具体品种情况核定;

【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。


各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名;汉语拼音;英文名:

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种,其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种,其通用名须采用《中国药
品通用名称》(药典委员会编,化学工业出版社出版,1997)所规定的名称;其剂型名称应
与药典的一致。

各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会,统一考虑修订药品名称。

2.曾用名:

系指属原地方标准采用的名称,因原有名称不符合命名原则等原因,名称有所改变,
可在说明书中增加一项“曾用名” ,便于使用者了解;“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。

3.商品名:

系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

此项内容暂不列入,待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时,根据企
业实际情况核定。

4.化学名;化学结构式;分子式;分子量:

单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量,且须与本说明书的
“×××”一致(如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)。

该药品如属药典收载的品种,列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

5.复方制剂应写“本品为复方制剂,其组分为:”,组分按一个单位(如每片、胶囊、
包,安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

6.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时,根据企业品种具体情况核准。

【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。

【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容:

药理作用:

1.基本要求:药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息.如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。

2.内容:包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等,复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。

非临床毒理研究:

1.基本要求:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和
途径)和毒性的具体结果等重要信息。

2.内容:一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

3.复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。

【药代动力学】

本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率;用药后吸收与否及生物利用度高低;吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布:药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障;
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学有关时,则须列出。其他复方制剂可免写。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写,注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法用量】

用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础,本项目的内容既要尽量详细,又
要有较高的可读性及可操作性。

应明确、详细地列出该药品的用药方法,如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者,
须分别列出,以免误用。

对于某些特殊的制剂,如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等,应详细地列出其应
用方法。

应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,特别注意与制剂规格
的关系。

剂量以“一次××(或××~××)(重量或容量单位,如g、mg、μg、L、ml等),一
日×(或××~××)次”;不采用“××(或××~××)/次,×次(或×~×次)/日”
的表示方法;也不以“d”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等,则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如:“一次×片,一日×次”,“一次
×支,一日×次”等。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量;或用药时从小剂量开始逐渐增量,以便得到适
合于患者的剂量;或必须在饭前或饭后服用者,应详细说明。

需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时,则以“按体重一次××/kg(或××~×
×/kg),一日×次(或×~×次)”,或以“按体表面积 一次××/m2(或××~××/ m
2),一日×次(或×~×次)”;不连写成“××(或××~××)/kg/日”或“××(或
××~××)/m2/日”。

需临用前配制溶液或加入静脉输液者,必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。

不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时,须分别列出。

【不良反应】

按GCP中概念,不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况,并尽量阐明其原因。

【注意事项】

本项内容包括用该药品时必须注意的问题,如影响药物疗效的因素(如食物(包括烟、
酒等)对用药的影响等),需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题等),用药过程中需观察
的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功等),用药对于临床检验的影响等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康),并写
明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【老年患者用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

【药物过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。

【规格】

表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时,需一一列出。

复方制剂一般不列此项。

【贮藏】

具体条件(温度、干湿、明暗)的表示方法按药典要求规范。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指该药品被批准的使用期限。

在第四阶段核发企业批准文号及说明书时,对具体品种,分下列情况核准:

1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的,由企业所在地省级药品监督管
理局核准。

2.国家尚未规定有效期的品种,须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
(二部)收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后,提出申请,报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。

【批准文号】

系指国家批准的该药品的生产文号。

在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定,并由各地药品监督管理局核发。

【生产企业】

系指该药品的生产企业,该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致,
并按下列方式列出:

企业名称:

地址:(须标详细地址)

邮政编码:

电话和传真号码:须标明国内区号。

网址:(如无网址可不写,此项不保留)


附件2:

(一)中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】

品 名

汉语拼音

【主要成份】

【性状】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)中药说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容,均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则,要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种,由国家药典委员会组织专家讨论后,确定各品种药味
的取舍及排序,并下发各地执行。

四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则
可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据,制定
本企业产品的有效期,报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。

六、民族药在用本民族语编写说明书时,同样应执行本细则中的各项规定。


各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名,即通用名称,须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。

2.汉语拼音。

【主要成份】

按国家药典委员会下发的具体规定书写。

【性状】

按各种品种的国家药品标准的规定书写。

【药理作用】

经国家主管部门审核,确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。

【功能与主治】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【用法与用量】

一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的,可按实际情况在
说明书中详细说明。

【不良反应】

系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。

【注意事项】

说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌,需要慎用的情况,用药过
程中需要观察的情况,用药对临床检验的影响等。

【规格】

按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的,不再保留该项标题。

【贮藏】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指药品被批准的使用期限。

【批准文号】

系指国家批准的药品生产文号。

【生产企业】

包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。



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