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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:02:38  浏览:8528   来源:法律资料网
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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


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建设部、财政部、中国人民银行关于住房公积金管理中心职责和内部授权管理的指导意见

建设部、财政部、中国人民银行


建设部、财政部、中国人民银行关于住房公积金管理中心职责和内部授权管理的指导意见

建金管[2003]70号


各省、自治区建设厅,直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团住房公积金管理委员会、住房公积金管理中心:

  为规范住房公积金管理中心(以下简称管理中心)与其分支机构、业务经办网点的职责权限,根据《住房公积金管理条例》(国务院令第350号,以下简称《条例》)、《国务院关于进一步加强住房公积金管理的通知》(国发[2002]12号,以下简称《通知》)以及《关于完善住房公积金决策制度的意见》(建房改[2002]149号)、《关于住房公积金管理机构调整工作的实施意见》(建房改[2002]150号,以下简称《机构调整意见》)等有关规定,制定本指导意见。

  一、基本准则

  (一)管理中心是依照《条例》规定设立的直属设区城市(直辖市、省会城市以及其他设区的市、地、州、盟)人民政府的不以营利为目的的独立事业单位,按照有关规定登记为事业单位法人,依法独立享有民事权利和承担民事责任。

  (二)管理中心根据住房公积金管理委员会(以下简称管委会)的统一决策,统一负责其管辖范围内住房公积金的管理运作,实行统一规章制度、统一核算。

  (三)管理中心设立分支机构和业务经办网点,应当符合《条例》、《通知》和《机构调整意见》等规定。

  (四)分支机构和业务经办网点不是独立的事业法人,在管理中心授权范围内履行相应的住房公积金管理职责。

  二、管理中心的职责

  (一)编制住房公积金的归集、使用计划,并组织执行,编报计划执行情况的报告;

  (二)编制住房公积金的年度预决算,经设区城市财政部门审核,提交管委会审议后组织执行;

  (三)委托由管委会按中国人民银行规定指定的商业银行办理住房公积金贷款、结算等金融业务和住房公积金账户的设立、缴存、归还等手续,与受委托银行签订委托协议,按规定支付手续费;

  (四)负责住房公积金的统一核算,指导、监督分支机构的内部核算;

  (五)拟订住房公积金具体管理办法,经管委会审议通过后实施;

  (六)审批个人住房公积金的提取和个人住房委托贷款的发放,按照管委会审议批准的比例购买国债;

  (七)负责住房公积金的保值和归还;

  (八)提出住房公积金增值收益分配方案,经设区城市财政部门审核,报管委会审议后执行;

  (九)审核单位降低住房公积金缴存比例或者缓缴的申请,报管委会批准后执行;

  (十)与职工、单位和受委托银行定期对账;

  (十一)建立职工住房公积金个人明细账,向职工发放缴存住房公积金的有效凭证;

  (十二)组织建立管理中心及其所属机构的业务管理信息系统,并与上级住房公积金行政监管部门联网,纳入全国住房公积金监督管理信息系统;

  (十三)向设区城市财政部门和管委会报送住房公积金财务报告,经管委会审议通过后定期向社会公布;

  (十四)向设区城市财政部门提出住房公积金呆账核销申请,经管委会审议通过后,根据省级财政部门的审批意见办理呆账核销,并报上级住房公积金行政监管部门备案;

  (十五)承办管委会决定的其他事项。

  三、建立和完善法人内部授权管理制度

  (一)根据管理水平、工作业绩、风险控制能力以及业务管理工作的需要等,管理中心对分支机构、业务经办网点实行法人内部授权管理。分支机构和业务经办网点应在授权范围内履行住房公积金管理职责,不得超越权限。

  (二)法人内部授权分为基本授权和特别授权。基本授权是指管理中心授予分支机构和业务经办网点对其管理范围内住房公积金的基本管理权限。特别授权是指管理中心授予分支机构对其管理范围内住房公积金基本管理权限以外的权限。

  (三)基本授权包括以下事项:

  1、执行、完成住房公积金的归集和使用计划;

  2、记载职工住房公积金的缴存、提取、贷款等情况;

  3、审核住房公积金的提取和转移;

  4、受理职工个人住房委托贷款的申请,负责贷款审核和贷后管理;

  5、负责住房公积金的催建和催缴;

  6、办理住房公积金的对账和查询;

  7、提供住房公积金政策咨询。

  (四)特别授权包括以下事项:

  1、在管理中心委托的商业银行开设住房公积金专用账户,或者在管理中心住房公积金账户下设立二级账户;

  2、编制并向管理中心报送分支机构住房公积金归集和使用计划、年度预决算及计划执行情况的报告;

  3、按照统一的财务和会计制度实行内部核算,对管理范围内的住房公积金管理业务进行会计处理和成本核算,增值收益单独列账;

  4、提出分支机构增值收益分配方案,报管理中心统一按规定办理审批手续后执行;

  5、按规定提取风险准备金。发生呆坏账时,通过管理中心按规定程序审批后,办理呆账核销;

  6、经管委会同意,承办管理中心授权的其他事项。

  建设部会同有关部门调整分支机构有关政策后,将对特别授权的内容进行相应调整。

  (五)管理中心对分支机构、业务经办网点授权,应按年度签订书面授权书。授权书应包括:授权人全称和法定代表人姓名、受权人全称和主要负责人姓名、授权范围和期限、越权责任追究以及授权人认为需要明确的其他事项等内容。授权人与受权人应当在授权书上签字和盖章。

  (六)管理中心实行法人内部授权管理的有关规定应经管委会审议后实施;授权书签订后报管委会和上级住房公积金行政监管部门备案。

  四、加强内部控制和监督管理

  (一)管理中心根据设区城市编制管理部门核准的人员编制和业务需要,择优聘用工作人员。业务经办网点的工作人员由管理中心委派。分支机构在核定的编制内择优聘用工作人员,办理有关录用手续。分支机构负责人由管理中心聘任,经管委会提名,可兼任管理中心副主任。

  (二)管理中心的管理费用按照有关规定实行“收支两条线”管理。业务经办网点的日常办公经费由管理中心统一管理、拨付和核算。分支机构按年度编制管理费用预算,由管理中心汇总报设区城市财政部门统一批复。分支机构按照批准的数额从其增值收益中通过管理中心上交财政部门,管理中心将财政部门拨付的相应的管理费用如数拨付到分支机构的管理费用账户内,由分支机构按规定使用并进行核算。

  (三)管理中心要加强内部管理和控制制度建设,建立岗位责任、档案管理、稽核和内部审计、考核、奖惩等制度,制定日常业务、费用收支等管理办法,统一业务操作规程,加强账户、现金和报账管理,防范资金风险。

  (四)管理中心要加强对分支机构和业务经办网点授权管理执行情况的检查,定期进行业绩考核,根据考核和检查的结果,按规定及时调整授权范围。

  (五)管理中心应通过网络管理系统,对分支机构和业务经办网点的日常业务活动进行监督。

  (六)分支机构和业务经办网点应在授权范围内依法从事各项业务活动,超出授权范围从事业务活动的,管理中心要予以纠正;造成经济损失的,应追究其主要负责人和直接责任人的行政责任与经济责任,构成犯罪的,应移送司法机关追究有关人员的刑事责任。

  五、其他

  (一)各地可根据本意见,结合实际制定具体办法贯彻执行。

  (二)本意见自发布之日起施行。

中华人民共和国建设部
中华人民共和国财政部
中国人民银行
二○○三年四月三日


游乐园管理规定

建设部 国家质量技术监督局


游乐园管理规定


中华人民共和国建设部 令
国家质量技术监督局
第85号

  《游乐园管理规定》已经2000年12月14日建设部第35次部常务会议、2001年1月3日国家质量技术监督局局务会议审议通过,现予发布,自2001年4月1日起施行。

建 设 部 部 长  :俞正声
国家质量技术监督局局长:李传卿

二○○一年二月二十三日


游乐园管理规定


第一章 总 则


  第一条 为了加强游乐园管理,保障游乐园安全运营,制定本规定。

  第二条 游乐园的规划、建设、运营和管理适用本规定。

  第三条 本规定所称游乐园包括:

  (一)在独立地段专以游艺机、游乐设施开展游乐活动的经营性场所;

  (二)在公园内设有游艺机、游乐设施的场所。

  本规定所称的游艺机和游乐设施是指采用沿轨道运动、回转运动、吊挂回转、场地上(水上)运动、室内定置式运动等方式,承载游人游乐的机械设施组合。

  第四条 国务院建设行政主管部门负责全国游乐园的规划、建设和管理工作;国务院质量技术监督行政部门负责全国游艺机和游乐设施的质量监督和安全监察工作。

  县级以上地方人民政府园林、质量技术监督行政部门,负责本行政区域内相应的工作


第二章 规划与建设


  第五条 游乐园的规划、建设应当符合城市规划,统筹安排。

  第六条 游乐园筹建单位对游乐园的建设地点、资金、游艺机和游乐设施、管理技术条件、人员配备等方面,进行综合分析论证,经所在地城市人民政府园林行政主管部门审查同意后,方可办理规划、建设等审批手续。

  第七条 游乐园的规划、设计、施工应当执行国家有关标准和规范。

  第八条 以室外游艺机、游乐设施为主的游乐园,绿地(水面)面积应当达到全国总面积的60%以上。

  游乐园经营单位应当加强国内绿地的美化和管理,搞好绿地和园林植物的维护。

  第九条 在游乐园内设置商业服务网点,应当经城市人民政府园林行政主管部门批准。任何单位和个人不得擅自在游乐园内设置商业服务网点。

  第十条 改变游乐园规划设计的,应当报原审批机关批准。


第三章 登 记


  第十一条 城市人民政府园林行政主管部门负责本行政区域内游乐园的登记工作;地、市级以上质量技术监督行政部门负责本行政区域内游艺机和游乐设施的登记工作。

  第十二条 游艺机、游乐设施投入使用前应当向地、市级以上质量技术监督行政部门登记,登记时应当提供以下材料:

  (一)产品生产许可证复印件;

  (二)监督检验机构出具的验收检验报告和《安全检验合格》标志;

  (三)操作、维修、保养人员证书;

  (四)游艺机、游乐设施使用和运营安全管理制度。

  第十三条 游乐园筹建单位应当在质量技术监督行政部门对其游艺机、游乐设施登记后,到城市人民政府园林行政主管部门进行游乐园登记。

  本规定发布前已建游乐园应当在本规定发布一年内到所在地城市人民政府园林行政主管部门登记。

  第十四条 游乐园登记的内容应当包括游乐园基本情况和游乐园内游乐项目基本情况。

  第十五条 到城市人民政府园林行政主管部门申请游乐园登记或者申请游乐项目增补登记,应当提供以下材料:

  (一)质量技术监督行政部门核准的《特种设备注册登记表》;

  (二)游艺机和游乐设施操作人员配备情况;

  (三)游乐园管理制度。

  第十六条 增加游艺机、游乐设施,游乐园经营单位应当经地、市级以上质量技术监督行政部门登记后,到城市人民政府园林行政主管部门增补登记,方可运营。


第四章 安全管理


  第十七条 游乐园经营单位应当加强管理,健全安全责任制度等各项规章制度,配备相应的操作、维修、管理人员,保证安全运营。

  第十八条 游乐园经营单位应当设置游乐引导标志,保持游览路线和出入口的畅通,及时做好游览疏导工作。

  第十九条 游乐园经营单位应当建立游艺机和游乐设施的技术档案和运行状况档案。

  第二十条 游艺机和游乐设施应当符合《游艺机和游乐设施安全标准》和质量技术监督行政部门有关特种设备质量监督与安全监察规定。

  第二十一条 游乐园经营单位应当建立紧急救护制度。

  发生人身伤亡事故,游乐园经营单位应当立即停止设施运行,积极抢救,保护现场,并立即按照有关规定报告所在地城市人民政府园林、质量技术监督、公安等有关部门。

  第二十二条 游乐园经营单位对各种游艺机、游乐设施要分别制定操作规程,运行管理人员守则。操作、管理、维修人员应当经过培训,操作维修人员应当按照国家质量技术监督局的有关规定,进行考核,持证上岗。

  第二十三条 游乐园经营单位应当在每项游艺机和游乐设施的入口处向游人作出安全保护说明和警示,每次运行前应当对乘坐游人的安全防护加以检查确认,设施运行时应当注意游客动态,及时制止游客的不安全行为。

  第二十四条 游乐园经营单位应当对游艺机和游乐设施,按照特种设备质量监督和安全监察的有关规定,进行安全运行检查。

  第二十五条 游乐园经营单位应当按照特种设备质量监督和安全监察的有关规定,申报游艺机和游乐设施检验计划。

  游艺机和游乐设施的定期检验由国家质量技术监督局认可的检验机构进行。

  第二十六条 严禁使用检修或者检验不合格及超过使用期限的游艺机和游乐设施。


第五章 法律责任


  第二十七条 城市人民政府园林行政主管部门对未按照规定进行游乐园登记或者增补登记的游乐园经营单位,应当给予警告,责令其在30日内补办登记手续,逾期不办的,处以5千元以下的罚款。

  第二十八条 违反本规定有下列行为之一的,由城市人民政府园林行政主管部门给予警告、责令改正,并可处以5千元以上3万元以下的罚款:

  (一)擅自侵占游乐园绿地的;

  (二)未对游客进行安全保护说明或者警示的;

  (三)未建立安全管理制度和紧急救护措施的。

  第二十九条 游艺机和游乐设施安装、使用、检验、维修保养和改造违反有关质量监督与安全监察规定的,由质量技术监督行政部门按照有关规定处罚。

  第三十条 由于游乐园经营单位的责任造成安全事故的,游乐园经营单位应当承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 园林行政主管部门、质量技术监督行政部门以及游艺机、游乐设施检验机构或者游乐园的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附 则


  第三十二条 国务院建设行政主管部门和国务院质量技术监督行政部门按照各自职责对本规定负责解释。

  第三十三条 本规定自2001年4月1日起施行。

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