关于药品注册管理的补充规定
作者:法律资料网 时间:2024-06-30 20:25:36 浏览:8643
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关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
关于民事经济审判方式改革问题的若干规定
最高人民法院
关于民事经济审判方式改革问题的若干规定
最高人民法院
1998/07/06
法释〔1998〕14号
为了正确适用《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法），建立与社会主义
市场经济体制相适应的民事经济审判机制，保证依法、正确、及时地审理案件，在总结各地
实践经验的基础上，对民事、经济审判方式改革中的有关问题作出如下规定。;
关于当事人举证和法院调查收集证据问题
一、人民法院可以制定各类案件举证须知，明确举证内容及其范围和要求。
二、人民法院在送达受理案件通知书和应诉通知书时，应当告知当事人围绕自己的主张
提供证据。
三、下列证据由人民法院调查收集：
１、当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集并已提出调取证据的申请和该证据
线索的；
２、应当由人民法院勘验或者委托鉴定的；
３、当事人双方提出的影响查明案件主要事实的证据材料相互矛盾，经过庭审质证无法
认定其效力的；
４、人民法院认为需要自行调查收集的其他证据。
上述证据经人民法院调查，未能收集到的，仍由负有举证责任的当事人承担举证不能的
后果。
四、审判人员收到当事人或者其诉讼代理人递交的证据材料应当出具收据。;
关于做好庭前必要准备及时开庭审理问题
五、开庭前应当做好下列准备工作：
１、在法定期限内，分别向当事人送达受理案件通知书、应诉通知书和起诉状、答辩状
副本；
２、通知必须共同进行诉讼的当事人参加诉讼；
３、告知当事人有关的诉讼权利和义务、合议庭组成人员；
４、审查有关的诉讼材料，了解双方当事人争议的焦点和应当适用的有关法律以及有关
专业知识；
５、调查收集应当由人民法院调查收集的证据；
６、需要由人民法院勘验或者委托鉴定的，进行勘验或者委托有关部门鉴定；
７、案情比较复杂、证据材料较多的案件，可以组织当事人交换证据；
８、其他必要的准备工作。
六、合议庭成员和独任审判员开庭前不得单独接触一方当事人及其诉讼代理人。
七、按普通程序审理的案件，开庭审理应当在答辩期届满并做好必要的准备工作后进行。
当事人明确表示不提交答辩状，或者在答辩期届满前已经答辩，或者同意在答辩期间开庭的，
也可以在答辩期限届满前开庭审理。;
关于改进庭审方式问题
八、法庭调查按下列顺序进行：
１、由原告口头陈述事实或者宣读起诉状，讲明具体诉讼请求和理由。
２、由被告口头陈述事实或者宣读答辩状，对原告诉讼请求提出异议或者反诉的，讲明
具体请求和理由。
３、第三人陈述或者答辩，有独立请求权的第三人陈述诉讼请求和理由；无独立请求权
的第三人针对原、被告的陈述提出承认或者否认的答辩意见。
４、原告或者被告对第三人的陈述进行答辩。
５、审判长或者独任审判员归纳本案争议焦点或者法庭调查重点，并征求当事人的意见。
６、原告出示证据，被告进行质证；被告出示证据，原告进行质证。
７、原、被告对第三人出示的证据进行质证；第三人对原告或者被告出示的证据进行质
证。
８、审判人员出示人民法院调查收集的证据，原告、被告和第三人进行质证。
经审判长许可，当事人可以向证人发问，当事人可以互相发问。
审判人员可以询问当事人。
九、案件有两个以上独立存在的事实或者诉讼请求的，可以要求当事人逐项陈述事实和
理由，逐个出示证据并分别进行调查和质证。
对当事人无争议的事实，无需举证、质证。
十、当事人向法庭提出的证据，应当由当事人或者其诉讼代理人宣读。当事人及其诉讼
代理人因客观原因不能宣读的证据，可以由审判人员代为宣读。
人民法院依职权调查收集的证据由审判人员宣读。
十一、案件的同一事实，除举证责任倒置外，由提出主张的一方当事人首先举证，然后
由另一方当事人举证。另一方当事人不能提出足以推翻前一事实的证据的，对这一事实可以
认定；提出足以推翻前一事实的证据的，再转由提出主张的当事人继续举证。
十二、经过庭审质证的证据，能够当即认定的，应当当即认定；当即不能认定的，可以
休庭合议后再予以认定；合议之后认为需要继续举证或者进行鉴定、勘验等工作的，可以在
下次开庭质证后认定。未经庭审质证的证据，不能作为定案的根据。
十三、一方当事人要求补充证据或者申请重新鉴定、勘验，人民法院认为有必要的可以
准许。补充的证据或者重新进行鉴定、勘验的结论，必须再次开庭质证。
十四、法庭决定再次开庭的，审判长或者独任审判员对本次开庭情况应当进行小结，指
出庭审已经确认的证据，并指明下次开庭调查的重点。
十五、第二次开庭审理时，只就未经调查的事项进行调查和审理，对已经调查、质证并
已认定的证据不再重复审理。
十六、法庭调查结束前，审判长或者独任审判员应当就法庭调查认定的事实和当事人争
议的问题进行归纳总结。
十七、审判人员应当引导当事人围绕争议焦点进行辩论。当事人及其诉讼代理人的发言
与本案无关或者重复未被法庭认定的事实，审判人员应当予以制止。
十八、法庭辩论由各方当事人依次发言。一轮辩论结束后当事人要求继续辩论的，可以
进行下一轮辩论。下一轮辩论不得重复第一轮辩论的内容。
十九、法庭辩论时，审判人员不得对案件性质、是非责任发表意见，不得与当事人辩论。
法庭辩论终结，审判长或者独任审判员征得各方当事人同意后，可以依法进行调解，调
解不成的，应当及时判决。
二十、适用简易程序审理的案件，当事人同时到庭的，可以迳行开庭进行调解。调解前
告知当事人诉讼权利义务和主持调解的审判人员，在询问当事人是否申请审判人员回避后，
当事人不申请回避的，可以直接进行调解。调解不成的或者达成协议后当事人反悔又未提出
新的事实和证据，可以不再重新开庭，直接作出判决。;
关于对证据的审核和认定问题
二十一、当事人对自己的主张，只有本人陈述而不能提出其他相关证据的，除对方当事
人认可外，其主张不予支持。
二十二、一方当事人提出的证据，对方当事人认可或者不予反驳的，可以确认其证明力。
二十三、一方当事人提出的证据，对方当事人举不出相应证据反驳的，可以综合全案情
况对该证据予以认定。
二十四、双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够理由否定对方证据
的，应当分别对当事人提出的证据进行审查，并结合其他证据综合认定。
二十五、当事人在庭审质证时对证据表示认可，庭审后又反悔，但提不出相应证据的，
不能推翻已认定的证据。
二十六、对单一证据，应当注意从以下几个方面进行审查。
１、证据取得的方式；
２、证据形成的原因；
３、证据的形式；
４、证据提供者的情况及其与本案的关系；
５、书证是否系原件，物证是否系原物；复印件或者复制品是否与原件、原物的内容、
形式及其他特征相符合。
二十七、判断数个证据的效力应当注意以下几种情况：
１、物证、历史档案、鉴定结论、勘验笔录或者经过公证、登记的书证，其证明力一般
高于其他书证、视听资料和证人证言。
２、证人提供的对与其有亲属关系或者其他密切关系的一方当事人有利的证言，其证明
力低于其他证人证言。
３、原始证据的证明力大于传来证据。
４、对证人的智力状况、品德、知识、经验、法律意识和专业技能等进行综合分析。
二十八、下列证据，不能单独作为认定案件事实的依据：
１、未成年人所作的与其年龄和智力状况不相当的证言；
２、与一方当事人有亲属关系的证人出具的对该当事人有利的证言；
３、没有其他证据印证并有疑点的视听资料；
４、无法与原件、原物核对的复印件、复制品。
二十九、当事人提供的证人在人民法院通知的开庭日期，没有正当理由拒不出庭的，由
提供该证人的当事人承担举证不能的责任。
三十、有证据证明持有证据的一方当事人无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该
证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立。;
关于加强合议庭和独任审判员职责问题
三十一、合议庭组成人员必须共同参加对案件的审理，对案件的事实、证据、性质、责
任、适用法律以及处理结果等共同负责。
三十二、经过开庭审理当庭达成调解协议的，由审判长或者独任审判员签发调解书。
三十三、事实清楚、法律关系明确、是非责任分明、合议庭意见一致的裁判，可以由审
判长或者独任审判员签发法律文书。但应当由院长签发的除外。
三十四、合议庭、独任审判员审理决定的案件或者经院长提交审判委员会决定的案件，
发现认定事实或者适用法律有重大错误并造成严重后果的，按照有关规定由有关人员承担相
应责任。;
关于第二审程序中的有关问题
三十五、第二审案件的审理应当围绕当事人上诉请求的范围进行，当事人没有提出请求
的，不予审查。但判决违反法律禁止性规定、侵害社会公共利益或者他人利益的除外。
三十六、被上诉人在答辩中要求变更或者补充第一审判决内容的，第二审人民法院可以
不予审查。
三十七、第二审人民法院在审理上诉案件时，需要对原证据重新审查或者当事人提出新
证据的，应当开庭审理。对事实清楚、适用法律正确和事实清楚，只是定性错误或者适用法
律错误的案件，可以在询问当事人后迳行裁判。
三十八、第二审人民法院根据当事人提出的新证据对案件改判或者发回重审的，应当在
判决书或者裁定书中写明对新证据的确认，不应当认为是第一审裁判错误。
三十九、在第二审中，一方当事人提出新证据致使案件被发回重审的，对方当事人有权
要求其补偿误工费、差旅费等费用。
教育部办公厅关于加强灾区学校卫生防病工作的通知
教育部办公厅
教育部办公厅关于加强灾区学校卫生防病工作的通知
教育部办公厅
今年，我国长江、嫩江、松花江流域发生了罕见的洪涝灾害，给灾区人民的生命财产带来了严重危害，对学校正常教学工作也产生严重的影响。为配合卫生部门做好大灾之后的卫生防病工作，减少和控制灾后各种疾病特别是肠道传染疾病、皮肤病等在学校发生，确保学生身心健康，特
对灾区学校的卫生防病工作提出以下要求：
1、各地教育行政部门应在地方政府统一领导下，在做好灾区学校修复工作的同时，认真做好学校卫生防病工作；要积极配合、主动争取卫生部门对学校环境卫生、饮用水卫生、食堂卫生等的监督指导；要根据学校受灾恢复的具体情况，提出改善学校环境卫生、饮水、饮食卫生的具体
措施。
2、受水灾的学校要组织学校人员在开学前对学校的环境尤其是教学区、生活区、食堂、厕所等重点区域进行全面的清扫，并喷洒药物进行消毒。
3、各级各类学校要认真作好学校饮用水的消毒工作，解决好学生的饮用水问题，灾区学校应为学生提供开水或符合卫生标准的饮用水。
4、各级各类学校应在开学后利用健康教育课开展一次以灾后卫生防病为专题的宣传教育活动，利用墙报、黑板报、校刊等办一期卫生防病专刊，以增强学生卫生防病意识。血吸虫疫区的学校还应对学生进行预防血吸虫病的专题教育，要求学生避免接触疫水。灾区的乡村中小学校还应
针对学生上学途中可能存在积水坑洼、地基松软等安全隐患进行安全教育，防止意外事故发生。
5、教育部门所属的中小学卫生保健机构，要在开学前后集中力量深入学校对卫生工作进行业务指导，帮助学校开展卫生防病工作。高等院校校医院要组织医务人员深入食堂、学生宿舍等区域进行卫生检查，督促落实各项卫生防病措施。
6、为确保各项卫生防病措施到位，各级教育行政部门应在开学前后组织一次卫生检查，尤其要对重点地区和学校进行认真检查督促，以保证各项卫生防病措施的落实。
7、要加强学校疫情报告制度。各级各类学校一旦发生疫情应及时报告当地卫生防疫和教育行政部门，并积极采取措施，力争把疫情控制在最小范围。重大疫情应及时报告上级教育主管部门。
1998年8月24日
