财政部关于日本国际协力银行不附带条件贷款管理工作有关问题的通知
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财政部关于日本国际协力银行不附带条件贷款管理工作有关问题的通知
财政部
财政部关于日本国际协力银行不附带条件贷款管理工作有关问题的通知
财政部
国务院有关部委（局），各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生
产建设兵团财务局：
为加强日本国际协力银行不附带条件贷款（该项贷款属我国政府的主权外债，以下简称贷款）的管理，促进贷款项目的实施，现将贷款纳入现行的外国政府贷款管理体系，有关事宜通知如下：
一、财政部代表我国政府对外进行贷款的磋商、谈判及协议的签署，对内负责对贷款的转贷、使用和偿还进行指导、监督、协调与管理。地方财政部门负责对本地区所属贷款项目进行综合协调与对口管理。
二、2001年1月1日以后申报的贷款项目，根据外国政府贷款管理的有关规定分为三类：一类是指地方财政作为借款人的项目；二类是指地方财政提供还款担保的项目；三类是指由转贷银行独立评审、自主转贷并承担最终对外还款责任的项目。
三、贷款项目的申报程序按照《关于外国政府贷款项目申报程序有关问题的通知》（财债字〔1999〕193号）规定办理。
四、贷款项目的转贷工作按照《关于外国政府贷款转贷管理的暂行规定》（财债字〔1999〕230号）执行。对于第三类项目，在转贷银行与项目单位签订转贷协议前，转贷银行应向财政部出具承诺函（承诺函格式见附件）。
五、第一类和第二类项目转贷银行收取的转贷手续费标准按照《外国政府贷款转贷手续费收取办法（试行）》（财债字〔2000〕74号）的有关规定执行。第三类项目，转贷银行收取转贷手续费的标准最高不得超过年率0．6％。
六、目前承担贷款转贷业务的银行是中国银行和中国工商银行。今后，如有其他银行申请承担贷款转贷业务，应报经财政部同意。
七、贷款项目采购工作按照《外国政府贷款项下采购工作管理暂行规定》（财债字〔1999〕34号）执行。
八、目前承担贷款采购工作的公司是中国技术进出口总公司、中国机械进出口总公司、中国仪器进出口总公司、中国化工建设总公司、中国机械设备进出口总公司、中国五金矿产进出口总公司、中国远东国际贸易总公司和中国电子进出口总公司。今后，如有其他公司申请承担贷款采购
业务，应按照财债字〔1999〕34号规定报财政部审核同意。
九、贷款项目采购公司的确定一律实行招标办法，具体按照《外国政府贷款限上项目采购公司招标试行办法》（财债字〔2000〕37号）和《关于进一步规范外国政府贷款管理工作有关问题的通知》（财金〔2000〕106号）中的规定执行。采购公司按照合同金额的0．1％
到0．3％收取手续费。
十、对已签署贷款协议的武钢二热轧和黄河工程机械厂两项目以及正在评审过程中的白云机场、中国海洋石油总公司海南天然气化肥、海南睿光光纤光缆有限责任公司琼海光纤光缆、鄂州多佳织染有限责任公司多品种化纤织染工程、海南深海投资公司废橡胶、重庆长安汽车（集团）有
限公司奥拓汽车等6个项目的管理和采购公司的确定，仍分别按照《国际金融组织与日本国际协力银行贷款管理暂行规定》（财际字〔2000〕1号）和《日本国际协力银行贷款项目国际招标代理机构委托指南》（财际字〔2000〕34号）的有关规定执行。但如地方财政部门作上述
项目的借款人或担保人，项目的转贷管理及转贷银行收取费用的标准应分别按照财债字〔1999〕230号文和财债字〔2000〕74号的有关规定执行。对由转贷银行评估并承担最终对外还款责任的项目，按三类项目的要求，在转贷协议签订前，转贷银行应向财政部出具承诺函。
十一、国务院有关部委（局）所属贷款项目的管理工作，参照本通知有关规定办理。
十二、现行的贷款管理办法中的有关内容与本通知不符的，以本通知为准。
附件：承诺函（格式）
财政部：
我行愿承担以下利用日本国际协力银行不附带条件贷款项目的转贷业务，并做出如下承诺：
项目名称：
贷款金额（大写）：
我行将严格按照财政部与日本国际协力银行签署的《贷款协议》有关规定，按时足额对外偿还贷款的本金、利息和其他相关费用，并对财政部承担所有还款责任。
转贷银行名称
（盖章）
年 月 日
2000年11月8日
医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日
长春市人民政府关于废止《长春市房地产抵押管理办法》等33部政府规章的决定
吉林省长春市人民政府
第26号
《长春市人民政府关于废止〈长春市房地产抵押管理办法〉等33部政府规章的决定》业经２００７年11月２日市政府第63次常务会议通过，现予发布。
长春市人民政府
二○○七年十一月二日
长春市人民政府关于废止《长春市房地产抵押管理办法》等33部政府规章的决定
为了更好地适应加快建设法治政府、全面推进依法行政的要求，进一步改善我市经济发展软环境，按照国务院办公厅关于开展政府规章清理工作的要求，长春市人民政府决定废止《长春市房地产抵押管理办法》等33部政府规章。
附：长春市人民政府废止政府规章目录（33部）
附件：
长春市人民政府废止政府规章目录
（共33部）
序号
名称
公布日期及文号
备注
1
长春市房地产抵押管理办法
1993年7月1日 市政府令第17号
执行《长春市城市房地产交易管理条例》
2
长春市住房资金管理办法
1993年7月1日 市政府令第16号
执行《住房公积金管理条例》（国务院令第262号）
3
长春市危险房屋管理办法
1996年11月20日 市政府令第49号
执行《长春市城市房屋安全管理条例》
4
长春市房屋结构安全管理办法
2000年9月4日 市政府令第31号
执行《长春市城市房屋安全管理条例》
5
长春市小公共汽车运营管理办法
1993年5月14日 市政府令第3号
执行《长春市城市公共汽电车客运管理条例》
6
长春市城市二次供水设施管理办法
1995年5月11日 市政府令第32号
2004年7月1日修改 市政府令第10号
执行《长春市城市供水条例》
7
长春市“门前三包”责任制管理办法
1993年6月17日 市政府令第5号
执行《长春市城市市容和环境卫生责任制暂行办法》
8
长春市人民政府关于违反《长春市城市市容和环境卫生管理条例》的行政处罚办法
1995年7月6日 市政府令第34号
9
长春市招商引资奖励规定
1995年5月17日市政府令第33号
执行《长春市招商引资中介奖励暂行办法》
10
长春市中小学生和学龄前儿童住院医疗保险办法
1993年3月1日 市政府令第12号
11
长春市城镇寄住人口管理暂行规定
1993年9月16日 市政府令第10号
12
长春市交通安全责任制暂行规定
1992年7月14日 市政府令第6号
执行《中华人民共和国道路交通安全法》（主席令第8号）
13
长春市道路交通管理处罚规定
2002年4月21日 市政府令第50号
执行《中华人民共和国道路交通安全法》（主席令第8号）
14
长春市燃放烟花爆竹管理办法
1998年12月18日 市政府令第20号
执行《烟花爆竹安全管理条例》（国务院令第455号）
15
长春市全面推行企业职工全员劳动合同制暂行办法
1994年1月12日 市政府令第19号
执行《吉林省劳动合同管理办法》（省政府令第80号）
16
长春市就业训练暂行规定
1994年11月22日 市政府令第28号
执行国务院《关于大力发展加强职业教育的决定》（国发[2002]16号）
17
长春市国有企业分流下岗职工暂行办法
1998年7月20日 市政府令第8号
执行国务院《关于进一步加强就业再就业的工作通知》（国发[2005]36号）
18
长春市罚没财物和追回赃款赃物管理暂行办法
1998年11月19日 市政府令第17号
执行《吉林省罚没和扣押财物管理条例》（第3号）
19
长春市人民政府关于向外商投资企业征缴费用的暂行规定
1998年5月6日 市政府令第4号
20
长春市企业产品标准管理办法
1996年6月27日 市政府令第41号
21
《长春市妇女儿童健康保护条例》实施细则
1994年2月23日 市政府令第21号
22
长春市防治非典型肺炎暂行规定
2003年5月6日 市政府令第2号
23
长春市伊通河城区段河道管理办法
2005年4月1日 市政府令第12号
执行《长春市伊通河城区段管理条例》
24
长春市人民政府关于促进个体私营经济发展的若干规定
1998年5月18日 市政府令第5号
执行《中华人民共和国中小企业促进法》（主席令第69号）、省市促进民营经济发展的相关规定
25
长春市节约能源管理办法
2003年1月5日 市政府令第61号
执行《长春市节约能源条例》
26
长春市社会用字管理暂行规定
1993年4月10日 市政府令第1号
执行《中华人民共和国通用语言文字法》（主席令第37号）和《吉林省国家通用语言文字条例》（第46号）
27
长春市印刷行业管理规定
1997年11月18日 市政府令第77号
执行《印刷业管理条例》（国务院令第315号）
28
长春市经济技术开发区建设和管理的暂行规定
1993年1月19日 市政府令第10号
执行《长春经济技术开发区管理条例》
29
长春市人民政府督察工作细则
1992年6月5日 长府发[1992］42号
执行《长春市人民政府政务督查工作暂行规定》（长府办发[2006]39号）
30
长春市创建国家环境保护模范城市目标责任制
2001年3月28日 市政府令第36号
31
长春市行政执法目标责任制考核办法
1996年12月30日 长府发[1996]90号
32
长春市行政执法错案责任追究办法（试行）
1997年8月18日 市政府令第60号
33
长春市人民政府审批管理办法
2001年11月28日 市政府令第46号
执行《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）
