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国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月三十日


　　　　　　　　　　　马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

　　马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。

　　定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

　　一、基本要求
　　（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
　　（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

　　二、免疫用病毒抗原
　　（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
　　（二）免疫抗原的制备：
　　1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
　　2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
　　3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

　　三、免疫用马匹
　　马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
　　（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
　　（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

　　四、制品生产
　　（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
　　（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
　　（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
　　（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

　　五、质量控制
　　（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
　　（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
　　（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
　　（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
　　（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

　　六、制品的安全性和有效性
　　（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
　　（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。

七、其他
　　（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
　　（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


贵州省贵阳市人民政府办公厅


筑府办发〔2007〕158号


贵阳市人民政府办公厅关于印发《贵阳市政务服务大厅管理办法（试行）》的通知



各区、市、县人民政府，市政府各工作部门及有关单位：

《贵阳市政务服务大厅管理办法（试行）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。







二○○七年十二月七日







贵阳市政务服务大厅管理办法（试行）





第一章 总 则

第一条 为深化行政审批制度改革，推进政务公开，规范贵阳市政务服务大厅（简称“政务大厅”）政务服务工作，保障依法行政，优化政务环境，根据《中华人民共和国行政许可法》和国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 政务大厅是贵阳市人民政府设立的面向社会公众受理、办理行政审批事项和提供其他政务服务的场所。

第三条 市各行政机关和有关单位在政务大厅为公民、法人和其他组织依法集中受理、办理行政许可、非许可类行政审批事项和其他服务事项，适用本办法。

第四条 市各行政机关和有关单位在政务大厅设立办事机构（以下简称“大厅工作窗口”）按照“便民、规范、高效、廉洁”的原则，集中受理、办理行政审批事项和其他服务事项。

第五条 贵阳市政务服务中心（以下简称“政务中心”）负责政务大厅的管理与服务，具体履行以下职责：

（一）按照“便民、规范、高效、廉洁”的原则，为公民、法人和其他组织提供行政许可、非许可类行政审批事项和其他服务事项的办理和服务；

（二）制定规范政务大厅业务运行和人员管理的各项规章制度和管理办法，并负责组织实施；

（三）按照政务大厅有关管理制度和规定，负责对进驻政务大厅窗口单位及其工作人员进行组织管理、协调和考核工作；

（四）对市各类政务服务分厅（经市政府批准同意暂时保留的部门自办业务大厅）及各区、市、县政务服务中心工作进行业务指导、组织协调及工作考核；

（五）对涉及两个以上部门联合办理的行政审批和服务事项进行管理、组织及协调；

（六）负责做好有关信息化系统的建设、管理维护、使用和培训工作；

（七）受理有关部门进入或退出政务大厅的相关事宜，并提出初审意见，报市政府批准后组织实施；

（八）负责受理当事人对政务大厅窗口单位及其工作人员服务质量、交通等方面的投诉，并按照效能建设的有关规定进行责任追究；

（九）完成市委、市政府交办的其他工作事项。

第六条 政务大厅实行行政审批服务信息管理共享制度。市各行政机关和有关单位与政务大厅集中办理的行政审批服务有关的信息资源应当通过政务大厅的电子政务系统实现联网共享，并依照有关规定公开。



第二章 项目管理

第七条 市人民政府向社会公告的市各部门面向社会公众办理的行政审批和其他服务事项原则上都进入政务大厅集中办理。

暂不具备条件在政务大厅集中办理的行政审批事项和其他服务事项，须报经市政府批准。

第八条 进驻政务大厅集中办理的行政审批和服务事项，各部门原则上不得再在原单位受理。

第九条 各部门需要对进驻政务大厅的行政审批和服务事项进行调整、变更的，应报市人民政府法制办核准，并及时向政务中心提出调整、变更申请。

第十条 各部门对进入政务大厅的行政审批和服务事项，应简化环节并依法制定相应的办事流程，并根据实际工作需要授予窗口工作人员相应的审核、批准权限。

第十一条 进入大厅的行政审批和服务事项，实行“法定依据、办理程序、申报材料、承诺时限、收费标准”公开。



第三章 大厅工作窗口

第十二条 经市政府决定纳入政务大厅集中受理、办理行政审批服务事项的市有关行政机关和单位，应当在政务大厅设置工作窗口，派驻窗口工作人员。行政审批服务事项数量少或者受理次数少的行政机关和单位，经政务中心审核同意，可以视实际情况分阶段进驻政务大厅或委托政务大厅综合窗口代为受理相关申请。

第十三条 政务大厅各工作窗口的职责：

（一）依法受理、办理本部门按照规定纳入政务大厅的行政审批服务事项；

（二）根据本部门授权，只进行形式要件审查的行政审批服务事项，应当场办理，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应督促本部门在承诺期限内办理行政审批服务事项；

（三）遵守政务大厅各项规章制度，接受政务中心的监督协调；

（四）负责政务中心与本部门的工作衔接；

（五）接受当事人的办件咨询，实行政务公开、限时办结、首问责任制、联合审批和一次性告知等制度；

（六）完成本部门和政务中心交办的其他工作事项。

第十四条 市各行政机关和有关单位在政务大厅设立工作窗口办理行政审批服务事项，应当向政务中心管理机构提交以下资料：

（一）市政府公布的含有该行政许可项目的文件；

（二）设立该行政许可的法律、法规、规章全文；

（三）市政府发布的关于该行政许可的具体实施办法；

（四）经市政府法制机构审查通过的申请书示范文本；

（五）批文或者证照式样。

第十五条 市各行政机关和有关单位对本部门进驻政务大厅集中受理办理的行政审批服务事项应当印制办事指南等宣传资料并通过政务大厅电子政务查询系统，以通俗、简明的文字向前来政务大厅办理行政审批服务事项申请的人员告知以下信息：

（一）设立行政许可的法律、法规、规章的名称及主要条款；

（二）行政许可的条件、实施行政许可的程序、办理时限；

（三）行政许可收费的法律、行政法规依据、收费项目和标准及缴交方式；

（四）申请人应当提交的材料目录、格式及数量；

（五）行政许可申请表格示范文本。

第十六条 市各行政机关和有关单位设立的大厅工作窗口代表本部门履行职责。

市各行政机关和有关单位应当按照提高行政效率、便民的原则，对其大厅工作窗口实施行政审批的具体权限以书面形式予以明确，并报政务中心备案。

第十七条 市各行政机关和有关单位对下列通过书面审查决定的行政许可事项，授权其大厅工作窗口以实施机关名义作出行政许可决定：

（一）核准、登记类行政许可；

（二）资格认证类行政许可；

（三）年检、年审；

（四）换领行政许可文书等程序性事务；

（五）其他可以授权大厅工作窗口负责人决定的事项。

第十八条 市各行政机关和有关单位应当建立健全有关本部门设立的大厅工作窗口管理的规章制度，并在政务中心的协助下加强监督和管理。

第十九条 市各行政机关和有关单位办理行政许可、非许可类行政审批事项和其他服务事项，不得违法收取费用。

依法收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准在政务大厅指定的银行收费窗口统一缴纳，纳入财政专户管理。

第二十条 政务中心对政务大厅各工作窗口的年度考核意见，作为市政府对其所在部门年度目标管理考核的重要指标之一。



第四章 窗口工作人员

第二十一条 市各行政机关和有关单位应根据窗口工作实际需要向政务服务大厅派遣常驻工作人员（简称“窗口工作人员”）。

第二十二条 窗口工作人员由各单位按照市政府有关文件规定和要求派遣，并具备公务员或法律、法规授权行使管理公共事务职能组织的在编人员身份。

第二十三条 窗口工作人员必须经过政务中心统一组织的岗前培训，在窗口工作时间原则上应不少于一年，在窗口工作期间一般不再承担原单位的其他工作。各单位需定期轮换窗口工作人员或临时派员顶岗工作时，应事前征得政务中心同意。

第二十四条 窗口工作人员的人事关系不变，工资、福利待遇标准和发放渠道不变。窗口工作人员的党组织关系按有关规定转入政务中心党组织管理。

第二十五条 各单位应确定一名主管领导具体负责本单位在政务大厅的窗口工作和窗口工作人员的管理。

第二十六条 窗口工作人员在窗口工作期间的考核，由政务中心负责，其中年度考核意见应作为派出部门确定窗口工作人员年度考核结果的主要依据。

第二十七条 窗口工作人员考核的主要内容：

（一）思想品德：是否思想作风正、大局观念强，是否热爱本职岗位，是否信守职业道德；

（二）业务技能：是否熟悉与岗位有关的法律法规知识，是否掌握本岗需要的专业知识，是否能熟练掌握计算机信息系统知识，能否正确履行工作职责；

（三）办事效率：是否在规定时限内完成应履行的审批和服务手续；

（四）服务态度：是否服饰整洁、仪表端正，举止文明，是否使用普通话，是否主动热情接待服务对象；

（五）遵纪守法：是否严格依法办事，是否严格遵守政务大厅的各项规章制度，是否秉公审批、不徇私情。

第二十八条 窗口工作人员必须严格遵守国家的法律、法规和如下管理规定：

（一）不得利用职务和工作之便谋取私利，杜绝办事推诿、吃拿卡要等不正之风；

（二）不得接受服务对象赠送的物品、现金、金融卡和各种有价证券；

（三）不得以任何名义和借口向服务对象索要钱物、拉赞助、摊派或巧立名目收费等；

（四）不得以任何名义和借口要求服务对象报销应由个人支付的费用；

（五）不得参加服务对象邀请的带有交易性的宴请，以及用公款支付的营业性场所的娱乐消费；

（六）不得收受、占用服务对象的通讯、交通工具等；

（七）不得参与任何形式的有偿中介活动。

第二十九条 窗口工作人员不能胜任工作或有违纪、违法行为的，政务中心应要求派驻部门及时调换。



第五章 首席代表

第三十条 凡进驻政务大厅的市各行政机关和有关单位，应向本部门工作窗口派遣代表本部门负责行政审批事务的首席代表。

第三十一条 首席代表须具备公务员或法律、法规授权行使管理公共事务职能组织的在编人员身份，熟悉本部门行政审批业务，并由本部门正式派遣和授权。首席代表在政务大厅窗口工作期间接受本部门和管理机构双重领导。部门事务受本部门领导，政务大厅事务受政务中心管理机构领导。首席代表在窗口的工作时间应不少于一年，因特殊情况需暂时离岗，应指定临时代表顶替。

第三十二条 首席代表的职责：

（一）代表本部门在政务大厅行使行政审批事务职权，并对本部门行政审批事务和领导负责；

（二）负责办理本部门即时办理事项，协调本部门承诺办理事项和上报办理事项，组织本部门联合办理事项，参与其他部门联合办理事项；

（三）代表本部门签署联合审批事项的会签意见，参加会审会议。主要责任部门的首席代表负责组织联合审批事项的会签，协助政务中心召集会审会议；

（四）接受政务中心的日常领导，负责本部门与政务中心的协调工作，协助政务中心做好本部门派驻政务大厅工作人员的管理工作；

（五）负责指导本部门窗口其他工作人员的工作；

（六）负责本部门行政审批专用章的使用和管理；

（七）按权限管理本部门窗口的其他事务。



第六章 审批专用章

第三十三条 本办法所称审批专用章，是指进驻政务大厅的单位在完成审批事务工作后所使用的公章。

第三十四条 审批专用章的使用具有唯一性，即行政审批专用章权限于在政务大厅工作窗口使用。审批项目必须加盖审批专用章后方可有效。对发往本市内的审批批文，需审批机关另处签署意见和加盖公章的，凭审批专用章的意见即到即办。

第三十五条 各类审批服务事项的完成时间以加盖审批专用章为法定办结时间。审批完成时间是否符合承诺时限要求，以审批专用章的加盖时间为准。

第三十六条 审批专用章的使用实行单位领导负责制，由市各行政机关和有关单位派驻政务大厅的首席代表负责日常管理。

第三十七条 除另有规定的以外，审批专用章的统一规格为5cm×3cm方形印章，字样为：“贵阳市××委（局）政务大厅窗口××审批专用章”，字体为宋体，字号大小为7.5mm×6mm。

各单位审批专用章的启用、变更、废止由各单位决定，并报政务中心管理机构备案。

第三十八条 对审批专用章的使用，政务中心管理机构有权按有关规定进行管理和监督。



第七章 行政审批事项办理程序

第三十九条 申请办理行政许可、非许可类行政审批事项的申请书必须采用格式文本的，行政机关应当向申请人负责提供申请书格式文本。

政务中心、有关部门和单位应当将经审定的行政许可、非许可类行政审批办事指南和申请书格式文本在其网站上公布，并允许公众免费下载。行政许可、非许可类行政审批办事指南和申请书格式文本发生变化的，应当及时更新。

第四十条 行政机关依法办理行政许可、非许可类行政审批事项，应当在法定的期限内作出承诺，其承诺期限为该部门办理该行政许可的最终期限。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审所需的时间，应当在办事指南中告知。

第四十一条 属于本行政机关职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的行政许可、非许可类行政审批事项申请，政务大厅工作窗口应当受理，并向申请人出具加盖本行政机关行政许可专用章和注明受理日期的行政许可申请受理通知书。办理期限从该受理日期开始计算。

申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

第四十二条 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，政务大厅各工作窗口应当在收到申请材料的当场或者三日内一次性告知申请人需要补正的全部材料并向申请人出具《一次性告知通知书》。

第四十三条 依法作出不予受理决定的，工作窗口应向申请人出具加盖本行政机关行政许可、非许可类行政审批事项专用印章和注明日期《不予受理申请通知书》，并在通知书上说明具体理由。

第四十四条 根据法定的条件和程序，行政机关只需要对申请材料的形式要件进行审核的，经政务大厅工作窗口审查，申请人提交的申请材料齐全、符合法定要求，应当场作出书面的准予决定。

根据法定的条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行审核的，行政机关应当在承诺的期限内完成审核。申请人的申请符合法定条件和标准的，行政机关应当及时作出书面的准予决定。

第四十五条 政务大厅各工作窗口所在部门作出的准予许可、审批决定的相关信息应当予以公布，公众有权免费查阅。

第四十六条 政务中心应当推进电子政务建设，逐步开展网上受理、网上许可、审批工作。

政务中心应充分利用现代通讯手段，及时将许可、审批决定等信息通知行政许可申请人。

第四十七条 行政许可、非许可类行政审批需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关可以确定由一个内设机构集中办理或者牵头办理行政许可、非许可类行政审批事项。

第四十八条 行政许可、非许可类行政审批依法由两个以上部门分别实施的，按 “联合审批”方式办理。即事项申请人只需到主办部门工作窗口递交相应的申报材料，主办部门按照“一家受理、转告相关、联动审批、限时完成、责任追究”的要求，实行统一受理、统一回复、统一发证。

第四十九条 对贵阳市重大招商引资项目或需特事特办事项，其行政审批事项的办理可直接进入“绿色通道”或当事人委托政务中心负责全程代办。



第八章 责任追究

第五十条 对不履行或不正确履行行政审批职责，影响行政管理秩序和效率，损害行政审批相对人合法权益的窗口工作人员，政务中心应及时责令纠正并按相关制度规定追究责任。

第五十一条 对在政务大厅工作窗口之外另行受理已进驻政务大厅的行政审批和服务事项，政务中心有权责令其改正并通报批评。

第五十二条 窗口工作人员因服务态度、服务质量问题被投拆并经查实属窗口工作人员行为过错的，由政务中心给予行政效能告诫或通报批评，情节严重的，由所在单位调离工作窗口岗位并按有关规定处理。

第五十三条 市监察局在政务大厅设立监察投诉窗口（投诉室），负责受理服务对象对政务大厅各工作窗口部门及其窗口工作人员服务质量和违规违纪行为的投诉举报，并配合政务中心开展窗口工作人员的考核工作。

第五十四条 对违反本办法相关规定并构成违法、违纪的，由监察机关予以查处。



第九章 附 则

第五十五条 经市政府批准同意暂时保留的部门单独设立的面向社会公众办理行政审批和服务事项的业务大厅，作为政务大厅分厅由政务中心按照政务大厅统一管理模式和制度要求实行统一管理。

第五十六条 本办法自批准之日起施行。