国务院关于同意建立职业教育工作部际联席会议制度的批复

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药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要：药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施，面对日益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，并提出实施该措施时需要注意的问题，尤其强调了强制受益方的义务。
关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13（3）：20
[2] 张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20（1）：140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
原载于《上海医药》2006年第二期

广东省人大常委会


广东省收容遣送管理规定


（2002年1月25日广东省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）

　　第一条　为了救助流浪乞讨、生活无着人员，维护社会秩序，规范收容遣送管理工作，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条　在本省城市中流浪乞讨、生活无着人员的收容遣送管理工作适用本规定。

　　第三条　收容遣送应当坚持收容救助、集中管理、进行教育、适时遣送的原则。

　　第四条　收容遣送工作由各级人民政府民政部门、公安部门共同负责。收容工作以公安部门为主，民政部门协助；遣送工作以民政部门为主，公安部门协助。对收容遣送工作，各有关部门应当支持配合。

　　第五条　民政部门设立的收容遣送站，负责被收容人员的管理和遣送工作。
　　公安部门可以根据需要在收容遣送站设立派出机构或者派驻民警，负责维护治安秩序，协助甄别和遣送被收容人员。

　　第六条　卫生部门应当指定当地医疗机构收治被收容人员中的危重病人、急性传染病人和精神病人。病人病情得到控制后，应当移送收容遣送机构。治疗费用由同级人民政府民政部门负责解决。

　　第七条　各级人民政府应当保障必要的收容遣送工作经费，收容遣送工作的各项经费纳入同级财政预算管理。收容遣送工作人员的正常经费（含个人经费和公用经费）按编制部门下达的人员编制数和标准核定；收容遣送机构所需的专项经费，由财政部门给予安排。
　　收容遣送机构不得向被收容人员收取或者变相收取费用。

　　第八条　收容遣送机构应当建立健全各项规章制席和工作程序，实行岗位责任制。

　　第九条　有下列情形之一的人员，应当予以收容：
　　（一）流浪街头乞讨的；　
　　（二）露宿街头生活无着的；
　　（三）流落街头无监护人监护的精神病人或者智力严重缺损的；
　　（四）轻生获救后，身份不明，暂无亲属、单位领回的；
　　（五）被拐骗或者拐卖的妇女、儿童被解救后，暂无亲属、单位领回的；
　　（六）无合法证件且无正常居所、无正当生活来源而流落街头的；
　　（七）主动到收容遣送站求助，符合收容条件的。

　　第十条　收容单位发现本规定第九条所列人员，应当进行询问，做好笔录，填写审查登记表、随人物品清单，由收容工作人员和被收容人员签名，收容单位盖章。收容单位应当及时将被收容人员和有关材料移送收容遣送站。
　　收容遣送站应当在24小时内对被收容人员进行调查、询问，对确实符合第九条规定的，填写收容遣送表，予以收容；对不符合规定的，不予收容。

　　第十一条　有合法证件、正常居所、正当生活来源，但未随身携带证件的，经本人说明情况并查证属实，收容部门不得收容。

　　第十二条　收容遣送站应当建立对被收容人员进行分类管理的制度。
　　被收容人员中的男性与女性，未成年人与成年人必须分开住宿和管理。对被收容人员中的老幼病残者和孕妇应当给予适当照顾。

　　第十三条　收容遣送站应当对被收容人员进行思想道德教育、遵纪守法教育和热爱劳动教育。

　　第十四条　收容遣送机构及其工作人员，应当依法履行职责，不得有下列行为：
　　（一）将不符合收容条件的人员收容，或者拒绝收容符合收容条件的人员；
　　（二）工作失职致使被收容人员伤亡；
　　（三）体罚、虐待、侮辱、遗弃被收容人员；
　　（四）工作失职致使被收容人员被冒领；
　　（五）索要、收受、侵占或者非法收缴、罚没被收容人员财物；
　　（六）克扣被收容人员生活供应品；
　　（七）私自检查、扣压被收容人员信件和控告材料；
　　（八）对被收容人员进行性侵犯。

　　第十五条　被收容人员的人身及财产权益受法律保护。
　　被收容人员对收容遣送不服的，可以依法申请行政复议，或者提起行政诉讼。
　　被收容人员认为其合法权益受到侵犯的，可以提出申诉、控告。

　　第十六条　被收容人员必须遵守法律、法规及收容遣送站的规章制度，服从管理，如实陈述本人真实姓名、身份、住址，接受安全、卫生检查；不得阻挠收容遣送工作人员执行公务，不得侵犯其他被收容人员的合法权益，不得损毁公共财产。

　　第十七条　民政部门应当及时将被收容人员遣送回原户籍所在地的收容遣送机构，其中跨省的按民政部确定的对口收容遣送站进行中转遣送。跨县（含县级市、区）的遣送工作由地级以上市民政部门协调组织；跨地级市以上的遣送工作由省民政部门协调组织。
　　跨地区遣送工作的费用由收容地人民政府承担。
　　被收容人员待遣时间本省不超过15日，外省不超过30日，因病正在治疗或者身份未查明的不在此限。

　　第十八条　被收容人员的亲属或者所在单位凭有效证件到收容遣送站认领的，经查证属实就予准许。

　　第十九条　被收容人员待遣期间在医院死亡的，由医院医生签发死亡证明；在收容遣送站或者遣送途中死亡的，由法医作出死亡鉴定，报同级公安机关备案。对非正常死亡的，应当报公安机关依法处理。
　　收容遣送机构应当在被收容人员死亡24小时内通知死者亲属、监护人和户籍所在地公安派出所。亲属、监护人接到通知后15天内不认领的或者无法查明身份的尸体，按无名尸体处理。

　　第二十条　收容遣送机构及其工作人员有第十四条所列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员视情节轻重由其主管部门给予批评教育、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。