安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省公路路政管理条例》第二十条的决定

上一篇: 拉萨市人民代表大会议事规则（2004年修正）
下一篇: 中共哈尔滨市委办公厅哈尔滨市人民政府办公厅关于印发《第27届中国·哈尔滨之夏音乐会活动方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：

　　一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：

　　（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

　　（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。

　　二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：

　　（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
　　1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
　　2．增加或者完善说明书安全性内容的；
　　3．缩短药品有效期的。

　　（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
　　1．改换产地；
　　2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
　　3．改变质量标准；
　　4．延长药品有效期；
　　5．改变辅料或者生产工艺；
　　6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。

　　三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
　　（一）增加适应症；

　　（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。

　　四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。

　　五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。

　　六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
　　（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

　　七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

　　八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

　　九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十四日


陕西省咸阳市人民政府


咸阳市人民政府关于印发《咸阳市人工影响天气工作管理办法》的通知

咸政发〔2008〕74号


各县市区人民政府，市人民政府各有关工作部门、直属机构：
《咸阳市人工影响天气工作管理办法》已经市政府第51次常务会议研究通过，现印发你们，请遵照执行。



二○○八年十二月二十五日

咸阳市人工影响天气工作管理办法

第一条 为了加强对人工影响天气工作的管理，有效地防御和减轻气象灾害，根据《陕西省气象条例》等相关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事人工影响天气活动，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称人工影响天气，是指为避免或者减轻气象灾害，合理利用气候资源，在适当条件下通过科技手段对局部大气的物理、化学过程进行人工影响，实现增雨雪、防雹、消雨、消雾、防霜等目的的活动。
第四条 人工影响天气工作实行统一规划、分级管理，确保安全、有效应对、依靠科学、规范运作的原则。
第五条 人工影响天气工作按照作业规模和影响范围，在县级以上地方人民政府的领导和协调下，由气象主管机构组织实施和指导管理。
财政、公安、农业、林业、水利、民政、安全生产监督等有关部门，按照各自职责配合气象主管机构做好人工影响天气工作。
第六条 政府鼓励和支持人工影响天气科学技术研究,推广使用先进技术。
县级以上气象主管机构应当组织有关部门及专家对人工影响天气作业的效果进行评估。
各级人民政府对人工影响天气工作中做出突出贡献的单位和个人应给予奖励。
第七条 各级人民政府应加强对人工影响天气工作的领导，成立由有关部门组成的人工影响天气领导小组，下设办公室，办公室设在同级气象主管机构。工作所需的人员应当列入地方事业编制，所需经费列入同级人民政府财政预算。
第八条 作业地气象台站应及时无偿提供实施人工影响天气所需的气象探测资料、情报、预报。做好灾害性、关键性、转折性天气和增雨防雹气象服务，为防灾减灾提供准确及时的气象信息。
农业、水利、林业等有关部门要及时无偿提供实施人工影响天气作业、科研所需的灾情、水文、火情等资料。
第九条 各级人工影响天气办公室要建立健全人工影响天气工作档案，做到档案完整、准确、系统，确保档案安全和有效利用。
第十条 从事人工影响天气工作的组织应当符合省级气象主管机构规定的条件，获取资质证后方可实施作业。未经批准，不得擅自开展人工影响天气活动。
第十一条 从事人工影响天气工作的作业人员，经市、县气象主管机构培训，市气象主管机构考核发证后，方可实施人工影响天气作业。
利用高射炮、火箭发射装置从事人工影响天气作业的人员名单，由所在地的气象主管机构抄送当地公安机关备案。
从事人工影响天气的作业人员应该参加人身意外保险。
第十二条 实施人工影响天气作业的组织和个人、必须严格遵守《中华人民共和国民用航空法》和《中华人民共和国飞行基本规则》的有关规定，在实施人工影响天气作业前，由县（市、区）人工影响天气办公室统一向空域管理部门履行空域申请手续，并登记备案。
第十三条 实施人工影响天气作业，必须在批准的空域和作业时限内，严格按照国务院气象主管机构规定的作业规范和操作规程进行，并接受县级以上气象主管机构的指挥、管理和监督，确保作业安全。
利用飞机实施人工影响天气作业的，由市气象主管机构报请省气象主管机构组织实施。
第十四条 新增高炮、火箭作业点应由当地人民政府进行论证后提出申请，市级气象主管机构初审上报，空域管制部门审批后方可实施。
第十五条 实施人工影响天气作业的专用设备，应当符合国家有关强制性技术标准和要求。专用设备的购置、配发由县级以上气象主管机构负责，审验由市气象主管机构负责。
第十六条 人工影响天气作业炮弹、火箭弹的使用管理，应严格遵守陕西省人影办《人工增雨防雹炮弹、火箭弹安全管理规定》。
运输人工影响天气作业使用的弹药应当严格遵守国家有关武器装备、爆炸物品管理的法律、法规，在当地公安部门办理手续，并落实运输安全保障措施。
实施人工影响天气作业现场的弹药和发射装置的安全由作业单位及组织负责。
作业期结束后，炮（箭）弹统一由县（市、区）气象主管机构集中存放于当地人武部门弹药库房，或存放于经当地公安部门验收合格的专用弹药库房，库房必须专人看管，并做好防盗、防火、防爆、防潮等工作，确保弹药安全。
严禁使用过期炮（箭）弹，过期炮（箭）弹、哑弹应在每年5月份上交省气象主管机构统一处理。
第十七条 禁止下列行为：
（一）将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业组织或者个人；
（二）将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关的活动；
（三）使用年检不合格、超过有效期或者报废的人工影响天气作业设备。
人工影响天气作业单位之间需要转让人工影响天气作业设备的，应当报经省气象主管机构批准。
第十八条 违反本办法规定，有下列行为之一，造成严重后果的，依照刑法关于危险物品肇事罪、重大责任事故罪或其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由有关气象主管机构按照管理权限责令改正，给予警告；情节严重的，取消作业资格；造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）违反人工影响天气作业规范或者操作规程的；
（二）未按照批准的空域和作业时限实施人工影响天气作业的；
（三）将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业的单位或者个人的；
（四）未经批准，人工影响天气作业单位之间转让人工影响天气作业设备的；
（五）将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关的活动的。
第十九条 违反本办法规定，组织实施人工影响天气作业造成特大安全事故的，对有关主管机构的负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》处理。
第二十条 本办法自2009年1月2日起施行。