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试论我国律师的性质及法律地位/王胜宇

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 04:47:37  浏览:8725   来源:法律资料网
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试论我国律师的性质及法律地位

王胜宇


  随着我国改革发展进入新的历史阶段,中共中央在党的十六届四中全会上提出“构建社会主义和谐社会”的目标。而构建社会主义和谐社会,是集经济、政治、文化、社会等要素为一体的系统工程,既要通过发展不断增强社会和谐的物质基础,又要通过推进法制建设来不断提供社会和谐的制度保障。律师作为我国社会主义法律制度的重要组成部分,在构建和谐社会中有着独特的地位,发挥着重要的作用,因而重视辩护律师在刑事诉讼中法律地位和作用是构建和谐社会的必然要求。
  但是由于刑事辩护律师的劣势地位,很大程度上是当前的诉讼构造导致的。这种诉讼构造的一个特点,是公诉方和辩护方的地位严重不对等,而这种不对等又是由于一系列的制度安排导致的。同时又因为我国现行法律对辩护律师责任问题规定得不全面,以及辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护律师责任问题规定得不全面,辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护面临着诸多困难和障碍。
  在现在的中国,律师地位还不是很令人满意的。尽管其地位较以前有所提高,但并不乐观。中国政法大学法学院著名教授江平老先生就我国律师在政治生活中的地位有精辟的阐发。他谈及我国律师地位与国外的比较。在美国历届总统中律师出生的占一半以上,八十年代中期的参议员中担任过律师的也达到60%以上。而我国呢?在去年的近3000名人大代表中,在职律师只有六名,约占0.2%。全国人大常委会执法检查组《关于检查实施情况的报告》也指出,“律师执业困难较多”,律师执业权利得不到尊重和保障。
  虽然律师在各个国家的地位不尽相同,但其在任何国家中都有一个无可争议的事实:他们是执法者。这一属性也就决定了它与其它职业具有不同的使命。作为国家法律的真正执行,固然离不开国家的一系列措施,但与律师的素质也是不可分隔的。一个真正崇尚法治的国家,就必然会重视律师的地位。也可以这么说,国家的法治的实行程度,可以律师地位作为标尺。
  由于我国现行法律对辩护律师责任问题规定得不全面,以及辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护律师责任问题规定得不全面,同时辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护时依旧面临着诸多困难和障碍。立法机关有必要对辩护律师所负的一般责任的性质、地位以及与维护犯罪嫌疑人、被告人的合法权益的直接责任的关系等内容予以明确规定,以促进我国律师事业的健康发展。从而使辩护律师更好履行辩护职责,更好维护犯罪嫌疑人、被告人合法权益。
  综上所述,辩护律师诉讼作用的充分发挥,对于推动和促进我国全面建设小康社会和加快构建社会主义和谐社会起着中坚作用。因此,我们只有着力提升律师地位、凸现律师作用、彰显律师价值,才能从真正意义上充分发挥律师在构建和谐社会中的作用。我们应坚信,随着我国改革开放和依法治国的向纵深开展,律师将会为促进经济社会发展、推动民主法治建设、维护社会和谐稳定做出更为重大的贡献。
律师和其它许多职业一样,都是由于社会发展而出现的职业分工。它是伴随着国家民主和法旨化水平不断提高而出现和发展的,是法律制度不可或缺的部分。关于律师性质的内涵,不同的学者有着不同的认识,众说纷纭,主要如下:
  1、有的学者认为律师的性质是指国家法律规定的律师职业的本质属性1。
  2、有的学者认为律师的性质,是指法律规定律师职业区别于其他职业的本质属性1。
  3、而有的学者认为律师的性质指的是由律师法律服务的功能决定的律师的身份特质,包括律师的功能和律师的身份两个方面2。
  4、律师的属性,即是指律师作为法律工作者,其职业本身所固有的性质,并与其他法律工作者相区别的根本的特征3。
  5、还有些学者认为律师的性质是指一定的法律制度决定的由特定从事律师职业的人依法维护委托人的权益及律师具有的法律地位、权限、责任和作用所体现的根本属性4。
  针对一、二这两种定义,将律师性质的内涵概括地过于简单,就是对“性质”二字的解释,既然律师职业与其他职业有着分工的不同,其性质就一定体现着自身的特色,既然是对律师性质的定义,就应该具体明确。第三种定义,将功能与性质变成了种属关系,不容否认律师的功能与律师的性质有着密切的联系,但是决不应该是“包括”的关系。这种定义混淆了律师性质与律师功能各自的意义。相比较而言,第四种定义具有一定的进步性,指明了律师法律工作者的身份,但作为对律师性质定义的阐述仍不科学。笔者赞同第五种说法,可以说,这种定义将律师性质的内涵概括的淋漓尽致。律师的性质在一国律师制度中有着举足轻重的地位,属于律师制度的根本问题。它决定着律师的社会地位、作用、权利和义务,职业道德与律师业的管理体制。律师的性质是抽象的,它是通过律师的表现形式与工作内容体现的,包括五个方面:1、律师的性质决定于一定的法律制度,是司法制度的一个重要组成部分;2、律师从事职业必须依法进行;3、律师的工作内容以当事人的委托为前提;4、律师的性质体现出以维护法律的正确实施,保护当事人的合法权益为根本目的;5、律师的性质反映在律师的法律地位、权限、责任和作用等方面。
  律师职业的突出特点,主要表现在律师是以自己渊博的法律知识和高超的辩论技巧为社会提供法律服务的,属于社会结构中的知识阶层。律师的职业行为不具有国家强制力,其执业所依靠的是委托人的授权,在委托的权限范围内提供法律服务。律师与当事人之间的服务交易,不是普通的商品交换。法律服务除了满足当事人生产生活的需要,还可能是满足个人尊严、政治权利、行动自由、生命健康的安全、伦理关系等等方面需要,其产生的后果远远超出生产生活的范围,这些问题都在法律的基础上进行处理,属于法律现象的范围。律师是处理当事人法律事务的专业人员,经过专门的教育培训,通过一定的考试考查程序,获得相应的专业资格,在法律专业知识、职业品行、专业阅历等方面已经超出社会普通人员的法律专业水平,被称为法律专家,其渊博的法律知识和娴熟的专业技能,是正确处理当事人法律事务的保证,其他任何社会群体都不能在该服务领域取而代之。同时,律师的职业属性也要求律师具有高尚的职业道德,在法律的范围内,全力维护当事人的合法权益。律师职业道德的培养也是抑制律师商业化的决定性因素,有利于律师与当事人之间建立商品交换的良性秩序5。
  我国对律师职业属性的认识,是与我国法制建设尤其是律师建设进程有密切联系,期间几经变化。在中华人民共和国成立后,五十年代,律师制度初建,律师设置于人民法院内部,我国的规范性文件没有对律师的职业属性作出明确规定,但从当时政治背景及司法行政管理部门对律师的认识可以看出律师被当作国家司法干部的一个组成部分:“对律师政治和物质上的待遇比照国家机关干部待遇的规定办理” 6。五十年代未期,刚起步几年的律师制度被废除,直到1980年8月26日,五届全国人大常委会第十五次会议通过并颁布了《中华人民共和国律师暂行条例》。该条例规定: 律师是国家的法律工作者。在当时情况下,立法将律师的职业属性界定为“国家的法律工作者”。赋予了律师与公安司法人员同等的社会政治地位,对于我国律师制度的恢复与发展起到了积极作用。随着我国政治经济体制改革不断地深入和发展。
从1986年起,我国的律师管理体制及组织形式发生了一定的变化:一是有些地方开始试办合作制律师事务所,后又出现合伙律师事务所和私营律师事务所;二是国家出资设立的律师事务所(即国办所)逐渐摆脱行政机构管理模式而实行依法自主开展业务、自收自支,自负盈亏的管理模式。此种情况使得对律师是“国家法律工作者”的定性逐渐失去了制度基础以及现实合理性,以无法准确反映律师的职业特点。这一时期,律师界、法学界对律师的职业属性的问题进行了激烈的争论,出现了“国家法律工作者”“社会法律工作者”“自由职业者”三种有代表性的观点。
  1993年司法部出台了《关于深化律师改革方案》。该方案第一次明确地把我国律师职业属性界定为:为社会提供法律服务的专业工作者,这一定性在1996年5月25日颁布的《中华人民共和国律师法》中得到进一步确认。该法第2条规定:本法所称律师,是指依法取得律师执业证书,为社会提供法律服务的专业人员。该法颁布后,法学界、律师界几乎一致认为,《中华人民共和国律师法》第2条内容是对我国律师属性的定性,并认为这一定性准确、科学、全面。如有的学者认为,《律师法》“对律师的定性是恰当的,定点是甚至无需从逻辑上或经验上加以推演和证明” 7。
  辩护律师在刑诉中的身份
  在刑事诉讼中,律师与公检法机关人员具有同等的身份,均为法律工作者。他们的共性是维护法律的尊严,保障法律的正确实施。因而他们在刑事诉讼中的身份是平等的,只是他们各自所维护的侧重面不同罢了。
  律师在刑诉中是犯罪嫌疑人、被告人的合法权益的专门维护者。而公诉人和审判人员的主要法律职责则在于维护公诉权、审判权的实施。因而在刑事诉讼中律师与公检法机关人员形成了以下关系:1.刑侦、预审中,律师与公安人员有共同性。在此阶段双方都力争调查清楚犯罪嫌疑人的行为、性质。虽然双方的侧重点是不同的,但是都是以法律为基础的。2.公诉中,律师与公诉人是对立的。律师的辩护职能是针对公诉人的控诉职能而设置的,没有控诉就没有辩护。但是律师和公诉人的最终目的终究还是相同的,都是为了准确的表明案件的事实,从而可以正确的处理案件。3.律师相对审判人员而言则是一种协助与配合的关系。通过辩护可以使审判人员“兼听则明”,从而可促进裁判的正确。
  由此可见,在刑事诉讼中律师虽然与公检法三机关人员所处位置不同,所维护的侧重面不同,但是却是与公检法三机关人员所处的身份却是平等的,均为法律工作者。
  辩护律师在刑事诉讼中权利的大小,在很大程度上体现出一个国家的法治水平,也体现了国家对人权的重视程度。现行法律对辩护律师权利过分的限制,使本就失衡的控辩双方的天平更加倾斜,程序的公正得不到体现,那么实体的公正也得不到体现,如此恶性循环,形成你辩你的、我判我的局面,往往是刑事辩护不战自败,刑事案件辩护率也呈逐年下降的趋势。如需使刑事案件的审理与国际接轨,就必须还律师应有的充分的诉讼权利。
  众所周知,在侦查阶段辩护律师权利的多寡及其保障状况是衡量一国司法人道主义的前提和基础,而“是否允许辩护律师介入侦查程序和赋予其怎样的诉讼权利,在现代已成为衡量一国刑事诉讼制度民主与文明程度的标准之一”。8其中在侦查阶段,我国律师的权利保障与国际标准的差距主要体现在:
  1、侦查阶段律师身份的定位,联合国《关于律师作用的基本原则》第1条要求律师在“刑诉各个阶段”为被指控人辩护。我国刑诉法第96条规定律师可在侦查阶段介入,但却不是辩护律师身份,而是不伦不类的法律帮助律师。
  2、律师的会见、通信权,《关于律师作用的基本原则》第8条指出:“遭逮捕、拘留或监禁的所有人应有充分机会、时间和便利条件下,毫不迟疑地在不被窃听、不经检查和完全保密的情况下接受律师来访和与律师联系协商。这种协商可在执法人员能看得见但听不见的范围内进行。”我国刑诉法在肯定了律师会见、通信权的同时,却又对会见次数、时间、方式等进行限制。如侦查机关派人在场的限制。
  3、律师在场权,《关于律师作用的基本原则》规定,国家诉讼机关在讯问被追诉者时,律师享有讯问在场权。然而,我国刑诉法非但没有规定律师在场权,反而却规定律师会见时侦查人员的在场权,这与国际刑事司法相距甚远。
  4、律师阅卷权,我国刑诉法规定案件只有在审查起诉阶段方可查阅部份案卷材料。且在实际操作中,由于对律师阅卷的场所、时间、次数等没明确规定,使得律师这一权利形如一纸空文。即使在审判阶段,律师的阅卷权也仅能知悉部份证据,律师对案情了解范围十分有限且狭窄。
  5、律师调查权,赋予律师的调查取证权是国际上通行做法。我国刑诉法却对律师的调查取证权予以种种限制:如律师经有关单位或个人同意,可以向他们调查取证,律师向被害人或被害人提供的证人取证需经检察院或法院同意等,这就让律师的调查权往往形同虚设。
  综上所述,说明在我国辩护律师在侦查、起诉和审判阶段均享有一系列的诉讼权利,但从其具体行使程度难易与国际标准看,相距甚远,急待完善。
  辩护律师的诉讼地位问题是刑事诉讼法学一个重大理论问题,辩护律师在诉讼的地位是指辩护律师在刑事诉讼法律关系中所处的位置。其具体定位“关系到诉讼模式的构建和辩护律师具体诉讼权利的设置如不能科学地对辩护律师的角色进行定位结果必然是辩护律师权利的限制。”9该问题的关键是辩护律师在刑事诉讼中是否为诉讼主体。在我国,由于辩护人律师的诉讼地位在刑事诉讼法中规定得不明确,因此理论界对此问题认识存在着不同观点。
  其中一种观点认为,辩护律师不属于诉讼主体,其主要理由是,诉讼主体必须与诉讼结果有法律上的利害关系,必须是刑事诉讼基本职能的主要承担者,必须能决定刑事诉讼的进程。我国刑事诉讼法规定的刑事诉讼主体是指侦查机关、检察机关、人民法院和自诉人、犯罪嫌疑人或被告人。而辩护律师是经国家授权为社会提供法律服务的执业人员,他既不能代表国家,也不能以自己的名义参加诉讼,与诉讼结果没有任何法律上的利害关系,具有对利益的无关性,律师作为辩护人参与刑事诉讼,是基于犯罪嫌疑人,被告人的委托或法院指定,因而从根本上看,辩护律师是被动辅助被控告人执行辩护职能的。他既没有完整的主体权利,也不承担特定的义务。故不符合诉讼主体的特征,不成为诉讼主体,但辩护律师具有独立诉讼地位的诉讼参与人。
  对此,笔者认为,为了适应现代民主与法治的要求,促进我国律师制度和刑事诉讼制度的发展,将辩护律师定位为诉讼主体比较合适。首先,刑事诉讼是控诉、辩护、审判的三方结构。刑事诉讼中的辩护主要是指律师参与刑事诉讼活动的辩护、被告人、犯罪嫌疑人因本身法律知识的欠缺,或者因被羁押不能调查取证等诸多方面的限制。不能完全成为刑事诉讼法中所规定控、辩、审三结构中的辩方。只有律师作为辩护人才能成为完整的辩方。如果没有辩护律师的参与或者参与了却没有完整的权利,那么该刑事诉讼必然是不完整的、不公正的刑事诉讼;第二,根据我国《刑事诉讼法》的规定,辩护律师是受犯罪嫌疑人、被告人的委托或人民法院的指定参加诉讼活动。但是,一旦辩护律师参加了刑事诉讼,他就可以依据自己对案件事实和适用法律的认识开展辩护活动而并不是根据被告人的意志进行辩护,由此可见,辩护律师并非单纯的为被告人服务的人员。第三,确立辩护律师在刑事诉讼中的诉讼主体地位,可以扩大辩护律师所享有的权利,从而促进其辩护职能的发挥。另外,从目前开展的诉讼机制改革和创新上看,审判方式改革就是要实现控辩双方平衡,如果辩护律师不能成为独立的诉讼主体就无法实现平衡。故此,应尽快从立法上确立我国辩护律师在刑事诉讼中诉讼主体地位。当然,虽然明确了辩护律师的诉讼主体地位,律师也就不得违背保护被告人合法权益的宗旨进行辩护。
注释:
1 王远明:《律师制度与律师实务》[M].北京:中国财经经济出版社1998年版,第55页。
2 于绍元,马贵翔:《论律师的性质及其实现》[J]浙江省政法管理干部学院学报2000年版,第1期第9页。
3 张耕:《中国律师制度研究》[M].北京:法律出版社1998年版,第39页。
4 陈卫东,王福家:《中国律师学》[M].北京:中国人民大学出版社1990年版,第2页。
5 陈兴良:《我国律师的职业定位》,载《中国律师》1996年第5期。第8页
6 顾培东:《中国律师制度的理论检视与实证》载《中国律师》1999年第11期,第15页。
7 顾培东:《中国律师制度的理论检视与实证》载《中国律师》1999年第11期,第15页。


北安市人民法院 王胜宇
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印发《抚顺市法律援助试行办法》的通知

辽宁省抚顺市人民政府


印发《抚顺市法律援助试行办法》的通知
抚顺市人民政府


通知
各县、区人民政府,市政府各部门,各企事业单位:
《抚顺市法律援助试行办法》业经市政府第70次常务会议通过,现印发给你们,望认真贯彻执行。

抚顺市法律援助试行办法

第一章 总 则
第一条 为了贯彻“法律面前人人平等”的社会主义法制原则,保障公民享受平等公正的法律保护,促进我市民主与法制建设,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国律师法》的有关规定,结合我市实际情况,制定本试行办法。
第二条 本办法所称法律援助,是指法律援助机构根据人民法院指定或当事人的申请,为符合条件的公民减、免收费而指派法律服务人员为其提供援助性法律服务的司法保障制度。
第三条 各法律服务部门及公证、律师服务人员应按法律、法规的规定,接受法律援助机构的指派承担法律援助义务。

第二章 法律援助机构
第四条 抚顺市法律援助中心是经市人民政府批准设立,在市司法局领导下,负责组织、实施、协调、指导本市法律援助工作的机构。
第五条 法律援助中心的主要职责:
(一)贯彻执行国家和省有关法律援助制度的规定,制定和完善我市的法律援助制度并组织实施;
(二)负责全市法律援助工作的管理和指导;
(三)负责受理、审查和批准法律援助申请;
(四)负责组织、指派法律服务人员办理法律援助事务;
(五)承办有影响的法律援助事务;
(六)负责法律援助资金的筹措、管理和使用;
(七)负责法律援助工作的对内对外宣传、交流活动;
(八)承办市人民政府交办的其他法律援助事项。
第六条 不设专门法律援助机构的县、区,由县、区司法局行使法律援助机构的职能,参照本办法组织所属律师事务所、公证处、基层法律服务部门开展法律援助工作。
第七条 法律援助机构依据法律、法规及本办法独立承办各项法律援助事务,不受其他单位和个人非法干涉。

第三章 法律援助条件、范围和形式
第八条 申请法律援助必须符合下列条件:
(一)具有本市常住户口或暂住证的人员;
(二)需要提供法律援助的事实发生在本市,或虽不发生在本市,但法律援助机构认为应当提供援助的;
(三)申请人确因经济困难,无力支付部分或全部法律服务费用。
第九条 当事人虽然未提出申请,但法律援助机构认为应当给予法律援助的,法律援助机构可以主动提供法律援助。
第十条 法律援助的范围:
(一)法律规定需要法律援助的刑事案件;
(二)请求给付赡养费、抚育费、抚养费的事项;
(三)除责任事故外,因公受伤害请求赔偿的法律事项;
(四)残疾人、未成年人、老年人追索侵权赔偿的法律事项;
(五)请求国家赔偿的诉讼案件;
(六)请求发给抚恤金、救济金的法律事项;
(七)其他法律规定应予法律援助的法律事项。
第十一条 法律援助主要采取以下形式:
(一)法律咨询、代拟法律文书;
(二)刑事辩护和刑事代理;
(三)民事、行政诉讼代理;
(四)非诉讼代理;
(五)公证证明;
(六)其他形式的法律服务。

第四章 法律援助程序
第十二条 申请法律援助,应当向法律援助机构提出,并填写《法律援助申请表》。
申请人应在申请表上签名或盖章。申请人填写申请表确有困难的,可由承办人员代为填写。
第十三条 公民申请法律援助应当提交下列材料:
(一)身份证明;
(二)代理人代为申请的,委托代理人应提交授权委托书或其他代理权资格的证明;
(三)有关部门出具的足以证明申请人本人及家庭经济状况的证明材料;
(四)法律援助机构要求提供的与申请援助事项有关的其他材料。
第十四条 法律援助机构应当建立援助事项登记制度。
第十五条 申请法律援助者提出每项申请须向法律援助机构予交登记费50元。法律援助事项实施结束后,对申请事项符合条件的,应将所收登记费退还申请人;对申请事项不符合条件或无正当理由终止申请的,登记费不予退还。
第十六条 法律援助机构对法律援助申请应当进行审查,作出批准或不批准的决定并通知申请人。
对紧急法律援助申请,应及时作出批准或不批准的决定。
第十七条 法律服务部门接受法律援助机构指派后,应及时派员承办指定的法律援助事务。
第十八条 申请人对法律援助机构作出的不批准法律援助,撤销法律援助及减收法律服务费用、追偿法律服务费用等项决定有异议的,可从接到决定之日起十日内向市司法局申请复核。市司法局从收到申请之日起十五日内应当作出维持或改变原决定的复核决定,并书面通知申请人。
第十九条 法律援助事项办结后,承办人员应在十日内按规定将有关材料整理成卷移送法律援助机构归挡。
第二十条 援助事项办结后需由市法律援助中心付费的,法律援助中心应及时核定并支付法律服务费用。
第二十一条 对人民法院指定的刑事辩护案件,按最高人民法院、司法部的有关规定办理。

第五章 法律援助承办人员的权利和义务
第二十二条 法律援助承办人员办理法律援助案件依法获得保护,在执业活动中的人身权利不受侵犯。
第二十三条 法律援助承办人员接受指派后,应尽职尽责办理法律援助事项,无正当理由不得拒绝、延迟或中止办理所指定的法律援助事项。
第二十四条 受援人不遵守法律规定以及不按法律援助协议规定予以必要合作,经市法律援助中心批准,承办人员可以拒绝或中止提供援助。
第二十五条 法律援助承办人员在执行职务中必须接受法律援助中心的监督。

第六章 法律援助资金
第二十六条 法律援助机构应筹措法律援助资金。法律援助资金主要来源如下:
(一)政府财政拨款;
(二)律师、公证、基层法律服务部门应承担的法律援助经费;
(三)社会捐赠。
第二十七条 市法律援助中心对涉及追偿财产的援助事项,可以根据结案情况要求申请人或受援人从法律援助后获得追偿的款项中支付全部或部分法律服务费用。申请人拒绝支付的,可以从追偿款项中扣除。收回的款项列入法律援助资金。
第二十八条 法律援助资金主要用于支付承办法律援助事务的服务费用。
第二十九条 法律援助机构建立法律援助资金使用办法,报财政部门审批后实施,并接受财政、审计部门的监督检查。

第七章 法律责任
第三十条 法律援助机构的工作人员不正确履行本办法所规定的职责,由有关部门视情节予以处罚。
第三十一条 法律服务部门不依法履行法律援助义务,由市司法局处以500-1000元罚款,并依照有关规定给予处罚。
第三十二条 对拒不履行法律援助义务的法律服务人员,由市司法局处以500-700元罚款,并给予相应的处罚。
第三十三条 受援人以欺骗方式获得援助的,市法律援助中心应当撤销其受援助资格,责令其支付已获得服务的全部服务费用,并由司法局处以500-700元罚款。
第三十四条 被处罚单位和个人,对处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议也不起诉又不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关,可以依法强制执行或申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第三十五条 本办法自公布之日起试行。
第三十六条 本办法由市司法局负责解释。



1997年6月24日

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。



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